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Faktorenanalyse einer unbeabsichtigten anfänglichen Dissektion der hinteren Ebene

7. Mai 2022 aktualisiert von: Yifeng Yu

Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten anfänglichen Dissektion der hinteren Ebene bei Lentikelextraktionsfällen mit kleinem Schnitt durch drei verschiedene Chirurgen

Untersuchung der potenziellen Faktoren für eine unbeabsichtigte anfängliche Dissektion der hinteren Ebene in einer retrospektiven Analyse großer Stichproben von Chirurgen unterschiedlicher Erfahrungsstufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Myopie ist die häufigste Augenkrankheit der Welt. Die Femtosekundenlaser-Linsenextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE) ist aufgrund ihrer größeren biomechanischen Stabilität, der geringeren Beeinträchtigung des Tränenfilms und anderer Vorteile zunehmend zur ersten Wahl in der refraktiven Chirurgie geworden. Da die SMILE-Operation jedoch anspruchsvoller ist als die Hornhautablationschirurgie auf Lappenbasis, präparieren junge Chirurgen in der klinischen Praxis manchmal zuerst die hintere Ebene des Lentikels, was die Extraktion des Lentikels erschwert oder sogar dazu führt, dass das Lentikel zurückbleibt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen Risikofaktoren für eine unbeabsichtigte anfängliche Dissektion der hinteren Ebene in großen Stichproben und bei Chirurgen mit unterschiedlichem Operationsvolumen und unterschiedlichen Operationsgewohnheiten (unterschiedliche Winkel der peripheren Hornhautinzision) in mehreren Szenarien zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3003

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Kliniken im Augenzentrum des zweiten angegliederten Krankenhauses der Nanchang-Universität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Zustand, bei dem der sphärische äquivalente Brechungsfehler eines Auges ≤ -0,50 D beträgt, wenn die Augenakkommodation entspannt ist;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Sphärisches Äquivalent (SE) ≥ -10,0D;
  • Korrigierter Fernvisus (CDVA) ≥ 16/20;
  • Stabile Myopie seit mindestens 2 Jahren;
  • Tragen Sie seit mindestens 2 Wochen keine Kontaktlinsen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen als Myopie und Astigmatismus, wie z. B. Keratokonus oder äußere Augenverletzungen;
  • Eine Geschichte der Augenchirurgie;
  • Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte systemischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Augen mit SMILE-Operationen
Augen mit SMILE-Operationen, die von drei Chirurgen mit unterschiedlichen Erfahrungen durchgeführt wurden.
Verfahren: Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt
Operationen zur Lentikelextraktion mit kleinen Schnitten, durchgeführt von zwei Experten für refraktive Chirurgie (Experte für refraktive Chirurgie 1: YYF, außerordentlicher Professor mit 10 Jahren Erfahrung als refraktiver Chirurg; Experte für refraktive Chirurgie 2: GF, außerordentlicher Professor mit 5 Jahren Erfahrung als refraktiver Chirurg) und ein behandelnder Augenarzt (WNY, behandelnder Augenarzt mit 1 Jahr Erfahrung als refraktiver Chirurg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit unbeabsichtigter anfänglicher Dissektion der hinteren Ebene bei den SMILE-Operationen
Zeitfenster: Tag 0
Während der SMILE-Operationen wurde eine große Anzahl von Patienten mit unbeabsichtigter anfänglicher Dissektion der hinteren Ebene beobachtet.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss des sphärischen Äquivalents auf die unbeabsichtigte anfängliche Dissektion der hinteren Ebene (UIDPP) bei SMILE-Operationen
Zeitfenster: Tag 0
Das sphärische Äquivalent von Augen mit UIDPP und Augen ohne UIDPP wurde analysiert und eine statistische Analyse durchgeführt, um den Einfluss des sphärischen Äquivalents auf den UIDPP bei SMILE-Operationen zu untersuchen.
Tag 0
Der Einfluss des peripheren Hornhautschnittwinkels auf die unbeabsichtigte anfängliche Dissektion der hinteren Ebene (UIDPP) bei SMILE-Operationen
Zeitfenster: Tag 0
Der periphere Hornhautschnittwinkel von Augen mit UIDPP und Augen ohne UIDPP wurde analysiert, und es wurde eine statistische Analyse beobachtet, um den Einfluss des peripheren Hornhautschnittwinkels auf den UIDPP bei SMILE-Operationen zu untersuchen.
Tag 0
Der Einfluss der peripheren Linsendicke auf die unbeabsichtigte anfängliche Dissektion
Zeitfenster: Tag 0
Die periphere Linsendicke von Augen mit UIDPP und Augen ohne UIDPP wurde analysiert und eine statistische Analyse durchgeführt, um den Einfluss des peripheren Hornhautschnittwinkels auf den UIDPP bei SMILE-Operationen zu untersuchen.
Tag 0
Der Einfluss des Linsendurchmessers auf die unbeabsichtigte anfängliche Dissektion
Zeitfenster: Tag 0
Der Linsendurchmesser von Augen mit UIDPP und Augen ohne UIDPP wurde analysiert und eine statistische Analyse durchgeführt, um den Einfluss des Linsendurchmessers auf den UIDPP bei SMILE-Operationen zu untersuchen.
Tag 0
Der Einfluss der zentralen Hornhautdicke auf die unbeabsichtigte anfängliche Dissektion
Zeitfenster: Tag 0
Die zentrale Hornhautdicke von Augen mit UIDPP und Augen ohne UIDPP wurde analysiert und eine statistische Analyse durchgeführt, um den Einfluss der zentralen Hornhautdicke auf den UIDPP bei SMILE-Operationen zu untersuchen.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yifeng Yu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [2021] No. (031)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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