Padrões dietéticos cetogênicos em adultos jovens e saúde renal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Faten Hasan
- Número de telefone: 434-924-7904
- E-mail: fh4ua@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso (IMC 25-30 kg/m2)
- Peso estável nas últimas 4 semanas por autorrelato
- Residindo na área metropolitana de Charlottesville/Albemarle por mais de 6 meses no último ano
- Função renal normal no início do estudo, eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 e UACR <30 mg/g na triagem
Critério de exclusão:
- Histórico de comorbidades médicas importantes por auto-relato (histórico de diabetes; doença renal diagnosticada; distúrbios gastrointestinais diagnosticados, incluindo doença inflamatória intestinal, bypass gástrico, ressecção intestinal, doença celíaca ou outra má absorção; distúrbios esofágicos ou outros que limitam a capacidade de engolir alimentos)
- Pressão arterial sistólica >160 ou <100 na triagem
- Uso diário de diuréticos como a hidroclorotiazida
- Potássio sérico <3,5 ou >5,1 mEq/L na triagem
- Magnésio sérico <1,6 mg/dL na triagem
- Sódio sérico <135 ou >149 mEq/L na triagem
- HbA1c > 6,5% na triagem
- Glicemia plasmática em jejum > 126 mg/dL na triagem
- Mulheres grávidas ou lactantes (confirmado por urina localizada na triagem)
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito em inglês
- Incapacidade de caminhar até 1 milha em um ritmo lento entre edifícios para visitas de estudo
- Alergias a comida
- Comer dieta cetogênica ou com baixo teor de carboidratos nas últimas 4 semanas
- Cetonas sanguíneas positivas na triagem
- Intolerância ou aversão a qualquer alimento do estudo limitando a adesão
- Incapacidade de comparecer às visitas diárias
- População vulnerável, como subordinados diretos ou alunos dos investigadores
- Falta de acesso a refrigeração ou equipamento para reaquecer refeições com segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta cetogênica
Os indivíduos receberão alimentos seguindo uma dieta cetogênica por 15 dias consecutivos.
|
2 semanas de dieta cetogênica isocalórica, rica em proteínas e pobre em carboidratos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança intrapessoal na UACR comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Comparação da relação albumina-creatinina na urina testada em alfa 0,05
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração intrapessoal na eGFR-Cr comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais.
Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
|
Alteração intrapessoal na eGFR-Cistatina comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais.
Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
|
Mudança intrapessoal em eGFR-Cr-e-Cistatina comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais.
Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
|
Mudança intrapessoal na urina KIM-1 comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais.
Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
|
Mudança intrapessoal na urina NGAL comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Testado em alfa 0,0125, corrigido (correção de Bonferroni) para 4 resultados gerais.
Devido à correlação muito alta entre diferentes equações eGFR, elas não são corrigidas como testes independentes
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança pessoal no MCP-1 comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Exploratório e testado em valores de p ajustados de taxa de descoberta nominal e falsa (FDR)
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
|
Alteração intrapessoal nos metabólitos urinários comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Exploratório e testado em valores de p ajustados de taxa de descoberta nominal e falsa (FDR)
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
|
Mudança dentro da pessoa na composição do microbioma por sequenciamento de rRNA 16s comparando o dia 15 com a pré-intervenção
Prazo: Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Exploratório e testado em valores de p ajustados de taxa de descoberta nominal e falsa (FDR)
|
Dia 0 e dia 15 da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buren J, Ericsson M, Damasceno NRT, Sjodin A. A Ketogenic Low-Carbohydrate High-Fat Diet Increases LDL Cholesterol in Healthy, Young, Normal-Weight Women: A Randomized Controlled Feeding Trial. Nutrients. 2021 Mar 2;13(3):814. doi: 10.3390/nu13030814.
- Cao J, Lei S, Wang X, Cheng S. The Effect of a Ketogenic Low-Carbohydrate, High-Fat Diet on Aerobic Capacity and Exercise Performance in Endurance Athletes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2896. doi: 10.3390/nu13082896.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):470.
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Ludwig DS, Willett WC, Volek JS, Neuhouser ML. Dietary fat: From foe to friend? Science. 2018 Nov 16;362(6416):764-770. doi: 10.1126/science.aau2096.
- Mitchell NS, Scialla JJ, Yancy WS Jr. Are low-carbohydrate diets safe in diabetic and nondiabetic chronic kidney disease? Ann N Y Acad Sci. 2020 Feb;1461(1):25-36. doi: 10.1111/nyas.13997. Epub 2019 Jan 15.
- Bostock ECS, Kirkby KC, Taylor BV, Hawrelak JA. Consumer Reports of "Keto Flu" Associated With the Ketogenic Diet. Front Nutr. 2020 Mar 13;7:20. doi: 10.3389/fnut.2020.00020. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSR210490
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .