Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogene kostholdsmønstre hos unge voksne og nyrehelse

16. februar 2023 oppdatert av: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Denne studien søker å vurdere nyrehelseeffektene av kortsiktig sunn ketogen diett hos unge, overvektige voksne.10 overvektige (BMI 25-30 kg/m2) voksne deltakere (alder 20-40 år) uten alvorlige kroniske lidelser inkludert diabetes, nyre-, hjerte- eller leversykdom vil få en isokalorisk, høy protein og lavkarbo ketogen diett i 2 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter at baseline-tiltak er tatt, vil 10 overvektige (BMI 25-30 kg/m2) unge voksne deltakere (i alderen 20-40 år) uten alvorlige kroniske lidelser, inkludert diabetes, nyre-, hjerte- eller leversykdom, få en isokalorisk, høyt proteininnhold og lavt nivå. karbohydrat ketogen diett i 2 uker. Hver deltaker vil innta ett måltid daglig i Diet and Nutrition (DAN) laboratoriets metabolske kjøkken ved University of Virginia (UVA) og motta resten av den daglige mattildelingen pakket ut for å konsumere hjemme. Plate-waste-metoden og NDS-R-programvare vil bli brukt for å måle matforbruk (all servert og pakket ut mat og alle uspiste og returnerte porsjoner vil bli veid). Vekt, blodtrykk og symptomundersøkelser vil bli overvåket minst 3 ganger i uken. Fastende blod- og 24-timers urinprøver vil utføres ved baseline og slutten av hver uke. Avføring for mikrobiota vil bli vurdert ved baseline og slutten av studien. Overholdelse vil bli bekreftet med urinbiomarkører (f.eks. nitrogen i urinen) og blodprøveketoner. Forskjeller i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) bestemt fra serumkreatinin og cystatin C vil bli evaluert for hver deltaker for å vurdere størrelsen på økningen i GFR på den ketogene dietten. I løpet av det siste tiåret har nye paneler med biomarkører blitt tilgjengelige som måler glomerulær permeabilitet (urin albumin til kreatinin ratio; UACR) og nyreskade og reparasjon (IL-18, nyreskade molekyl 1 [KIM-1], nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin [NGAL] ], leverfettsyretypebindende protein [L-FABP], tumornekrosefaktor α [TNF-α, TNF-reseptor 1 og 2], transformerende vekstfaktor beta [TGF-β], humant bruskglykoprotein 39 [YKL-40], og monocyttkjemoattraktant protein 1 [MCP-1]). Endring i UACR sammenlignet slutten av to uker med baseline vil være det primære resultatet. Endringer i andre nyreskademarkører vil bli vurdert som sekundære og utforskende utfall. Ytterligere utforskende resultater vil inkludere urinmetabolomikk og avføring 16S rRNA for å karakterisere den gastrointestinale mikrobiotaen. Bioprøver vil bli lagret i et depot for fremtidig bruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt (BMI 25-30 kg/m2)
  • Vektstabil de siste 4 ukene ved egenrapportering
  • Bosatt i det større Charlottesville/Albemarle-området i >6 måneder av det siste året
  • Normal nyrefunksjon ved baseline, eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 og UACR <30 mg/g ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige medisinske komorbiditeter ved selvrapportering (diabeteshistorie; diagnostisert nyresykdom; diagnostiserte gastrointestinale lidelser inkludert inflammatorisk tarmsykdom, gastrisk bypass, tarmreseksjon, cøliaki eller annen malabsorpsjon; esophageal eller andre lidelser som begrenser evnen til å svelge mat)
  • Systolisk blodtrykk >160 eller <100 ved screening
  • Daglig bruk av diuretika som hydroklortiazid
  • Serumkalium <3,5 eller >5,1 mEq/L ved screening
  • Serummagnesium <1,6 mg/dL ved screening
  • Serumnatrium <135 eller >149 mEq/L ved screening
  • HbA1c > 6,5 % ved screening
  • Fastende plasmaglukose > 126 mg/dL ved screening
  • Gravide eller ammende kvinner (bekreftet med punkturin ved screening)
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk
  • Manglende evne til å gå opptil 1 mil i sakte tempo mellom bygninger for studiebesøk
  • Matallergier
  • Spise ketogen eller lavkarbo diett de siste 4 ukene
  • Blodketoner positive ved screening
  • Intoleranse eller motvilje mot studiemat som begrenser tilslutningen
  • Manglende evne til å delta på daglige besøk
  • Sårbar befolkning som direkte rapporter eller studenter av etterforskerne
  • Mangel på tilgang til kjøling eller utstyr for å trygt varme opp måltider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ketogen diett
Forsøkspersonene vil få mat etter en ketogen diett i 15 påfølgende dager.
Atferdsmessig: Ketogen diett
2 ukers isokalorisk, høyprotein og lavkarbo ketogen diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig endring i UACR sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Urin Albumin-Creatinine Ratio sammenligning testet ved alfa 0,05
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig endring i eGFR-Cr sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Testet ved alfa 0,0125, korrigert (Bonferroni-korreksjon) for 4 overordnede utfall. På grunn av svært høy korrelasjon mellom ulike eGFR-ligninger blir disse ikke korrigert som uavhengige tester
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Personlig endring i eGFR-Cystatin sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Testet ved alfa 0,0125, korrigert (Bonferroni-korreksjon) for 4 overordnede utfall. På grunn av svært høy korrelasjon mellom ulike eGFR-ligninger blir disse ikke korrigert som uavhengige tester
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Personlig endring i eGFR-Cr-og-Cystatin sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Testet ved alfa 0,0125, korrigert (Bonferroni-korreksjon) for 4 overordnede utfall. På grunn av svært høy korrelasjon mellom ulike eGFR-ligninger blir disse ikke korrigert som uavhengige tester
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Personlig endring i urin KIM-1 sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Testet ved alfa 0,0125, korrigert (Bonferroni-korreksjon) for 4 overordnede utfall. På grunn av svært høy korrelasjon mellom forskjellige eGFR-ligninger blir disse ikke korrigert som uavhengige tester
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Endring i urin NGAL innen person sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Testet ved alfa 0,0125, korrigert (Bonferroni-korreksjon) for 4 overordnede utfall. På grunn av svært høy korrelasjon mellom forskjellige eGFR-ligninger blir disse ikke korrigert som uavhengige tester
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig endring i MCP-1 sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Utforskende og testet ved nominell og falsk oppdagelsesrate (FDR)-justerte p-verdier
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Endring i urinmetabolitter innen person sammenlignet med dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Utforskende og testet ved nominell og falsk oppdagelsesrate (FDR)-justerte p-verdier
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Personlig endring i mikrobiomsammensetning ved 16s rRNA-sekvensering sammenlignet dag 15 med pre-intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 av intervensjonen
Utforskende og testet ved nominell og falsk oppdagelsesrate (FDR)-justerte p-verdier
Dag 0 og dag 15 av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSR210490

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger