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Efectos de los lípidos polares de origen vegetal en la tolerancia aguda y en la segunda comida a la glucosa y las sensaciones de apetito

7 de junio de 2023 actualizado por: Anne Nilsson, Lund University

Efectos de la avena y los componentes de la avena en variables de pruebas cognitivas y cardiometabólicas

El objetivo general del proyecto es aumentar el conocimiento que se puede utilizar para el desarrollo de productos alimenticios con propiedades antidiabéticas, con el propósito de facilitar opciones alimentarias más saludables para las personas. Más específicamente, el objetivo principal es evaluar los efectos sobre los marcadores de prueba cardiometabólicos de los compuestos bioactivos en seres humanos sanos. Anteriormente, los investigadores informaron sobre los efectos beneficiosos de los lípidos polares de avena en los marcadores de riesgo cardiometabólico. En este estudio, los efectos observados anteriormente se compararán con los efectos cardiometabólicos de otro lípido de origen vegetal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Suecia, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology, Engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres aparentemente sanos
  • no fumadores
  • entre 20-40 años de edad
  • IMC entre 18,5-30 kg/m2
  • No se conocen trastornos metabólicos ni alergias alimentarias.
  • Los sujetos de prueba deben seguir una dieta normal de acuerdo con las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición.

Criterio de exclusión:

  • Glucosa en sangre en ayunas ≥6,1 mmol/L
  • Uso de antibióticos o probióticos en los últimos tres meses o durante el período de estudio.
  • De fumar
  • Donación de sangre durante los dos últimos meses y durante el estudio.
  • Alergias o intolerancias alimentarias
  • ECV
  • Enfermedades metabólicas
  • Enfermedades inflamatorias del intestino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Lípidos no polares
Producto alimenticio que contiene 15 g de lípidos no polares de origen vegetal. La grasa se consume mezclada con una fuente de carbohidratos que contiene 50 g de carbohidratos disponibles.
Otro: Lípidos no polares
El producto de intervención de lípidos del comparador de vergüenza no contiene lípidos polares. Los lípidos se mezclan con una cantidad definida de glucosa y un potenciador del sabor y se formulan para untar. La cobertura se extiende sobre una cantidad definida de pan de trigo blanco. Las cantidades totales de lípidos son 15 g y las cantidades totales de carbohidratos disponibles son 50 g.
Comparador de placebos: Sin lípidos
Producto de referencia. Una fuente de carbohidratos que contiene 50 g de carbohidratos disponibles.
Otro: Sin lípidos
El comparador de placebo no contiene lípidos añadidos. El producto contiene una cantidad definida de glucosa y un potenciador del sabor y está formulado para untar. La cobertura se extiende sobre una cantidad definida de pan de trigo blanco. Las cantidades totales de carbohidratos disponibles son 50 g.
Experimental: Lípidos polares bajos
Un producto alimenticio que contiene 15 g de lípidos de origen vegetal, de los cuales el 50 % son lípidos polares y el 50 % son lípidos no polares. La grasa se consume mezclada con una fuente de carbohidratos que contiene 50 g de carbohidratos disponibles.
Suplemento dietético: Lípidos polares bajos
El producto de intervención experimental contiene 7,5 g de lípidos polares de origen vegetal y 7,5 g de lípidos no polares de origen vegetal. Los lípidos se mezclan con una cantidad definida de glucosa y un potenciador del sabor y se formulan para untar. La cobertura se extiende sobre una cantidad definida de pan de trigo blanco. Las cantidades totales de carbohidratos disponibles son 50 g.
Experimental: Lípidos polares altos
Producto alimenticio que contiene 15 g de lípidos de origen vegetal, de los cuales el 100 % son lípidos polares. La grasa se consume mezclada con una fuente de carbohidratos que contiene 50 g de carbohidratos disponibles.
Suplemento dietético: Lípidos polares altos
El producto de intervención experimental contiene 15 g de lípidos polares de origen vegetal. Los lípidos se mezclan con una cantidad definida de glucosa y un potenciador del sabor y se formulan para untar. La cobertura se extiende sobre una cantidad definida de pan de trigo blanco. Las cantidades totales de carbohidratos disponibles son 50 g.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa en sangre (tolerancia a la glucosa)
Periodo de tiempo: 5,5 horas Ayuno (tiempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos y 330 minutos.
Los productos de prueba se consumirán en el desayuno. La glucosa en sangre se determinará repetidamente después del desayuno y también después de un almuerzo estándar. Las medidas de resultado primarias son áreas incrementales bajo la curva después del desayuno de prueba y después del almuerzo estandarizado.
5,5 horas Ayuno (tiempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos y 330 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensaciones subjetivas de hambre.
Periodo de tiempo: 5,5 horas Ayuno (tiempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos y 330 minutos.
Los productos de prueba se consumirán en el desayuno. Las variables subjetivas del apetito se determinarán repetidamente después del desayuno y también después de un almuerzo estandarizado. Las medidas de resultado secundarias son áreas bajo la curva después del desayuno de prueba y después del almuerzo estandarizado. Las variables subjetivas del apetito se determinarán mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
5,5 horas Ayuno (tiempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos y 330 minutos.
Sensaciones subjetivas de saciedad.
Periodo de tiempo: 5,5 horas Ayuno (tiempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos y 330 minutos.
Los productos de prueba se consumirán en el desayuno. Las variables subjetivas del apetito se determinarán repetidamente después del desayuno y también después de un almuerzo estandarizado. Las medidas de resultado secundarias son áreas bajo la curva después del desayuno de prueba y después del almuerzo estandarizado. Las variables subjetivas del apetito se determinarán mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
5,5 horas Ayuno (tiempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos y 330 minutos.
Sensaciones subjetivas de deseo de comer.
Periodo de tiempo: 5,5 horas Ayuno (tiempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos y 330 minutos.
Los productos de prueba se consumirán en el desayuno. Las variables subjetivas del apetito se determinarán repetidamente después del desayuno y también después de un almuerzo estandarizado. Las medidas de resultado secundarias son áreas bajo la curva después del desayuno de prueba y después del almuerzo estandarizado. Las variables subjetivas del apetito se determinarán mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
5,5 horas Ayuno (tiempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos y 330 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Prot.2018/8-Dnr.2018/658

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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