Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise fatorial da dissecção inicial não intencional do plano posterior

7 de maio de 2022 atualizado por: Yifeng Yu

Identificação de fatores relacionados à dissecção inicial não intencional do plano posterior em casos de extração de lentículas por incisão pequena por três cirurgiões diferentes

Explorar os fatores potenciais para dissecção inicial não intencional do plano posterior em uma grande amostra de análise retrospectiva e cirurgiões de diferentes níveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A miopia é a doença ocular mais comum no mundo. A extração de lente de pequena incisão com laser de femtossegundo (SMILE) tornou-se cada vez mais a primeira escolha em cirurgia refrativa devido à sua maior estabilidade biomecânica, menor impacto no filme lacrimal e outras vantagens. No entanto, como a cirurgia SMILE é mais desafiadora do que a cirurgia ablativa da córnea baseada em retalho, os jovens cirurgiões às vezes dissecam o plano posterior da lentícula primeiro na prática clínica, o que dificultará a extração da lentícula ou até mesmo a retenção da lentícula. O objetivo deste estudo visa explorar os potenciais fatores de risco para dissecção inicial não intencional do plano posterior em grandes amostras e cirurgiões de diferentes volumes cirúrgicos e diferentes hábitos cirúrgicos (diferentes ângulos de incisão periférica da córnea) em múltiplos cenários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3003

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de clínicas no centro oftalmológico do segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma condição na qual o erro refrativo equivalente esférico de um olho é ≤ -0,50 D quando a acomodação ocular está relaxada;
  • Idade ≥18 anos;
  • Equivalente esférico (SE) ≥ -10,0D;
  • Acuidade visual para longe corrigida (CDVA) ≥ 16/20;
  • Miopia estável há pelo menos 2 anos;
  • Não usar lentes de contato por pelo menos 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • A presença ou histórico de outras condições oculares além de miopia e astigmatismo, como ceratocone ou lesão ocular externa;
  • Uma história de cirurgia ocular;
  • A presença ou história de doenças sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Olhos com cirurgias SMILE
Olhos com cirurgias SMILE realizadas por três cirurgiões com diferentes experiências.
Procedimento: Extração de lentículas de pequena incisão
Cirurgias de extração de lentículas de pequena incisão realizadas por dois especialistas em cirurgia refrativa (especialista em cirurgia refrativa 1: YYF, professor associado com 10 anos de experiência como cirurgião refrativo; especialista em cirurgia refrativa 2: GF, professor associado com 5 anos de experiência como cirurgião refrativo) e um oftalmologista assistente (WNY, oftalmologista assistente com 1 ano de experiência como cirurgião refrativo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com dissecção inicial não intencional do plano posterior nas cirurgias SMILE
Prazo: Dia 0
O número de pacientes com dissecção inicial não intencional do plano posterior foi observado durante as cirurgias SMILE.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto do equivalente esférico na dissecção inicial não intencional do plano posterior (UIDPP) em cirurgias SMILE
Prazo: Dia 0
Foram analisados ​​os equivalentes esféricos de olhos com UIDPP e olhos sem UIDPP e realizada análise estatística para investigar o impacto do equivalente esférico no UIDPP em cirurgias SMILE.
Dia 0
O impacto do ângulo de incisão periférica da córnea na dissecção inicial não intencional do plano posterior (UIDPP) em cirurgias SMILE
Prazo: Dia 0
O ângulo de incisão corneana periférica de olhos com UIDPP e olhos sem UIDPP foi analisado, e a análise estatística foi observada para investigar o impacto do ângulo de incisão periférica da córnea no UIDPP em cirurgias SMILE.
Dia 0
O impacto da espessura da lente periférica na dissecção inicial não intencional
Prazo: Dia 0
A espessura da lente periférica de olhos com UIDPP e olhos sem UIDPP foi analisada, e a análise estatística foi observada para investigar o impacto do ângulo de incisão periférica da córnea no UIDPP em cirurgias SMILE.
Dia 0
O impacto do diâmetro da lente na dissecção inicial não intencional
Prazo: Dia 0
O diâmetro do cristalino de olhos com UIDPP e olhos sem UIDPP foi analisado, e a análise estatística foi observada para investigar o impacto do diâmetro do cristalino no UIDPP em cirurgias SMILE.
Dia 0
O impacto da espessura central da córnea na dissecção inicial não intencional
Prazo: Dia 0
A espessura central da córnea de olhos com UIDPP e olhos sem UIDPP foi analisada, e a análise estatística foi observada para investigar o impacto da espessura central da córnea no UIDPP em cirurgias SMILE.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yifeng Yu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • [2021] No. (031)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações