Ketogeeniset ruokavaliomallit nuorilla aikuisilla ja munuaisten terveydellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faten Hasan
- Puhelinnumero: 434-924-7904
- Sähköposti: fh4ua@virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipaino (BMI 25-30 kg/m2)
- Paino vakaa viimeiset 4 viikkoa itseraportin mukaan
- Asunut Charlottesvillen/Albemarlen alueella yli kuusi kuukautta viime vuodesta
- Normaali munuaisten toiminta lähtötilanteessa, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 ja UACR <30 mg/g seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien lääketieteellisten sairauksien historia oman ilmoituksen mukaan (diabetes; diagnosoitu munuaissairaus; diagnosoidut maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun ohitus, suolen resektio, keliakia tai muu imeytymishäiriö; ruokatorven tai muut häiriöt, jotka rajoittavat kykyä niellä ruokaa)
- Systolinen verenpaine >160 tai <100 seulonnassa
- Diureettien, kuten hydroklooritiatsidin, päivittäinen käyttö
- Seerumin kalium <3,5 tai >5,1 mekv/l seulonnassa
- Seerumin magnesium <1,6 mg/dl seulonnassa
- Seerumin natrium <135 tai >149 mekv/l seulonnassa
- HbA1c > 6,5 % seulonnassa
- Plasman paastoglukoosi > 126 mg/dl seulonnassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (varmistetaan pistevirtsasta seulonnassa)
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta englanniksi
- Kyvyttömyys kävellä jopa 1 mailia hitaasti rakennusten välillä opintokäyntejä varten
- Ruoka-allergiat
- Ketogeenisen tai vähähiilihydraattisen ruokavalion syöminen viimeisen 4 viikon aikana
- Veren ketonit positiivisia seulonnassa
- Suvaitsemattomuus tai inhoaminen kaikista tutkimusruokista, jotka rajoittavat sitoutumista
- Kyvyttömyys osallistua päivittäisiin vierailuihin
- Haavoittuva väestö, kuten suorat raportit tai tutkijoiden opiskelijat
- Jääkaapin tai aterioiden turvallisen uudelleenlämmittämisen laitteiden puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Koehenkilöille tarjotaan ruokaa ketogeenisen ruokavalion jälkeen 15 peräkkäisenä päivänä.
|
2 viikon isokalorinen, proteiinipitoinen ja vähähiilihydraattinen ketogeeninen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen muutos UACR:ssä vertaamalla päivää 15 esiinterventioon
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Virtsan albumiini-kreatiniini-suhteen vertailu testattiin alfalla 0,05
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen muutos eGFR-Cr:ssä verrattuna päivään 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Testattu alfalla 0,0125, korjattu (Bonferroni-korjaus) 4 kokonaistulokselle.
Koska eri eGFR-yhtälöiden välinen korrelaatio on erittäin korkea, näitä ei korjata itsenäisinä testeinä
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
|
Henkilökohtainen muutos eGFR-kystatiinissa verrattuna päivään 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Testattu alfalla 0,0125, korjattu (Bonferroni-korjaus) 4 kokonaistulokselle.
Koska eri eGFR-yhtälöiden välinen korrelaatio on erittäin korkea, näitä ei korjata itsenäisinä testeinä
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
|
Henkilökohtainen muutos eGFR-Cr:ssä ja kystatiinissa vertaamalla päivää 15 interventiota edeltävään
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Testattu alfalla 0,0125, korjattu (Bonferroni-korjaus) 4 kokonaistulokselle.
Koska eri eGFR-yhtälöiden välinen korrelaatio on erittäin korkea, näitä ei korjata itsenäisinä testeinä
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
|
Henkilökohtainen muutos virtsassa KIM-1 verrattuna päivään 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Testattu alfalla 0,0125, korjattu (Bonferroni-korjaus) 4 kokonaistulokselle.
Koska eri eGFR-yhtälöiden välinen korrelaatio on erittäin korkea, näitä ei korjata itsenäisinä testeinä
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
|
Virtsan sisäinen muutos NGAL verrattuna päivään 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Testattu alfalla 0,0125, korjattu (Bonferroni-korjaus) 4 kokonaistulokselle.
Koska eri eGFR-yhtälöiden välinen korrelaatio on erittäin korkea, näitä ei korjata itsenäisinä testeinä
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen muutos MCP-1:ssä vertaamalla päivää 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Tutkiva ja testattu nimellisillä ja väärillä havaitsemisnopeudella (FDR) säädetyillä p-arvoilla
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
|
Henkilön sisällä virtsan metaboliittien muutos verrattuna päivään 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Tutkiva ja testattu nimellisillä ja väärillä havaitsemisnopeudella (FDR) säädetyillä p-arvoilla
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
|
Henkilön sisällä tapahtuva muutos mikrobiomin koostumuksessa 16s rRNA-sekvensoinnilla vertaamalla päivää 15 ennen interventiota
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Tutkiva ja testattu nimellisillä ja väärillä havaitsemisnopeudella (FDR) säädetyillä p-arvoilla
|
Päivä 0 ja päivä 15 interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buren J, Ericsson M, Damasceno NRT, Sjodin A. A Ketogenic Low-Carbohydrate High-Fat Diet Increases LDL Cholesterol in Healthy, Young, Normal-Weight Women: A Randomized Controlled Feeding Trial. Nutrients. 2021 Mar 2;13(3):814. doi: 10.3390/nu13030814.
- Cao J, Lei S, Wang X, Cheng S. The Effect of a Ketogenic Low-Carbohydrate, High-Fat Diet on Aerobic Capacity and Exercise Performance in Endurance Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2896. doi: 10.3390/nu13082896.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Ludwig DS, Willett WC, Volek JS, Neuhouser ML. Dietary fat: From foe to friend? Science. 2018 Nov 16;362(6416):764-770. doi: 10.1126/science.aau2096.
- Mitchell NS, Scialla JJ, Yancy WS Jr. Are low-carbohydrate diets safe in diabetic and nondiabetic chronic kidney disease? Ann N Y Acad Sci. 2020 Feb;1461(1):25-36. doi: 10.1111/nyas.13997. Epub 2019 Jan 15.
- Bostock ECS, Kirkby KC, Taylor BV, Hawrelak JA. Consumer Reports of "Keto Flu" Associated With the Ketogenic Diet. Front Nutr. 2020 Mar 13;7:20. doi: 10.3389/fnut.2020.00020. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR210490
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .