Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktoranalyse av utilsiktet innledende disseksjon av det bakre planet

7. mai 2022 oppdatert av: Yifeng Yu

Identifikasjon av faktorer relatert til utilsiktet initial disseksjon av det bakre planet i små snitt Lenticule-ekstraksjonstilfeller av tre forskjellige kirurger

Å utforske de potensielle faktorene for utilsiktet innledende disseksjon av det bakre planet i en stor prøve retrospektiv analyse og kirurger på forskjellige nivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet er den vanligste øyesykdommen i verden. Femtosekund laser ekstraksjon av små snitt (SMILE) har i økende grad blitt førstevalget innen refraktiv kirurgi på grunn av dens større biomekaniske stabilitet, mindre påvirkning på tårefilmen og andre fordeler. Men fordi SMILE-kirurgi er mer utfordrende enn klaffbasert hornhinneablativ kirurgi, dissekerer unge kirurger det bakre linseplanet først i klinisk praksis, noe som vil gjøre det vanskeligere å trekke ut linsen eller til og med forårsake den tilbakeholdte linsen. Formålet med denne studien tar sikte på å utforske de potensielle risikofaktorene for utilsiktet initial disseksjon av det bakre planet i store prøver og kirurger med forskjellige kirurgiske volumer og forskjellige kirurgiske vaner (ulike vinkler på perifert hornhinnesnitt) i flere scenarier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3003

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra klinikker i oftalmologisk senter ved det andre tilknyttede sykehuset ved Nanchang University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tilstand der den sfæriske ekvivalente brytningsfeilen til et øye er ≤ -0,50 D når okulær akkommodasjon er avslappet;
  • Alder ≥18 år;
  • Sfærisk ekvivalent (SE) ≥ -10,0D;
  • Korrigert avstand synsskarphet (CDVA) ≥ 16/20;
  • Stabil nærsynthet i minst 2 år;
  • Ingen kontaktlinser brukt i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med andre øyesykdommer enn nærsynthet og astigmatisme, slik som keratokonus eller ytre øyeskade;
  • En historie med øyekirurgi;
  • Tilstedeværelsen eller historien om systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Øyne med SMILE-operasjoner
Øyne med SMILE-operasjoner som ble utført av tre kirurger med ulik erfaring.
Fremgangsmåte: Lite snitt linseekstraktion
Små snitt linseekstraktionsoperasjoner utført av to eksperter på refraktiv kirurgi (ekspert 1: YYF, førsteamanuensis med 10 års erfaring som refraktiv kirurg; ekspert på brytningskirurgi 2: GF, førsteamanuensis med 5 års erfaring som brytningskirurg) og en behandlende øyelege (WNY, Attending oftalmologist med 1 års erfaring som refraktiv kirurg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med utilsiktet initial disseksjon av det bakre planet i SMILE-operasjonene
Tidsramme: Dag 0
Antall pasienter med utilsiktet initial disseksjon av det bakre planet ble observert under SMILE-operasjonene.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av sfærisk ekvivalent på den utilsiktede innledende disseksjonen av det bakre planet (UIDPP) i SMILE-operasjoner
Tidsramme: Dag 0
Den sfæriske ekvivalenten til øyne med UIDPP og øyne uten UIDPP ble analysert, og statistisk analyse ble observert for å undersøke virkningen av sfærisk ekvivalent på UIDPP i SMILE-operasjoner.
Dag 0
Virkningen av perifer hornhinneinnsnittsvinkel på den utilsiktede innledende disseksjonen av det bakre planet (UIDPP) i SMILE-operasjoner
Tidsramme: Dag 0
Den perifere hornhinneinnsnittsvinkelen til øyne med UIDPP og øyne uten UIDPP ble analysert, og statistisk analyse ble observert for å undersøke virkningen av perifer hornhinneinnsnittsvinkel på UIDPP i SMILE-operasjoner.
Dag 0
Virkningen av perifer linsetykkelse på den utilsiktede innledende disseksjonen
Tidsramme: Dag 0
Tykkelsen av perifere linse på øyne med UIDPP og øyne uten UIDPP ble analysert, og statistisk analyse ble observert for å undersøke virkningen av perifer hornhinneinnsnittsvinkel på UIDPP i SMILE-operasjoner.
Dag 0
Effekten av linsediameter på den utilsiktede innledende disseksjonen
Tidsramme: Dag 0
Linsediameteren til øyne med UIDPP og øyne uten UIDPP ble analysert, og statistisk analyse ble observert for å undersøke effekten av linsediameter på UIDPP i SMILE-operasjoner.
Dag 0
Virkningen av sentral hornhinnetykkelse på den utilsiktede innledende disseksjonen
Tidsramme: Dag 0
Den sentrale hornhinnetykkelsen på øyne med UIDPP og øyne uten UIDPP ble analysert, og statistisk analyse ble observert for å undersøke virkningen av sentral hornhinnetykkelse på UIDPP i SMILE-operasjoner.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yifeng Yu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • [2021] No. (031)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger