Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu fizycznego na skład mleka matki (MILKSHAKE)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Ćwiczone mleko matki: randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu ćwiczeń fizycznych podczas laktacji na skład mleka matki

Celem niniejszej próby jest zbadanie, czy regularne ćwiczenia wytrzymałościowe w okresie laktacji będą miały wpływ na skład mleka kobiecego u osób z nadwagą/otyłością, a następnie ocena, czy takie zmiany wpływają na wzrost i zdrowie niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Dept Circulation and Medical Imaging, EXCAR Exercise Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2 przed ciążą i/lub BMI ≥ 28 kg/m2 po porodzie
  • Dziecko urodzone w terminie (między 37 tygodniem + 0 dni a 41 tygodniem + 6 dni)
  • 5-6 tygodni po porodzie w momencie włączenia
  • Wyłącznie karmienie piersią dziecka (nie podaje się żadnych innych pokarmów) i zamiar kontynuowania tej praktyki przez ≥ 8 tygodni w momencie włączenia
  • Rozumie język norweski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża
  • Znana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Znana choroba układu krążenia
  • Ćwiczenia o wysokiej intensywności częściej niż dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem i/lub zamiar rozpoczęcia regularnego treningu wytrzymałościowego w ciągu najbliższych 8 tygodni na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Regularny trening wytrzymałościowy przez 8 tygodni
Behawioralne: Ćwiczenia
Nadzorowany trening wytrzymałościowy o umiarkowanej do wysokiej intensywności 3-4 razy w tygodniu.
Brak interwencji: Kontrola
Nawykowe życie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleko matki oligosacharyd mleka kobiecego (HMO) 3'sialilolaktoza (3'SL)
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Względne stężenie 3'SL w mleku matki
0 do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleko matki oligosacharyd mleka kobiecego (HMO) 3'sialilolaktoza (3'SL)
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni
Względne stężenie 3'SL w mleku matki
0 do 4 tygodni
Metabolity mleka kobiecego
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Względne stężenia metabolitów w mleku matki określone za pomocą profilowania nieukierunkowanej metabolomiki (spektrometria mas)
0 do 8 tygodni
Metabolity mleka kobiecego
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni
Względne stężenia metabolitów w mleku matki określone za pomocą profilowania nieukierunkowanej metabolomiki (spektrometria mas)
0 do 4 tygodni
MikroRNA mleka matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Sekwencjonowanie RNA
0 do 8 tygodni
MikroRNA mleka matki
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni
Sekwencjonowanie RNA
0 do 4 tygodni
Wrażliwość na insulinę matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
0 do 8 tygodni
Stężenia peptydu C insuliny krążącej na czczo u matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Z pobierania krwi żylnej na czczo
0 do 8 tygodni
Stężenie całkowitego cholesterolu we krwi matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Z pobierania krwi żylnej na czczo
0 do 8 tygodni
Stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w krążeniu matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Z pobierania krwi żylnej na czczo
0 do 8 tygodni
Stężenia krążących lipoprotein o małej gęstości (LDL) u matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Z pobierania krwi żylnej na czczo
0 do 8 tygodni
Stężenie trójglicerydów we krwi matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Z pobierania krwi żylnej na czczo
0 do 8 tygodni
Hemoglobina glikowana matki (HbA1c)
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Z pobierania krwi żylnej na czczo
0 do 8 tygodni
Matczyne krążące białko c-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Z pobierania krwi żylnej na czczo
0 do 8 tygodni
Całkowita masa ciała matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Skala impedancji
0 do 8 tygodni
Masa tłuszczowa matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Skala impedancji
0 do 8 tygodni
Masa beztłuszczowa matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Skala impedancji
0 do 8 tygodni
Obszar tłuszczu trzewnego matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Skala impedancji
0 do 8 tygodni
Obwód talii matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Miarka
0 do 8 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Maksymalny pobór tlenu dzięki bezpośredniej wymianie gazowej
0 do 8 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Mankiet automatyczny
0 do 8 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Mankiet automatyczny
0 do 8 tygodni
Odżywianie matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Dziennik diety wypełniany przez cztery dni na początku badania i po zakończeniu badania
0 do 8 tygodni
Aktywność fizyczna matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Liczba kroków na tydzień, samoocena (kwestionariusz)
0 do 8 tygodni
Aktywność fizyczna matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Minuty aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo, samoocena (kwestionariusz)
0 do 8 tygodni
Dobrostan psychiczny matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Zgłoszenie własne (kwestionariusz)
0 do 8 tygodni
Całkowita masa ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Skala impedancji
0 do 8 tygodni
Masa tłuszczowa niemowląt
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Skala impedancji
0 do 8 tygodni
Masa mięśniowa niemowląt
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Skala impedancji
0 do 8 tygodni
Gęstość kości niemowląt
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Skala impedancji
0 do 8 tygodni
Stan nawodnienia niemowlęcia
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Skala impedancji
0 do 8 tygodni
Całkowita masa ciała niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 4 tygodnie
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 4 tygodnie
Długość niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 4 tygodnie
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 4 tygodnie
Obwód głowy niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 4 tygodnie
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 4 tygodnie
Całkowita masa ciała niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 tygodni
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 6 tygodni
Długość niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 tygodni
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 6 tygodni
Obwód głowy niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 tygodni
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 6 tygodni
Całkowita masa ciała niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
Długość niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
Obwód głowy niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
Całkowita masa ciała niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Długość niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Obwód głowy niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Całkowita masa ciała niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 8 miesięcy
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 8 miesięcy
Długość niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 8 miesięcy
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 8 miesięcy
Obwód głowy niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 8 miesięcy
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 8 miesięcy
Całkowita masa ciała niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 10 miesięcy
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 10 miesięcy
Długość niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 10 miesięcy
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 10 miesięcy
Obwód głowy niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 10 miesięcy
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 10 miesięcy
Całkowita masa ciała niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Wzrost niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Obwód głowy niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Całkowita masa ciała niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 24 miesiące
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 24 miesiące
Wzrost niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 24 miesiące
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 24 miesiące
Obwód głowy niemowlęcia (trajektorie)
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 24 miesiące
Z książeczek zdrowia
Wiek niemowlęcia 24 miesiące
Mikrobiota jelitowa niemowląt
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni
Sekwencjonowanie
0 do 4 tygodni
Mikrobiota jelitowa niemowląt
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Sekwencjonowanie
0 do 8 tygodni
MikroRNA dla niemowląt
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Sekwencjonowanie
0 do 8 tygodni
Stężenie glukozy we krwi matki na czczo
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Z pobierania krwi żylnej na czczo
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Stężenie całkowitego cholesterolu we krwi matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Z pobierania krwi żylnej na czczo
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w krążeniu matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Z pobierania krwi żylnej na czczo
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Stężenia krążących lipoprotein o małej gęstości (LDL) u matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Z pobierania krwi żylnej na czczo
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Stężenie trójglicerydów we krwi matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Z pobierania krwi żylnej na czczo
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Hemoglobina glikowana matki (HbA1c)
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Z pobierania krwi żylnej na czczo
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Matczyne krążące białko c-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Z pobierania krwi żylnej na czczo
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Masa beztłuszczowa matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Skala impedancji
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Obszar tłuszczu trzewnego matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Skala impedancji
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Obwód talii matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Miarka
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Sprawność krążeniowo-oddechowa matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Maksymalny pobór tlenu dzięki bezpośredniej wymianie gazowej
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Skurczowe ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Mankiet automatyczny
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Rozkurczowe ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Mankiet automatyczny
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Aktywność fizyczna matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Liczba kroków na tydzień, samoocena (kwestionariusz)
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Aktywność fizyczna matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Minuty intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, samoocena (kwestionariusz)
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Dobrostan psychiczny matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Zgłoszenie własne (kwestionariusz)
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Całkowita masa ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Skala impedancji
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Masa tłuszczowa niemowląt
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Skala impedancji
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Masa mięśniowa niemowląt
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Skala impedancji
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Gęstość kości niemowląt
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Skala impedancji
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Stan nawodnienia niemowlęcia
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Skala impedancji
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Całkowita masa ciała matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Skala impedancji
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Masa tłuszczowa matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Skala impedancji
Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Masa kostna matki
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Skala impedancji
0 do 8 tygodni
Masa kostna matki
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od wartości początkowej
Skala impedancji
Po 9 miesiącach od wartości początkowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Liczba zakończonych sesji (dziennik)
0 do 8 tygodni
Zachowaj zgodność
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
Tętno podczas ćwiczeń (monitor tętna)
0 do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 479236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie badaczy. Główny badacz (Trine Moholdt) dokona przeglądu wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami