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Analisi fattoriale della dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore

7 maggio 2022 aggiornato da: Yifeng Yu

Identificazione dei fattori correlati alla dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore nei casi di estrazione del lenticolo con piccola incisione da parte di tre diversi chirurghi

Esplorare i potenziali fattori di dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore in un'analisi retrospettiva di un ampio campione e di chirurghi di diversi livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La miopia è la malattia oculare più diffusa al mondo. L'estrazione della lente per piccole incisioni con laser a femtosecondi (SMILE) è diventata sempre più la prima scelta nella chirurgia refrattiva grazie alla sua maggiore stabilità biomeccanica, al minore impatto sul film lacrimale e ad altri vantaggi. Tuttavia, poiché la chirurgia SMILE è più impegnativa della chirurgia ablativa corneale basata su lembo, i giovani chirurghi a volte sezionano prima il piano posteriore del lenticolo nella pratica clinica, il che renderà più difficile l'estrazione del lenticolo o addirittura causerà la ritenzione del lenticolo. Lo scopo di questo studio mira a esplorare i potenziali fattori di rischio per la dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore in grandi campioni e chirurghi di diversi volumi chirurgici e diverse abitudini chirurgiche (diversi angoli di incisione corneale periferica) in più scenari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3003

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti delle cliniche nel centro oftalmico del secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una condizione in cui l'errore di rifrazione equivalente sferico di un occhio è ≤ -0,50 D quando l'accomodazione oculare è rilassata;
  • Età ≥18 anni;
  • Equivalente sferico (SE) ≥ -10.0D;
  • Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) ≥ 16/20;
  • Miopia stabile per almeno 2 anni;
  • Nessuna lente a contatto indossata per almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • La presenza o la storia di condizioni oculari diverse dalla miopia e dall'astigmatismo, come il cheratocono o lesioni oculari esterne;
  • Una storia di chirurgia oculare;
  • La presenza o la storia di malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Occhi con interventi SMILE
Eyes with SMILE interventi chirurgici eseguiti da tre chirurghi con diverse esperienze.
Procedura: Estrazione del lenticolo a piccola incisione
Interventi di estrazione del lenticolo di piccole incisioni eseguiti da due Esperti in Chirurgia Refrattiva (Esperto in Chirurgia Refrattiva 1: YYF, Professore Associato con 10 anni di esperienza come Chirurgo Refrattivo; Esperto in Chirurgia Refrattiva 2: GF, Professore Associato con 5 anni di esperienza come Chirurgo Refrattivo) e un oculista presente (WNY, oculista presente con 1 anno di esperienza come chirurgo refrattivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore negli ambulatori SMILE
Lasso di tempo: Giorno 0
Durante gli interventi SMILE è stato osservato il numero di pazienti con dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'equivalente sferico sulla dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore (UIDPP) negli interventi SMILE
Lasso di tempo: Giorno 0
È stato analizzato l'equivalente sferico degli occhi con UIDPP e degli occhi senza UIDPP ed è stata osservata un'analisi statistica per studiare l'impatto dell'equivalente sferico sull'UIDPP negli interventi chirurgici SMILE.
Giorno 0
L'impatto dell'angolo di incisione corneale periferico sulla dissezione iniziale non intenzionale del piano posteriore (UIDPP) negli interventi SMILE
Lasso di tempo: Giorno 0
Sono stati analizzati l'angolo di incisione corneale periferico degli occhi con UIDPP e gli occhi senza UIDPP ed è stata osservata un'analisi statistica per studiare l'impatto dell'angolo di incisione corneale periferico sull'UIDPP negli interventi chirurgici SMILE.
Giorno 0
L'impatto dello spessore della lente periferica sulla dissezione iniziale non intenzionale
Lasso di tempo: Giorno 0
È stato analizzato lo spessore del cristallino periferico degli occhi con UIDPP e degli occhi senza UIDPP ed è stata osservata un'analisi statistica per studiare l'impatto dell'angolo di incisione corneale periferico sull'UIDPP negli interventi chirurgici SMILE.
Giorno 0
L'impatto del diametro della lente sulla dissezione iniziale non intenzionale
Lasso di tempo: Giorno 0
È stato analizzato il diametro della lente degli occhi con UIDPP e degli occhi senza UIDPP ed è stata osservata un'analisi statistica per studiare l'impatto del diametro della lente sull'UIDPP negli interventi chirurgici SMILE.
Giorno 0
L'impatto dello spessore corneale centrale sulla dissezione iniziale non intenzionale
Lasso di tempo: Giorno 0
È stato analizzato lo spessore corneale centrale degli occhi con UIDPP e degli occhi senza UIDPP ed è stata osservata un'analisi statistica per studiare l'impatto dello spessore corneale centrale sull'UIDPP negli interventi chirurgici SMILE.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yifeng Yu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [2021] No. (031)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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