Patrones dietéticos cetogénicos en adultos jóvenes y salud renal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Faten Hasan
- Número de teléfono: 434-924-7904
- Correo electrónico: fh4ua@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso (IMC 25-30 kg/m2)
- Peso estable durante las últimas 4 semanas según autoinforme
- Residir en el área metropolitana de Charlottesville/Albemarle durante >6 meses del último año
- Función renal normal al inicio del estudio, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 y UACR <30 mg/g en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de comorbilidades médicas importantes por autoinforme (antecedentes de diabetes; enfermedad renal diagnosticada; trastornos gastrointestinales diagnosticados, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, bypass gástrico, resección intestinal, enfermedad celíaca u otra malabsorción; trastornos esofágicos u otros que limitan la capacidad para tragar alimentos)
- Presión arterial sistólica >160 o <100 en la selección
- Uso diario de diuréticos como hidroclorotiazida
- Potasio sérico <3,5 o >5,1 mEq/L en la selección
- Magnesio sérico <1,6 mg/dl en la selección
- Sodio sérico <135 o >149 mEq/L en la selección
- HbA1c > 6,5 % en la selección
- Glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl en la selección
- Mujeres embarazadas o lactantes (confirmado por una mancha de orina en la selección)
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito en inglés
- Incapacidad para caminar hasta 1 milla a paso lento entre edificios para visitas de estudio
- Alergias a los alimentos
- Comer una dieta cetogénica o baja en carbohidratos durante las últimas 4 semanas
- Cetonas en sangre positivas en la selección
- Intolerancia o aversión a cualquier alimento del estudio que limite la adherencia.
- Incapacidad para asistir a las visitas diarias.
- Población vulnerable como subordinados directos o estudiantes de los investigadores
- Falta de acceso a refrigeración o equipo para recalentar comidas de manera segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Cetogénica
Los sujetos recibirán alimentos siguiendo una dieta cetogénica durante 15 días consecutivos.
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Dieta cetogénica isocalórica, alta en proteínas y baja en carbohidratos de 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio dentro de la persona en UACR comparando el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Comparación de la proporción de albúmina-creatinina en orina probada en alfa 0,05
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio dentro de la persona en eGFR-Cr comparando el día 15 con antes de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales.
Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Cambio dentro de la persona en eGFR-cistatina comparando el día 15 con antes de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales.
Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Cambio dentro de la persona en eGFR-Cr-and-Cystatin comparando el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales.
Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Cambio dentro de la persona en orina KIM-1 comparando el día 15 con antes de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales.
Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Cambio dentro de la persona en orina NGAL comparando el día 15 con antes de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Probado en alfa 0.0125, corregido (corrección de Bonferroni) para 4 resultados generales.
Debido a la correlación muy alta entre las diferentes ecuaciones de eGFR, estas no se corrigen como pruebas independientes
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio dentro de la persona en MCP-1 comparando el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Exploratorio y probado en valores p ajustados nominales y de tasa de descubrimiento falso (FDR)
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Cambio dentro de la persona en los metabolitos de la orina comparando el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Exploratorio y probado en valores p ajustados nominales y de tasa de descubrimiento falso (FDR)
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Cambio dentro de la persona en la composición del microbioma por secuenciación de ARNr 16s que compara el día 15 con la preintervención
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15 de la intervención
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Exploratorio y probado en valores p ajustados nominales y de tasa de descubrimiento falso (FDR)
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Día 0 y día 15 de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buren J, Ericsson M, Damasceno NRT, Sjodin A. A Ketogenic Low-Carbohydrate High-Fat Diet Increases LDL Cholesterol in Healthy, Young, Normal-Weight Women: A Randomized Controlled Feeding Trial. Nutrients. 2021 Mar 2;13(3):814. doi: 10.3390/nu13030814.
- Cao J, Lei S, Wang X, Cheng S. The Effect of a Ketogenic Low-Carbohydrate, High-Fat Diet on Aerobic Capacity and Exercise Performance in Endurance Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2896. doi: 10.3390/nu13082896.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Ludwig DS, Willett WC, Volek JS, Neuhouser ML. Dietary fat: From foe to friend? Science. 2018 Nov 16;362(6416):764-770. doi: 10.1126/science.aau2096.
- Mitchell NS, Scialla JJ, Yancy WS Jr. Are low-carbohydrate diets safe in diabetic and nondiabetic chronic kidney disease? Ann N Y Acad Sci. 2020 Feb;1461(1):25-36. doi: 10.1111/nyas.13997. Epub 2019 Jan 15.
- Bostock ECS, Kirkby KC, Taylor BV, Hawrelak JA. Consumer Reports of "Keto Flu" Associated With the Ketogenic Diet. Front Nutr. 2020 Mar 13;7:20. doi: 10.3389/fnut.2020.00020. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- HSR210490
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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