Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketogeniczne wzorce żywieniowe u młodych dorosłych i zdrowie nerek

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sibylle Kranz, PhD, RDN, University of Virginia
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu krótkoterminowej zdrowej diety ketogenicznej na nerki u młodych osób dorosłych z nadwagą.10 dorośli uczestnicy z nadwagą (BMI 25-30 kg/m2) (w wieku 20-40 lat) bez poważnych chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, chorób nerek, serca lub wątroby, otrzymają izokaloryczną, wysokobiałkową i niskowęglowodanową dietę ketogeniczną przez 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wykonaniu podstawowych pomiarów, 10 młodych dorosłych uczestników (w wieku 20-40 lat) z nadwagą (BMI 25-30 kg/m2) bez poważnych chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, chorób nerek, serca lub wątroby, otrzyma izokaloryczne, wysokobiałkowe i niskokaloryczne dieta ketogeniczna węglowodanowa przez 2 tygodnie. Każdy uczestnik będzie spożywał jeden posiłek dziennie w laboratoryjnej kuchni metabolicznej Diet and Nutrition (DAN) na Uniwersytecie Wirginii (UVA), a resztę dziennego przydziału żywności otrzyma do spożycia w domu. Do pomiaru spożycia żywności wykorzystana zostanie metoda plate-waste oraz oprogramowanie NDS-R (ważona będzie cała żywność wydana i pakowana oraz wszystkie porcje niezjedzone i zwrócone). Badania masy ciała, ciśnienia krwi i objawów będą monitorowane co najmniej 3 razy w tygodniu. Próbki krwi na czczo i 24-godzinnego moczu będą pobierane na początku każdego tygodnia i na koniec każdego tygodnia. Kał pod kątem mikrobiomu zostanie oceniony na początku i na końcu badania. Zgodność zostanie potwierdzona biomarkerami moczu (np. azot w moczu) i badanie krwi w punkcie opieki nad ketonami. Różnice w szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego (GFR) określanym na podstawie stężenia kreatyniny i cystatyny C w surowicy będą oceniane dla każdego uczestnika w celu oceny wielkości wzrostu GFR na diecie ketogenicznej. W ciągu ostatniej dekady dostępne stały się nowe panele biomarkerów mierzących przepuszczalność kłębuszków nerkowych (stosunek albumin do kreatyniny w moczu; UACR) oraz uszkodzenie i naprawę nerek (IL-18, cząsteczka uszkodzenia nerek 1 [KIM-1], lipokalina związana z żelatynazą neutrofili [NGAL] ], wątrobowe białko wiążące kwasy tłuszczowe [L-FABP], czynnik martwicy nowotworów α [TNF-α, receptor TNF 1 i 2], transformujący czynnik wzrostu beta [TGF-β], ludzka glikoproteina chrząstki 39 [YKL-40], i białko chemotaktyczne monocytów 1 [MCP-1]). Głównym rezultatem będzie zmiana UACR porównująca koniec dwóch tygodni z wartością wyjściową. Zmiany w innych markerach uszkodzenia nerek będą oceniane jako drugorzędne i eksploracyjne wyniki. Dodatkowe wyniki badawcze obejmą metabolomikę moczu i rRNA 16S kału w celu scharakteryzowania mikroflory żołądkowo-jelitowej. Biopróbki będą przechowywane w repozytorium do wykorzystania w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga (BMI 25-30 kg/m2)
  • Stabilna waga przez ostatnie 4 tygodnie według samoopisu
  • Zamieszkanie w aglomeracji Charlottesville/Albemarle przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku
  • Prawidłowa wyjściowa czynność nerek, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 i UACR <30 mg/g podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia głównych chorób współistniejących według samoopisu (historia cukrzycy; zdiagnozowana choroba nerek; zdiagnozowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym choroba zapalna jelit, pomostowanie żołądka, resekcja jelita, celiakia lub inne zaburzenia wchłaniania; zaburzenia przełyku lub inne ograniczające zdolność połykania pokarmu)
  • Skurczowe ciśnienie krwi >160 lub <100 podczas badania przesiewowego
  • Codzienne stosowanie leków moczopędnych, takich jak hydrochlorotiazyd
  • Stężenie potasu w surowicy <3,5 lub >5,1 mEq/l podczas badania przesiewowego
  • Stężenie magnezu w surowicy <1,6 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Stężenie sodu w surowicy <135 lub >149 mEq/l podczas badania przesiewowego
  • HbA1c > 6,5% w badaniu przesiewowym
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (potwierdzone przez punktowy mocz podczas badania przesiewowego)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim
  • Niemożność przejścia do 1 mili w wolnym tempie między budynkami podczas wizyt studyjnych
  • Alergie pokarmowe
  • Stosowanie diety ketogenicznej lub niskowęglowodanowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ketony we krwi dodatnie podczas badania przesiewowego
  • Nietolerancja lub niechęć do jakiejkolwiek badanej żywności ograniczającej przestrzeganie zaleceń
  • Niemożność uczestniczenia w codziennych wizytach
  • Narażona populacja, taka jak bezpośredni podwładni lub studenci śledczych
  • Brak dostępu do lodówki lub sprzętu do bezpiecznego odgrzania posiłków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna
Osobnikom zapewniona zostanie żywność po diecie ketogenicznej przez 15 kolejnych dni.
Behawioralne: Dieta Ketogeniczna
2-tygodniowa izokaloryczna, wysokobiałkowa i niskowęglowodanowa dieta ketogeniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wewnątrzosobowa w UACR w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Porównanie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu badane przy wartości alfa 0,05
Dzień 0 i dzień 15 interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wewnątrzosobowa eGFR-Cr w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Testowany przy alfa 0,0125, skorygowany (poprawka Bonferroniego) dla 4 ogólnych wyników. Ze względu na bardzo wysoką korelację między różnymi równaniami eGFR nie są one korygowane jako niezależne testy
Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Zmiana wewnątrzosobowa eGFR-cystatyny w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Testowany przy alfa 0,0125, skorygowany (poprawka Bonferroniego) dla 4 ogólnych wyników. Ze względu na bardzo wysoką korelację między różnymi równaniami eGFR nie są one korygowane jako niezależne testy
Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Zmiana wewnątrzosobnicza eGFR-Cr-i-cystatyny w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Testowany przy alfa 0,0125, skorygowany (poprawka Bonferroniego) dla 4 ogólnych wyników. Ze względu na bardzo wysoką korelację między różnymi równaniami eGFR nie są one korygowane jako niezależne testy
Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Wewnątrzosobowa zmiana KIM-1 w moczu w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Testowany przy alfa 0,0125, skorygowany (poprawka Bonferroniego) dla 4 ogólnych wyników. Ze względu na bardzo wysoką korelację między różnymi równaniami eGFR nie są one korygowane jako niezależne testy
Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Wewnątrzosobowa zmiana NGAL w moczu w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Testowany przy alfa 0,0125, skorygowany (poprawka Bonferroniego) dla 4 ogólnych wyników. Ze względu na bardzo wysoką korelację między różnymi równaniami eGFR nie są one korygowane jako niezależne testy
Dzień 0 i dzień 15 interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wewnątrzosobowa w MCP-1 porównująca dzień 15 z okresem przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Eksploracyjne i testowane przy nominalnych i skorygowanych o współczynnik fałszywych odkryć (FDR) wartościach p
Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Zmiana metabolitów w moczu wewnątrz osoby w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Eksploracyjne i testowane przy nominalnych i skorygowanych o współczynnik fałszywych odkryć (FDR) wartościach p
Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Zmiana składu mikrobiomu wewnątrz osoby przez sekwencjonowanie 16s rRNA w porównaniu z dniem 15 przed interwencją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15 interwencji
Eksploracyjne i testowane przy nominalnych i skorygowanych o współczynnik fałszywych odkryć (FDR) wartościach p
Dzień 0 i dzień 15 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR210490

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami