Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza czynnikowa niezamierzonego wstępnego rozwarstwienia płaszczyzny tylnej

7 maja 2022 zaktualizowane przez: Yifeng Yu

Identyfikacja czynników związanych z niezamierzonym początkowym rozwarstwieniem płaszczyzny tylnej w przypadkach ekstrakcji soczewicy przez małe nacięcie przez trzech różnych chirurgów

Zbadanie potencjalnych czynników niezamierzonego wstępnego rozwarstwienia tylnej płaszczyzny w dużej próbie analizy retrospektywnej i chirurgów różnych poziomów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność jest najczęstszą chorobą oczu na świecie. Ekstrakcja soczewki małym nacięciem laserem femtosekundowym (SMILE) staje się coraz częściej pierwszym wyborem w chirurgii refrakcyjnej ze względu na większą stabilność biomechaniczną, mniejszy wpływ na film łzowy i inne zalety. Jednakże, ponieważ operacja SMILE jest trudniejsza niż chirurgia ablacyjna rogówki oparta na płatkach, młodzi chirurdzy czasami w praktyce klinicznej najpierw wycinają tylną płaszczyznę soczewki, co utrudnia usunięcie soczewki, a nawet powoduje zatrzymanie soczewki. Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych czynników ryzyka niezamierzonego wstępnego rozwarstwienia tylnej płaszczyzny w dużych próbkach i chirurgach o różnych objętościach chirurgicznych i różnych zwyczajach chirurgicznych (różne kąty nacięcia obwodowego rogówki) w wielu scenariuszach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3003

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinik w centrum okulistycznym drugiego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Nanchang

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan, w którym sferyczny równoważny błąd refrakcji oka wynosi ≤ -0,50 D, gdy akomodacja oka jest rozluźniona;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Ekwiwalent sferyczny (SE) ≥ -10,0D;
  • Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) ≥ 16/20;
  • Stabilna krótkowzroczność przez co najmniej 2 lata;
  • Brak soczewek kontaktowych przez co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia chorób oczu innych niż krótkowzroczność i astygmatyzm, takich jak stożek rogówki lub zewnętrzne uszkodzenie oka;
  • Historia chirurgii oka;
  • Obecność lub historia chorób ogólnoustrojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Oczy z operacjami SMILE
Oczy po operacjach SMILE wykonanych przez trzech chirurgów o różnym doświadczeniu.
Procedura: Ekstrakcja soczewicy małym nacięciem
Operacje usunięcia soczewki przez małe nacięcie wykonane przez dwóch ekspertów chirurgii refrakcyjnej (ekspert chirurgii refrakcyjnej 1: YYF, profesor nadzwyczajny z 10-letnim doświadczeniem jako chirurg refrakcyjny; ekspert chirurgii refrakcyjnej 2: GF, profesor nadzwyczajny z 5-letnim doświadczeniem jako chirurg refrakcyjny) oraz okulista prowadzący (WNY, okulista prowadzący z rocznym doświadczeniem jako chirurg refrakcyjny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niezamierzonym wstępnym rozwarstwieniem tylnej płaszczyzny w operacjach SMILE
Ramy czasowe: Dzień 0
Podczas operacji SMILE obserwowano liczbę pacjentów z niezamierzonym wstępnym rozwarstwieniem tylnej płaszczyzny.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekwiwalentu sferycznego na niezamierzone preparowanie wstępne płaszczyzny tylnej (UIDPP) w operacjach SMILE
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeanalizowano ekwiwalenty sferyczne oczu z UIDPP i oczu bez UIDPP oraz przeprowadzono analizę statystyczną w celu zbadania wpływu ekwiwalentu sferycznego na UIDPP w operacjach SMILE.
Dzień 0
Wpływ obwodowego kąta nacięcia rogówki na niezamierzone wstępne rozwarstwienie tylnej płaszczyzny (UIDPP) w operacjach SMILE
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeanalizowano kąt nacięcia rogówki obwodowej oczu z UIDPP i oczu bez UIDPP oraz przeprowadzono analizę statystyczną w celu zbadania wpływu kąta nacięcia rogówki obwodowej na UIDPP w operacjach SMILE.
Dzień 0
Wpływ grubości obwodowej soczewki na niezamierzoną preparację wstępną
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeanalizowano obwodową grubość soczewki oczu z UIDPP i oczu bez UIDPP oraz przeprowadzono analizę statystyczną w celu zbadania wpływu obwodowego kąta nacięcia rogówki na UIDPP w operacjach SMILE.
Dzień 0
Wpływ średnicy soczewki na niezamierzoną preparację wstępną
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeanalizowano średnicę soczewek oczu z UIDPP i oczu bez UIDPP oraz przeprowadzono analizę statystyczną w celu zbadania wpływu średnicy soczewki na UIDPP w operacjach SMILE.
Dzień 0
Wpływ centralnej grubości rogówki na niezamierzone wstępne rozwarstwienie
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeanalizowano centralną grubość rogówki oczu z UIDPP i oczu bez UIDPP oraz przeprowadzono analizę statystyczną w celu zbadania wpływu centralnej grubości rogówki na UIDPP w operacjach SMILE.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yifeng Yu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [2021] No. (031)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami