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Einfluss der Tiefe der neuromuskulären Blockade auf die Atemmechanik bei mittelschweren bis schweren ARDS-Patienten

21. Januar 2023 aktualisiert von: Nicolas Barbarot, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Die Tiefe der neuromuskulären Blockade steht in keinem Zusammenhang mit dem exspiratorischen transpulmonalen Druck und der Atemmechanik bei mittelschweren bis schweren ARDS-Patienten. Eine prospektive Kohortenstudie

Eine neuromuskuläre Blockade (NMB) wird bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) vorgeschlagen. Der angebliche Nutzen dieser Muskelrelaxanzien könnte teilweise mit ihren Wirkungen auf die Atemmechanik in Verbindung gebracht werden, indem sie beatmungsinduzierte Lungenverletzungen (VILI), insbesondere das sogenannte Atelektrauma, reduzieren. Obwohl die Überwachung in der klinischen Praxis empfohlen wird, sind Daten über die Tiefe der NMB, die für eine wirksame Entspannung der Brust- und Zwerchfellmuskulatur und damit die Verringerung der Brustwandelastanz erforderlich ist, rar. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass vollständiges versus partielles NMB die Atmungsmechanik und ihre Aufteilung modifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine prospektive Studie durch, um die Atemmechanik von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS gemäß der NMB-Tiefe zu vergleichen, wobei ein ösophagealer Druckkatheter (NutriVent®, Sidam) zur Beurteilung des transpulmonalen Drucks (PL) und ein Gesichtszug von vier (TOF) verwendet wurden ) zur Überwachung neuromuskulärer Blockaden. Der Speiseröhrenballon wurde nach der kürzlich beschriebenen Methode kalibriert, um das individuelle Zielvolumen abzuschätzen, das als adäquater angenommen wird. Jeder Patient wurde zu zwei verschiedenen Zeitpunkten analysiert: tiefer NMB (TOF = 0) und mittlerer bis leichter NMB (TOF > 0). Die Beatmungsparameter waren bei diesen beiden Messungen identisch. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einem exspiratorischen transpulmonalen Druck (PLexp) größer oder gleich 0 gemäß dem NMB-Level, um das Risiko einer regionenabhängigen Atelektase und einer alveolären Öffnungs-/Schließverletzung (Atelektrauma) zu bewerten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: die Auswirkung der NMB-Tiefe auf andere Verteilungsparameter der Atmungsmechanik und die Variabilität der Ergebnisse je nach Art der Ösophagus-Ballonkalibrierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Brittany
      • Saint-Brieuc, Brittany, Frankreich, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst hauptsächlich pulmonales ARDS mit einer Dominanz der SARS-CoV2-Pneumonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere ARDS-Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 150 mmHg
  • Mechanische Beatmung, tiefe Sedierung und neuromuskuläre Blockade mit kontinuierlicher Cisatracurium-Infusion über mehr als 24 Stunden
  • Vorhandensein eines Ösophaguskatheters
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation Ösophaguskatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit mäßigem bis schwerem ARDS unter mechanischer Beatmung und neuromuskulärer Blockade
kein Eingriff
Sonstiges: Modulation der Tiefe der neuromuskulären Blockade

Analyse der Atemmechanik zu zwei Zeitpunkten:

  • Gesichtszug von vier = 0, was auf eine tiefe neuromuskuläre Blockade hinweist
  • Gesichtszug von vier > 0, was auf eine mittlere bis leichte neuromuskuläre Blockade hinweist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit exspiratorischem transpulmonalem Druck größer oder gleich 0
Zeitfenster: Eines Tages
Anteil der Patienten mit exspiratorischem transpulmonalem Druck größer oder gleich 0 entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (%)
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorischer transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Eines Tages
Inspiratorischer transpulmonaler Druck entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (cmH20)
Eines Tages
Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: Eines Tages
Compliance des Atmungssystems gemäß dem Grad der neuromuskulären Blockade (ml/cmH20)
Eines Tages
Elastizität der Brustwand
Zeitfenster: Eines Tages
Brustwandelastanz entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (cmH2O/l)
Eines Tages
Lungenelastanz
Zeitfenster: Eines Tages
Lungenelastanz entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (cmH2O/l)
Eines Tages
Fahrdruck
Zeitfenster: Eines Tages
Fahrdruck entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (cmH20)
Eines Tages
Transpulmonaler Antriebsdruck
Zeitfenster: Eines Tages
Transpulmonaler Antriebsdruck entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (cmH20)
Eines Tages
Plateaudruck
Zeitfenster: Eines Tages
Plateaudruck entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (cmH20)
Eines Tages
Ösophagus-Ballonkalibrierung
Zeitfenster: Eines Tages
Anteil der Patienten mit exspiratorischem transpulmonalem Druck größer oder gleich 0 gemäß Ösophagus-Ballonkalibrierungsvolumen (%)
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas BARBAROT, MD, Centre Hospitalier Saint Brieuc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00165-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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