Modelli dietetici chetogenici nei giovani adulti e salute dei reni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Faten Hasan
- Numero di telefono: 434-924-7904
- Email: fh4ua@virginia.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso (IMC 25-30 kg/m2)
- Peso stabile nelle ultime 4 settimane tramite autovalutazione
- Risiedere nell'area metropolitana di Charlottesville/Albemarle per più di 6 mesi nell'ultimo anno
- Funzionalità renale normale al basale, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 e UACR <30 mg/g allo screening
Criteri di esclusione:
- Anamnesi delle principali comorbidità mediche per autovalutazione (storia di diabete; malattia renale diagnosticata; disturbi gastrointestinali diagnosticati tra cui malattia infiammatoria intestinale, bypass gastrico, resezione intestinale, malattia celiaca o altro malassorbimento; disturbi esofagei o di altro tipo che limitano la capacità di deglutire il cibo)
- Pressione arteriosa sistolica >160 o <100 allo screening
- Uso quotidiano di diuretici come l'idroclorotiazide
- Potassio sierico <3,5 o >5,1 mEq/L allo screening
- Magnesio sierico <1,6 mg/dL allo screening
- Na sierico <135 o >149 mEq/L allo screening
- HbA1c > 6,5% allo screening
- Glicemia plasmatica a digiuno > 126 mg/dL allo screening
- Donne in gravidanza o che allattano (confermato da urine spot allo screening)
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto in inglese
- Incapacità di camminare fino a 1 miglio a passo lento tra gli edifici per le visite di studio
- Allergie alimentari
- Mangiare una dieta chetogenica o a basso contenuto di carboidrati nelle ultime 4 settimane
- Chetoni ematici positivi allo screening
- Intolleranza o antipatia per qualsiasi alimento in studio che limiti l'aderenza
- Impossibilità di partecipare alle visite giornaliere
- Popolazione vulnerabile come subalterni diretti o studenti degli inquirenti
- Mancanza di accesso alla refrigerazione o alle attrezzature per riscaldare in sicurezza i pasti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta chetogenica
Ai soggetti verranno forniti alimenti seguendo una dieta chetogenica per 15 giorni consecutivi.
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Dieta chetogenica isocalorica, ricca di proteine e povera di carboidrati per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento all'interno della persona nell'UACR confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Confronto del rapporto albumina-creatinina nelle urine testato ad alfa 0,05
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Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione all'interno della persona di eGFR-Cr confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi.
A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
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Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Cambiamento all'interno della persona in eGFR-Cystatin confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi.
A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
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Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Cambiamento all'interno della persona in eGFR-Cr-e-cistatina confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi.
A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
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Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Variazione intra-persona nelle urine KIM-1 confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi.
A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
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Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Variazione intra-persona nelle urine NGAL confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Testato ad alfa 0,0125, corretto (correzione Bonferroni) per 4 risultati complessivi.
A causa dell'elevata correlazione tra le diverse equazioni eGFR, queste non vengono corrette come test indipendenti
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Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento all'interno della persona in MCP-1 confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Esplorativo e testato a valori p aggiustati per il tasso di scoperta nominale e falso (FDR).
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Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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All'interno della persona cambiamento nei metaboliti delle urine rispetto al giorno 15 a prima dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Esplorativo e testato a valori p aggiustati per il tasso di scoperta nominale e falso (FDR).
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Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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All'interno della persona cambiamento nella composizione del microbioma mediante sequenziamento dell'rRNA 16s confrontando il giorno 15 con il pre-intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Esplorativo e testato a valori p aggiustati per il tasso di scoperta nominale e falso (FDR).
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Giorno 0 e giorno 15 dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buren J, Ericsson M, Damasceno NRT, Sjodin A. A Ketogenic Low-Carbohydrate High-Fat Diet Increases LDL Cholesterol in Healthy, Young, Normal-Weight Women: A Randomized Controlled Feeding Trial. Nutrients. 2021 Mar 2;13(3):814. doi: 10.3390/nu13030814.
- Cao J, Lei S, Wang X, Cheng S. The Effect of a Ketogenic Low-Carbohydrate, High-Fat Diet on Aerobic Capacity and Exercise Performance in Endurance Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2896. doi: 10.3390/nu13082896.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Ludwig DS, Willett WC, Volek JS, Neuhouser ML. Dietary fat: From foe to friend? Science. 2018 Nov 16;362(6416):764-770. doi: 10.1126/science.aau2096.
- Mitchell NS, Scialla JJ, Yancy WS Jr. Are low-carbohydrate diets safe in diabetic and nondiabetic chronic kidney disease? Ann N Y Acad Sci. 2020 Feb;1461(1):25-36. doi: 10.1111/nyas.13997. Epub 2019 Jan 15.
- Bostock ECS, Kirkby KC, Taylor BV, Hawrelak JA. Consumer Reports of "Keto Flu" Associated With the Ketogenic Diet. Front Nutr. 2020 Mar 13;7:20. doi: 10.3389/fnut.2020.00020. eCollection 2020.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR210490
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