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Wirkung von Bewegungstraining auf die Zusammensetzung der Muttermilch (MILKSHAKE)

7. April 2026 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Bewegte Muttermilch: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von körperlichem Training während der Stillzeit auf die Zusammensetzung der Muttermilch

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob regelmäßiges Ausdauertraining während der Stillzeit die Zusammensetzung der Muttermilch bei Personen mit Übergewicht/Adipositas beeinflusst, und zweitens zu beurteilen, ob solche Veränderungen das Wachstum und die Gesundheit der Säuglinge beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Dept Circulation and Medical Imaging, EXCAR Exercise Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2 vor der Schwangerschaft und/oder BMI ≥ 28 kg/m2 nach der Geburt
  • Geburt eines Singleton-Babys (zwischen 37 Wochen + 0 Tage und 41 Wochen + 6 Tage).
  • 5-6 Wochen nach der Geburt zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Ausschließliches Stillen des Babys (es werden keine anderen Nahrungsmittel gegeben) und beabsichtigt, diese Praxis für ≥ 8 Wochen bei Aufnahme fortzusetzen
  • Versteht Norwegisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft
  • Bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hochintensives Training mehr als zweimal wöchentlich in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme und / oder die Absicht, innerhalb der nächsten 8 Wochen zu Studienbeginn mit regelmäßigem Ausdauertraining zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
8 Wochen regelmäßiges Ausdauertraining
Verhalten: Übung
Angeleitetes Ausdauertraining mit mittlerer bis hoher Intensität 3-4 mal wöchentlich.
Kein Eingriff: Kontrolle
Gewohnheitsmäßiges Leben für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttermilch Muttermilch Oligosaccharid (HMO) 3'Sialyllactose (3'SL)
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Relative Konzentration von 3'SL in Muttermilch
0 bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttermilch Muttermilch Oligosaccharid (HMO) 3'Sialyllactose (3'SL)
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
Relative Konzentration von 3'SL in Muttermilch
0 bis 4 Wochen
Muttermilch-Metabolite
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Relative Konzentrationen von Metaboliten in Muttermilch, bestimmt durch ungerichtetes Metabolomik-Profiling (Massenspektrometrie)
0 bis 8 Wochen
Muttermilch-Metabolite
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
Relative Konzentrationen von Metaboliten in Muttermilch, bestimmt durch ungerichtetes Metabolomik-Profiling (Massenspektrometrie)
0 bis 4 Wochen
Muttermilch-microRNA
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
RNA-Sequenzierung
0 bis 8 Wochen
Muttermilch-microRNA
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
RNA-Sequenzierung
0 bis 4 Wochen
Mütterliche Insulinsensitivität
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
0 bis 8 Wochen
Zirkulierende Insulin-C-Peptid-Konzentrationen bei mütterlichem Fasten
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
0 bis 8 Wochen
Mütterliche zirkulierende Gesamtcholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
0 bis 8 Wochen
Mütterliche zirkulierende High-Density-Lipoprotein (HDL)-Konzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
0 bis 8 Wochen
Mütterlich zirkulierende Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Konzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
0 bis 8 Wochen
Mütterliche zirkulierende Triglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
0 bis 8 Wochen
Mütterliches glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
0 bis 8 Wochen
Mütterlich zirkulierendes hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
0 bis 8 Wochen
Gesamtkörpermasse der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Impedanzskala
0 bis 8 Wochen
Fettmasse der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Impedanzskala
0 bis 8 Wochen
Mütterliche fettfreie Masse
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Impedanzskala
0 bis 8 Wochen
Viszeraler Fettbereich der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Impedanzskala
0 bis 8 Wochen
Taillenumfang der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Maßband
0 bis 8 Wochen
Mütterliche kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme durch direkten Gasaustausch
0 bis 8 Wochen
Mütterlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Automatische Manschette
0 bis 8 Wochen
Mütterlicher diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Automatische Manschette
0 bis 8 Wochen
Mütterliche Ernährung
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Ernährungstagebuch für vier Tage zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie
0 bis 8 Wochen
Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Anzahl der Schritte pro Woche, selbst angegeben (Fragebogen)
0 bis 8 Wochen
Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Woche, Selbstangaben (Fragebogen)
0 bis 8 Wochen
Mütterliches psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Selbstauskunft (Fragebogen)
0 bis 8 Wochen
Gesamtkörpermasse des Säuglings
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Impedanzskala
0 bis 8 Wochen
Säuglingsfettmasse
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Impedanzskala
0 bis 8 Wochen
Muskelmasse des Säuglings
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Impedanzskala
0 bis 8 Wochen
Säuglingsknochendichte
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Impedanzskala
0 bis 8 Wochen
Hydratationsstatus des Säuglings
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Impedanzskala
0 bis 8 Wochen
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 4 Wochen
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 4 Wochen
Säuglingslänge (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 4 Wochen
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 4 Wochen
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 4 Wochen
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 4 Wochen
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Wochen
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 6 Wochen
Säuglingslänge (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Wochen
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 6 Wochen
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Wochen
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 6 Wochen
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 3 Monate
Säuglingslänge (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 3 Monate
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 3 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 3 Monate
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 6 Monate
Säuglingslänge (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 6 Monate
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 6 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 6 Monate
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 8 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 8 Monate
Säuglingslänge (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 8 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 8 Monate
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 8 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 8 Monate
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 10 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 10 Monate
Säuglingslänge (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 10 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 10 Monate
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 10 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 10 Monate
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 12 Monate
Säuglingsgröße (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 12 Monate
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 12 Monate
Gesamtkörpermasse des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 24 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 24 Monate
Säuglingsgröße (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 24 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 24 Monate
Kopfumfang des Säuglings (Trajektorien)
Zeitfenster: Säuglingsalter 24 Monate
Aus Krankenakten
Säuglingsalter 24 Monate
Darmmikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
Sequenzierung
0 bis 4 Wochen
Darmmikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Sequenzierung
0 bis 8 Wochen
Säuglings-microRNA
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Sequenzierung
0 bis 8 Wochen
Zirkulierende Glukosekonzentrationen der Mutter beim Fasten
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Mütterliche zirkulierende Gesamtcholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Mütterliche zirkulierende High-Density-Lipoprotein (HDL)-Konzentrationen
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Mütterlich zirkulierende Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Konzentrationen
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Mütterliche zirkulierende Triglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Mütterliches glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Mütterlich zirkulierendes hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Von der nüchternen venösen Blutentnahme
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Mutterfettfreie Masse
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Impedanzskala
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Viszeraler Fettbereich der Mutter
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Impedanzskala
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Taillenumfang der Mutter
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Maßband
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Mütterliche kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Maximale Sauerstoffaufnahme durch direkten Gasaustausch
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Mütterlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Automatische Manschette
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Mütterlicher diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Automatische Manschette
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Anzahl der Schritte pro Woche, selbst angegeben (Fragebogen)
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Minuten hochintensiver körperlicher Aktivität pro Woche, Selbstangaben (Fragebogen)
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Mütterliches psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Selbstauskunft (Fragebogen)
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Gesamtkörpermasse des Säuglings
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Impedanzskala
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Säuglingsfettmasse
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Impedanzskala
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Muskelmasse des Säuglings
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Impedanzskala
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Säuglingsknochendichte
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Impedanzskala
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Hydratationsstatus des Säuglings
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Impedanzskala
Nach 9 Monaten ab der Grundlinie
Gesamtkörpermasse der Mutter
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab Studienbeginn
Impedanzskala
Nach 9 Monaten ab Studienbeginn
Mütterliche Fettmasse
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab Studienbeginn
Impedanzskala
Nach 9 Monaten ab Studienbeginn
Knochenmasse der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Impedanzskala
0 bis 8 Wochen
Knochenmasse der Mutter
Zeitfenster: Nach 9 Monaten ab Studienbeginn
Impedanzskala
Nach 9 Monaten ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung üben
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Anzahl abgeschlossener Sitzungen (Logbuch)
0 bis 8 Wochen
Compliance üben
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
Herzfrequenz während des Trainings (Pulsmesser)
0 bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 479236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf Anfrage von Forschern weitergegeben. Die Hauptermittlerin (Trine Moholdt) wird die Anfragen prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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