Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogene kostmønstre hos unge voksne og nyresundhed

16. februar 2023 opdateret af: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Denne undersøgelse søger at vurdere nyresundhedseffekterne af kortsigtet sund ketogen diæt hos unge, overvægtige voksne.10 overvægtige (BMI 25-30 kg/m2) voksne deltagere (alder 20-40 år) uden større kroniske lidelser, herunder diabetes, nyre-, hjerte- eller leversygdomme, vil modtage en isokalorisk diæt med højt proteinindhold og lavt kulhydrat ketogen diæt i 2 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter baseline-foranstaltninger er truffet, vil 10 overvægtige (BMI 25-30 kg/m2) unge voksne deltagere (i alderen 20-40 år) uden større kroniske lidelser, herunder diabetes, nyre-, hjerte- eller leversygdom, modtage en isokalorisk, højt proteinindhold og lavt indhold. kulhydrat ketogen diæt i 2 uger. Hver deltager vil indtage et måltid dagligt i Diet and Nutrition (DAN) laboratoriets metaboliske køkken ved University of Virginia (UVA) og modtage resten af ​​den daglige madtildeling pakket ud til at indtage derhjemme. Tallerkenaffaldsmetoden og NDS-R-softwaren vil blive brugt til at måle madforbruget (alle serverede og udpakkede fødevarer og alle uspiste og returnerede portioner vil blive vejet). Vægt-, blodtryks- og symptomundersøgelser vil blive overvåget mindst 3 gange om ugen. Fastende blod- og 24 timers urinprøver udføres ved baseline og slutningen af ​​hver uge. Afføring for mikrobiota vil blive vurderet ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Overholdelse vil blive bekræftet med urinbiomarkører (f.eks. kvælstof i urinen) og ketoner til kontrol af blodprøver. Forskelle i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) bestemt ud fra serumkreatinin og cystatin C vil blive evalueret for hver deltager for at vurdere størrelsen af ​​stigningen i GFR på den ketogene diæt. I løbet af det sidste årti er nye paneler af biomarkører blevet tilgængelige, der måler glomerulær permeabilitet (urin albumin til kreatinin ratio; UACR) og nyreskade og reparation (IL-18, nyreskade molekyle 1 [KIM-1], neutrofil gelatinase-associeret lipocalin [NGAL] ], leverfedtsyretype bindende protein [L-FABP], tumornekrosefaktor α [TNF-α, TNF-receptor 1 og 2], transformerende vækstfaktor beta [TGF-β], humant bruskglykoprotein 39 [YKL-40], og monocyt kemoattraktant protein 1 [MCP-1]). Ændring i UACR sammenlignet med slutningen af ​​to uger med baseline vil være det primære resultat. Ændringer i andre nyreskademarkører vil blive vurderet som sekundære og eksplorative resultater. Yderligere udforskende resultater vil omfatte urinmetabolomik og afføring 16S rRNA for at karakterisere den gastrointestinale mikrobiota. Bioprøver vil blive opbevaret i et depot til fremtidig brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt (BMI 25-30 kg/m2)
  • Vægtstabil i de sidste 4 uger ved selvrapportering
  • Bor i det større Charlottesville/Albemarle-området i >6 måneder ud af det sidste år
  • Normal nyrefunktion ved baseline, eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 og UACR <30 mg/g ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige medicinske komorbiditeter ved selvrapportering (diabeteshistorie; diagnosticeret nyresygdom; diagnosticeret gastrointestinale lidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk bypass, tarmresektion, cøliaki eller anden malabsorption; esophageal eller andre lidelser, der begrænser evnen til at sluge mad)
  • Systolisk blodtryk >160 eller <100 ved screening
  • Daglig brug af diuretika såsom hydrochlorthiazid
  • Serumkalium <3,5 eller >5,1 mEq/L ved screening
  • Serummagnesium <1,6 mg/dL ved screening
  • Serumnatrium <135 eller >149 mEq/L ved screening
  • HbA1c > 6,5 % ved screening
  • Fastende plasmaglukose > 126 mg/dL ved screening
  • Gravide eller ammende kvinder (bekræftet af pleturin ved screening)
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Manglende evne til at gå op til 1 mile i langsomt tempo mellem bygninger til studiebesøg
  • Fødevareallergier
  • Spise ketogen diæt eller lavkulhydrat diæt i løbet af de sidste 4 uger
  • Blodketoner positive ved screening
  • Intolerance eller modvilje mod undersøgelsesfødevarer, der begrænser tilslutningen
  • Manglende evne til at deltage i daglige besøg
  • Sårbar befolkning såsom direkte rapporter eller studerende af efterforskerne
  • Manglende adgang til køleskab eller udstyr til sikker genopvarmning af måltider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketogen diæt
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med fødevarer efter en ketogen diæt i 15 på hinanden følgende dage.
Adfærdsmæssigt: Ketogen diæt
2 ugers isokalorisk diæt med højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ændring i UACR, der sammenligner dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Urin Albumin-Creatinin Ratio sammenligning testet ved alfa 0,05
Dag 0 og dag 15 i indsatsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ændring i eGFR-Cr sammenlignet dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Testet ved alfa 0,0125, korrigeret (Bonferroni-korrektion) for 4 overordnede resultater. På grund af meget høj korrelation mellem forskellige eGFR-ligninger korrigeres disse ikke som uafhængige tests
Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Personlig ændring i eGFR-Cystatin sammenlignet dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Testet ved alfa 0,0125, korrigeret (Bonferroni-korrektion) for 4 overordnede resultater. På grund af meget høj korrelation mellem forskellige eGFR-ligninger korrigeres disse ikke som uafhængige tests
Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Personlig ændring i eGFR-Cr-og-Cystatin sammenlignet dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Testet ved alfa 0,0125, korrigeret (Bonferroni-korrektion) for 4 overordnede resultater. På grund af meget høj korrelation mellem forskellige eGFR-ligninger korrigeres disse ikke som uafhængige tests
Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Indenfor-person ændring i urin KIM-1, der sammenligner dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Testet ved alfa 0,0125, korrigeret (Bonferroni-korrektion) for 4 overordnede resultater. På grund af meget høj korrelation mellem forskellige eGFR-ligninger korrigeres disse ikke som uafhængige tests
Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Indenfor-person ændring i urin NGAL sammenlignet dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Testet ved alfa 0,0125, korrigeret (Bonferroni-korrektion) for 4 overordnede resultater. På grund af meget høj korrelation mellem forskellige eGFR-ligninger korrigeres disse ikke som uafhængige tests
Dag 0 og dag 15 i indsatsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ændring i MCP-1, der sammenligner dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Udforskende og testet ved nominel og falsk opdagelseshastighed (FDR)-justerede p-værdier
Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Ændring i urinmetabolitter i en person i forhold til dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Udforskende og testet ved nominel og falsk opdagelseshastighed (FDR)-justerede p-værdier
Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Inden for person ændring i mikrobiomsammensætning ved 16s rRNA-sekventering, der sammenligner dag 15 med præ-intervention
Tidsramme: Dag 0 og dag 15 i indsatsen
Udforskende og testet ved nominel og falsk opdagelseshastighed (FDR)-justerede p-værdier
Dag 0 og dag 15 i indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR210490

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger