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Auswirkungen von pflanzlichen polaren Lipiden auf die akute und zweite Mahlzeit-Glukosetoleranz und Appetitempfindungen

7. Juni 2023 aktualisiert von: Anne Nilsson, Lund University

Auswirkungen von Hafer und Haferbestandteilen auf kardiometabolische und kognitive Testvariablen

Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, das Wissen zu erweitern, das für die Entwicklung von Lebensmitteln mit antidiabetischen Eigenschaften verwendet werden kann, um den Menschen eine gesündere Lebensmittelauswahl zu erleichtern. Genauer gesagt besteht der Hauptzweck darin, Wirkungen von bioaktiven Verbindungen auf kardiometabolische Testmarker bei gesunden Menschen zu bewerten. Zuvor berichteten die Forscher über vorteilhafte Wirkungen von polaren Haferlipiden auf kardiometabolische Risikomarker. In dieser Studie werden die zuvor beobachteten Wirkungen mit den kardiometabolischen Wirkungen eines anderen pflanzlichen Lipids verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Schweden, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology, Engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde Männer und Frauen
  • Nichtraucher
  • zwischen 20-40 Jahren
  • BMI zwischen 18,5-30 kg/m2
  • Keine bekannten Stoffwechselstörungen oder Nahrungsmittelallergien.
  • Die Testpersonen sollten sich gemäß den Nordischen Ernährungsempfehlungen normal ernähren.

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker ≥6,1 mmol/l
  • Verwendung von Antibiotika oder Probiotika in den letzten drei Monaten oder während des Studienzeitraums.
  • Rauchen
  • Blutspende während der letzten zwei Monate und während der Studie.
  • Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten
  • CVD
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Entzündliche Darmerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Unpolare Lipide
Ein Lebensmittelprodukt mit 15 g pflanzlichen unpolaren Lipiden. Das Fett wird gemischt mit einer Kohlenhydratquelle verzehrt, die 50 g verfügbare Kohlenhydrate enthält.
Sonstiges: Unpolare Lipide
Das Schamkomparator-Lipid-Interventionsprodukt enthält keine polaren Lipide. Die Lipide werden mit einer definierten Menge Glucose und einem Geschmacksverstärker gemischt und als Brotaufstrich formuliert. Der Belag wird auf eine definierte Menge Weizenweißbrot gestrichen. Die Gesamtmenge an Lipiden beträgt 15 g und die Gesamtmenge an verfügbaren Kohlenhydraten beträgt 50 g.
Placebo-Komparator: Keine Lipide
Referenzprodukt. Eine Kohlenhydratquelle mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten.
Sonstiges: Keine Lipide
Das Placebo-Vergleichspräparat enthält keine zugesetzten Lipide. Das Produkt enthält eine definierte Menge Glucose und einen Geschmacksverstärker und ist als Brotaufstrich formuliert. Der Belag wird auf eine definierte Menge Weizenweißbrot gestrichen. Die Gesamtmenge an verfügbaren Kohlenhydraten beträgt 50 g.
Experimental: Polare Lipide niedrig
Ein Lebensmittelprodukt, das 15 g pflanzliche Lipide enthält, von denen 50 % polare Lipide und 50 % unpolare Lipide sind. Das Fett wird gemischt mit einer Kohlenhydratquelle verzehrt, die 50 g verfügbare Kohlenhydrate enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Polare Lipide niedrig
Das experimentelle Interventionsprodukt enthält 7,5 g pflanzliche Lipide, polare Lipide, und 7,5 g pflanzliche Lipide, nicht polare Lipide. Die Lipide werden mit einer definierten Menge Glucose und einem Geschmacksverstärker gemischt und als Brotaufstrich formuliert. Der Belag wird auf eine definierte Menge Weizenweißbrot gestrichen. Die Gesamtmenge an verfügbaren Kohlenhydraten beträgt 50 g.
Experimental: Polare Lipide hoch
Ein Lebensmittel mit 15 g pflanzlichen Lipiden, davon 100 % polare Lipide. Das Fett wird gemischt mit einer Kohlenhydratquelle verzehrt, die 50 g verfügbare Kohlenhydrate enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Polare Lipide hoch
Das experimentelle Interventionsprodukt enthält 15 g pflanzliche polare Lipide. Die Lipide werden mit einer definierten Menge Glucose und einem Geschmacksverstärker gemischt und als Brotaufstrich formuliert. Der Belag wird auf eine definierte Menge Weizenweißbrot gestrichen. Die Gesamtmenge an verfügbaren Kohlenhydraten beträgt 50 g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkonzentration (Glukosetoleranz)
Zeitfenster: 5,5 Stunden. Fasten (Zeit = 0), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 225 Minuten, 240 Minuten, 255 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten und 330 Minuten.
Testprodukte werden beim Frühstück verzehrt. Der Blutzucker wird wiederholt nach dem Frühstück und auch nach einem standardisierten Mittagessen bestimmt. Die primären Ergebnismaße sind inkrementelle Bereiche unter der Kurve nach dem Testfrühstück und nach dem standardisierten Mittagessen
5,5 Stunden. Fasten (Zeit = 0), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 225 Minuten, 240 Minuten, 255 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten und 330 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Hungergefühl
Zeitfenster: 5,5 Stunden. Fasten (Zeit = 0), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 225 Minuten, 240 Minuten, 255 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten und 330 Minuten.
Testprodukte werden beim Frühstück verzehrt. Subjektive Appetitvariablen werden wiederholt nach dem Frühstück und auch nach einem standardisierten Mittagessen bestimmt. Die sekundären Ergebnismaße sind Flächen unter der Kurve nach dem Testfrühstück und nach dem standardisierten Mittagessen. Subjektive Appetitvariablen werden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) bestimmt.
5,5 Stunden. Fasten (Zeit = 0), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 225 Minuten, 240 Minuten, 255 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten und 330 Minuten.
Subjektive Sättigungsempfindungen
Zeitfenster: 5,5 Stunden. Fasten (Zeit = 0), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 225 Minuten, 240 Minuten, 255 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten und 330 Minuten.
Testprodukte werden beim Frühstück verzehrt. Subjektive Appetitvariablen werden wiederholt nach dem Frühstück und auch nach einem standardisierten Mittagessen bestimmt. Die sekundären Ergebnismaße sind Flächen unter der Kurve nach dem Testfrühstück und nach dem standardisierten Mittagessen. Subjektive Appetitvariablen werden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) bestimmt.
5,5 Stunden. Fasten (Zeit = 0), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 225 Minuten, 240 Minuten, 255 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten und 330 Minuten.
Subjektive Empfindungen des Verlangens zu essen
Zeitfenster: 5,5 Stunden. Fasten (Zeit = 0), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 225 Minuten, 240 Minuten, 255 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten und 330 Minuten.
Testprodukte werden beim Frühstück verzehrt. Subjektive Appetitvariablen werden wiederholt nach dem Frühstück und auch nach einem standardisierten Mittagessen bestimmt. Die sekundären Ergebnismaße sind Flächen unter der Kurve nach dem Testfrühstück und nach dem standardisierten Mittagessen. Subjektive Appetitvariablen werden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) bestimmt.
5,5 Stunden. Fasten (Zeit = 0), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 225 Minuten, 240 Minuten, 255 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten und 330 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prot.2018/8-Dnr.2018/658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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