Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторный анализ непреднамеренной первоначальной диссекции задней плоскости

7 мая 2022 г. обновлено: Yifeng Yu

Выявление факторов, связанных с непреднамеренным первоначальным рассечением задней плоскости в случаях извлечения лентикулы через небольшой разрез тремя разными хирургами

Изучить потенциальные факторы непреднамеренной начальной диссекции задней плоскости в ретроспективном анализе большой выборки и хирургов разного уровня.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Близорукость — самое распространенное заболевание глаз в мире. Фемтосекундная лазерная экстракция хрусталика с малым разрезом (SMILE) все чаще становится предпочтительным выбором в рефракционной хирургии из-за его большей биомеханической стабильности, меньшего воздействия на слезную пленку и других преимуществ. Однако, поскольку хирургия SMILE является более сложной, чем абляционная хирургия роговицы с использованием лоскута, молодые хирурги иногда в клинической практике сначала рассекают заднюю плоскость лентикулы, что затрудняет извлечение лентикулы или даже вызывает оставшуюся лентикулу. Целью данного исследования является изучение потенциальных факторов риска непреднамеренного начального расслоения задней плоскости в больших выборках и у хирургов разного объема операций и разных хирургических привычек (разные углы периферического разреза роговицы) в различных сценариях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3003

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из клиник офтальмологического центра второй дочерней больницы Наньчанского университета

Описание

Критерии включения:

  • Состояние, при котором сферическая эквивалентная ошибка рефракции глаза составляет ≤ -0,50 дптр, когда аккомодация глаза расслаблена;
  • Возраст ≥18 лет;
  • Сферический эквивалент (SE) ≥ -10,0D;
  • Корригированная острота зрения вдаль (CDVA) ≥ 16/20;
  • Стабильная близорукость не менее 2 лет;
  • Не носить контактные линзы не менее 2 недель.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе заболеваний глаз, отличных от миопии и астигматизма, таких как кератоконус или внешнее повреждение глаза;
  • История глазной хирургии;
  • Наличие или история системных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Глаза с операциями SMILE
Операции на глазах с SMILE, выполненные тремя хирургами с разным опытом.
Процедура: Извлечение лентикулы через небольшой разрез
Операции по извлечению лентикулы с малым разрезом, выполненные двумя экспертами по рефракционной хирургии (эксперт по рефракционной хирургии 1: YYF, доцент с 10-летним опытом работы в качестве рефракционного хирурга; эксперт по рефракционной хирургии 2: GF, доцент с 5-летним опытом работы в качестве рефракционного хирурга) и лечащий офтальмолог (WNY, лечащий офтальмолог с 1 годом опыта работы рефракционным хирургом).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с непреднамеренной начальной диссекцией задней плоскости в операциях SMILE
Временное ограничение: День 0
Во время операций SMILE наблюдалось количество пациентов с непреднамеренной начальной диссекцией задней плоскости.
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние сферического эквивалента на непреднамеренное начальное расслоение задней плоскости (UIDPP) при операциях SMILE
Временное ограничение: День 0
Был проанализирован сферический эквивалент глаз с UIDPP и глаз без UIDPP, и был проведен статистический анализ для изучения влияния сферического эквивалента на UIDPP при операциях SMILE.
День 0
Влияние угла периферического разреза роговицы на непреднамеренное начальное расслоение задней плоскости (UIDPP) при операциях SMILE
Временное ограничение: День 0
Был проанализирован угол периферического разреза роговицы глаз с UIDPP и глаз без UIDPP, и был проведен статистический анализ для изучения влияния угла периферического разреза роговицы на UIDPP при операциях SMILE.
День 0
Влияние толщины периферического хрусталика на непреднамеренное начальное рассечение
Временное ограничение: День 0
Была проанализирована толщина периферического хрусталика глаз с UIDPP и глаз без UIDPP, и был проведен статистический анализ для изучения влияния угла периферического разреза роговицы на UIDPP при операциях SMILE.
День 0
Влияние диаметра линзы на непреднамеренное начальное рассечение
Временное ограничение: День 0
Был проанализирован диаметр хрусталика глаз с UIDPP и глаз без UIDPP, и был проведен статистический анализ для изучения влияния диаметра хрусталика на UIDPP при операциях SMILE.
День 0
Влияние центральной толщины роговицы на непреднамеренное начальное рассечение
Временное ограничение: День 0
Была проанализирована центральная толщина роговицы глаз с UIDPP и глаз без UIDPP, и был проведен статистический анализ для изучения влияния центральной толщины роговицы на UIDPP при операциях SMILE.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yifeng Yu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • [2021] No. (031)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками