Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoranalyse van onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak

7 mei 2022 bijgewerkt door: Yifeng Yu

Identificatie van factoren die verband houden met onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak bij lenticule-extractiegevallen met kleine incisies door drie verschillende chirurgen

Om de mogelijke factoren voor onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak te onderzoeken in een grote steekproef retrospectieve analyse en chirurgen van verschillende niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid is de meest voorkomende oogziekte ter wereld. Femtosecond laser kleine incisie lensextractie (SMILE) is in toenemende mate de eerste keuze geworden in refractieve chirurgie vanwege de grotere biomechanische stabiliteit, minder impact op de traanfilm en andere voordelen. Omdat SMILE-chirurgie echter een grotere uitdaging is dan op een flap gebaseerde cornea-ablatieve chirurgie, ontleden jonge chirurgen in de klinische praktijk soms eerst het lenticule-achtervlak, waardoor het moeilijker wordt om de lenticule te verwijderen of zelfs de behouden lenticule te veroorzaken. Het doel van deze studie is om de potentiële risicofactoren te onderzoeken voor onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak in grote monsters en chirurgen met verschillende chirurgische volumes en verschillende chirurgische gewoonten (verschillende hoeken van perifere cornea-incisie) in meerdere scenario's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3003

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit klinieken in oogheelkundig centrum van het tweede aangesloten ziekenhuis van Nanchang University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een aandoening waarbij de sferische equivalente brekingsfout van een oog ≤ -0,50 D is wanneer oculaire accommodatie ontspannen is;
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Sferisch equivalent (SE) ≥ -10.0D;
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) ≥ 16/20;
  • Stabiele bijziendheid gedurende minimaal 2 jaar;
  • Minimaal 2 weken geen contactlenzen dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid of voorgeschiedenis van andere oogaandoeningen dan bijziendheid en astigmatisme, zoals keratoconus of uitwendig oogletsel;
  • Een geschiedenis van oogchirurgie;
  • De aanwezigheid of geschiedenis van systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ogen met SMILE-operaties
Eyes with SMILE operaties uitgevoerd door drie chirurgen met verschillende ervaringen.
Procedure: Lenticule-extractie met kleine incisie
Lenticule-extractieoperaties met kleine incisies uitgevoerd door twee deskundigen op het gebied van refractiechirurgie (expert op het gebied van refractiechirurgie 1: YYF, universitair hoofddocent met 10 jaar ervaring als refractiechirurg; expert op het gebied van refractiechirurgie 2: GF, universitair hoofddocent met 5 jaar ervaring als refractiechirurg) en een Behandelend oogarts (WNY, Behandelend oogarts met 1 jaar ervaring als refractiechirurg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak bij de SMILE-operaties
Tijdsspanne: Dag 0
Het aantal patiënten met onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak werd waargenomen tijdens de SMILE-operaties.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van sferisch equivalent op de onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak (UIDPP) bij SMILE-operaties
Tijdsspanne: Dag 0
Het sferische equivalent van ogen met UIDPP en ogen zonder UIDPP werd geanalyseerd en er werd statistische analyse waargenomen om de impact van sferisch equivalent op de UIDPP bij SMILE-operaties te onderzoeken.
Dag 0
De impact van de incisiehoek van het perifere hoornvlies op de onbedoelde initiële dissectie van het posterieure vlak (UIDPP) bij SMILE-operaties
Tijdsspanne: Dag 0
De perifere incisiehoek van de cornea van ogen met UIDPP en ogen zonder UIDPP werd geanalyseerd en er werd statistische analyse waargenomen om de impact van de perifere incisiehoek van de cornea op de UIDPP bij SMILE-operaties te onderzoeken.
Dag 0
De impact van perifere lensdikte op de onbedoelde initiële dissectie
Tijdsspanne: Dag 0
De perifere lensdikte van ogen met UIDPP en ogen zonder UIDPP werden geanalyseerd en er werd statistische analyse waargenomen om de impact van de perifere incisiehoek van het hoornvlies op de UIDPP bij SMILE-operaties te onderzoeken.
Dag 0
De impact van de lensdiameter op de onbedoelde initiële dissectie
Tijdsspanne: Dag 0
De lensdiameter van ogen met UIDPP en ogen zonder UIDPP werden geanalyseerd en er werd statistische analyse uitgevoerd om de impact van de lensdiameter op de UIDPP bij SMILE-operaties te onderzoeken.
Dag 0
De impact van de dikte van het centrale hoornvlies op de onbedoelde initiële dissectie
Tijdsspanne: Dag 0
De centrale hoornvliesdikte van ogen met UIDPP en ogen zonder UIDPP werden geanalyseerd en er werd statistische analyse waargenomen om de impact van de centrale hoornvliesdikte op de UIDPP bij SMILE-operaties te onderzoeken.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yifeng Yu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • [2021] No. (031)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen