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Análisis factorial de la disección inicial no intencionada del plano posterior

7 de mayo de 2022 actualizado por: Yifeng Yu

Identificación de factores relacionados con la disección inicial no intencionada del plano posterior en casos de extracción de lentículos con incisión pequeña por parte de tres cirujanos diferentes

Explorar los factores potenciales para la disección inicial no intencionada del plano posterior en un análisis retrospectivo de una muestra grande y cirujanos de diferentes niveles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La miopía es la enfermedad ocular más común en el mundo. La extracción de cristalino con pequeña incisión con láser de femtosegundo (SMILE) se ha convertido cada vez más en la primera opción en cirugía refractiva debido a su mayor estabilidad biomecánica, menor impacto en la película lagrimal y otras ventajas. Sin embargo, debido a que la cirugía SMILE es más desafiante que la cirugía ablativa de la córnea basada en un colgajo, los cirujanos jóvenes a veces diseccionan primero el plano posterior del lentículo en la práctica clínica, lo que hará que sea más difícil extraer el lentículo o incluso provocar la retención del lentículo. El propósito de este estudio tiene como objetivo explorar los factores de riesgo potenciales para la disección inicial no intencionada del plano posterior en muestras grandes y cirujanos de diferentes volúmenes quirúrgicos y diferentes hábitos quirúrgicos (diferentes ángulos de incisión corneal periférica) en múltiples escenarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3003

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de clínicas en el centro oftálmico del segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una condición en la que el error refractivo equivalente esférico de un ojo es ≤ -0,50 D cuando la acomodación ocular está relajada;
  • Edad ≥18 años;
  • Equivalente esférico (SE) ≥ -10,0D;
  • Agudeza visual lejana corregida (CDVA) ≥ 16/20;
  • Miopía estable durante al menos 2 años;
  • No usar lentes de contacto durante al menos 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • La presencia o antecedentes de afecciones oculares distintas de la miopía y el astigmatismo, como queratocono o lesión ocular externa;
  • Antecedentes de cirugía ocular;
  • La presencia o antecedentes de enfermedades sistémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Ojos con cirugías SMILE
Cirugías de Ojos con SONRISA que fueron realizadas por tres cirujanos con diferentes experiencias.
Procedimiento: Extracción de lentículos con incisión pequeña
Cirugías de extracción de lentículos de pequeña incisión realizadas por dos expertos en cirugía refractiva (experto en cirugía refractiva 1: YYF, profesor asociado con 10 años de experiencia como cirujano refractivo; experto en cirugía refractiva 2: GF, profesor asociado con 5 años de experiencia como cirujano refractivo) y un oftalmólogo adjunto (WNY, oftalmólogo adjunto con 1 año de experiencia como cirujano refractivo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con disección inicial no intencionada del plano posterior en las cirugías SMILE
Periodo de tiempo: Día 0
Se observó el número de pacientes con disección inicial no intencionada del plano posterior durante las cirugías SMILE.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto del equivalente esférico en la disección inicial no intencionada del plano posterior (UIDPP) en cirugías SMILE
Periodo de tiempo: Día 0
Se analizó el equivalente esférico de ojos con UIDPP y ojos sin UIDPP, y se observó un análisis estadístico para investigar el impacto del equivalente esférico en la UIDPP en cirugías SMILE.
Día 0
El impacto del ángulo de incisión de la córnea periférica en la disección inicial no intencionada del plano posterior (UIDPP) en cirugías SMILE
Periodo de tiempo: Día 0
Se analizó el ángulo de incisión de la córnea periférica de ojos con UIDPP y ojos sin UIDPP, y se observó un análisis estadístico para investigar el impacto del ángulo de incisión de la córnea periférica en la UIDPP en cirugías SMILE.
Día 0
El impacto del grosor del cristalino periférico en la disección inicial no deseada
Periodo de tiempo: Día 0
Se analizó el grosor de la lente periférica de ojos con UIDPP y ojos sin UIDPP, y se observó un análisis estadístico para investigar el impacto del ángulo de incisión corneal periférica en la UIDPP en cirugías SMILE.
Día 0
El impacto del diámetro de la lente en la disección inicial no deseada
Periodo de tiempo: Día 0
Se analizó el diámetro del cristalino de ojos con UIDPP y ojos sin UIDPP, y se observó un análisis estadístico para investigar el impacto del diámetro del cristalino en el UIDPP en cirugías SMILE.
Día 0
El impacto del grosor corneal central en la disección inicial no deseada
Periodo de tiempo: Día 0
Se analizó el grosor corneal central de ojos con UIDPP y ojos sin UIDPP, y se observó un análisis estadístico para investigar el impacto del grosor corneal central en la UIDPP en cirugías SMILE.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yifeng Yu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • [2021] No. (031)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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