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Effetti dei lipidi polari di origine vegetale sulla tolleranza glucidica acuta e del secondo pasto e sulle sensazioni di appetito

7 giugno 2023 aggiornato da: Anne Nilsson, Lund University

Effetti dell'avena e dei componenti dell'avena sulle variabili dei test cardiometabolici e cognitivi

L'obiettivo generale del progetto è aumentare le conoscenze che possono essere utilizzate per lo sviluppo di prodotti alimentari con proprietà antidiabetiche, con lo scopo di facilitare scelte alimentari più sane per le persone. Più specificamente, lo scopo principale è valutare gli effetti sui marcatori di test cardiometabolici di composti bioattivi in ​​esseri umani sani. In precedenza i ricercatori avevano riportato effetti benefici dei lipidi polari dell'avena sui marcatori di rischio cardiometabolico. In questo studio gli effetti precedentemente osservati saranno confrontati con gli effetti cardiometabolici di un altro lipide vegetale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Svezia, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology, Engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne apparentemente sani
  • non fumatori
  • tra i 20-40 anni
  • BMI tra 18,5-30 kg/m2
  • Non sono noti disordini metabolici o allergie alimentari.
  • I soggetti del test devono seguire una dieta normale in conformità con le Raccomandazioni Nordic Nutrition.

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno ≥6,1 mmol/L
  • Uso di antibiotici o probiotici negli ultimi tre mesi o durante il periodo di studio.
  • Fumare
  • Donazione di sangue negli ultimi due mesi e durante lo studio.
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • CVD
  • Malattie metaboliche
  • Malattie infiammatorie intestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Lipidi apolari
Un prodotto alimentare contenente 15 g di lipidi non polari di origine vegetale. Il grasso viene consumato miscelato con una fonte di carboidrati contenente 50 g di carboidrati disponibili.
Altro: Lipidi apolari
Il prodotto di intervento sui lipidi di confronto della vergogna non contiene lipidi polari. I lipidi vengono miscelati con una quantità definita di glucosio e un esaltatore di sapidità e formulati come crema da spalmare. La farcitura viene spalmata su una quantità definita di pane bianco di grano. La quantità totale di lipidi è di 15 g e la quantità totale di carboidrati disponibili è di 50 g.
Comparatore placebo: Niente lipidi
Prodotto di riferimento. Una fonte di carboidrati contenente 50 g di carboidrati disponibili.
Altro: Niente lipidi
Il comparatore placebo non contiene lipidi aggiunti. Il prodotto contiene una quantità definita di glucosio e un esaltatore di sapidità ed è formulato come crema da spalmare. La farcitura viene spalmata su una quantità definita di pane bianco di grano. La quantità totale di carboidrati disponibili è di 50 g.
Sperimentale: Lipidi polari bassi
Un alimento contenente 15 g di lipidi di origine vegetale, di cui il 50% di lipidi polari e il 50% di lipidi apolari. Il grasso viene consumato miscelato con una fonte di carboidrati contenente 50 g di carboidrati disponibili.
Integratore alimentare: Lipidi polari bassi
Il prodotto dell'intervento sperimentale contiene 7,5 g di lipidi vegetali di lipidi polari e 7,5 g di lipidi vegetali di lipidi non polari. I lipidi vengono miscelati con una quantità definita di glucosio e un esaltatore di sapidità e formulati come crema da spalmare. La farcitura viene spalmata su una quantità definita di pane bianco di grano. La quantità totale di carboidrati disponibili è di 50 g.
Sperimentale: Lipidi polari alti
Un prodotto alimentare contenente 15 g di lipidi di origine vegetale, di cui il 100 % è costituito da lipidi polari. Il grasso viene consumato miscelato con una fonte di carboidrati contenente 50 g di carboidrati disponibili.
Integratore alimentare: Lipidi polari alti
Il prodotto dell'intervento sperimentale contiene 15 g di lipidi polari a base vegetale. I lipidi vengono miscelati con una quantità definita di glucosio e un esaltatore di sapidità e formulati come crema da spalmare. La farcitura viene spalmata su una quantità definita di pane bianco di grano. La quantità totale di carboidrati disponibili è di 50 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio nel sangue (tolleranza al glucosio)
Lasso di tempo: 5,5 ore. Digiuno (tempo =0), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 225 minuti, 240 minuti, 255 minuti, 270 minuti, 300 minuti e 330 minuti.
I prodotti in prova saranno consumati a colazione. La glicemia verrà determinata ripetutamente dopo la colazione e anche dopo un pranzo standardizzato. Le misure di esito primarie sono aree incrementali sotto la curva dopo la colazione di prova e dopo il pranzo standardizzato
5,5 ore. Digiuno (tempo =0), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 225 minuti, 240 minuti, 255 minuti, 270 minuti, 300 minuti e 330 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazioni soggettive di fame
Lasso di tempo: 5,5 ore. Digiuno (tempo =0), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 225 minuti, 240 minuti, 255 minuti, 270 minuti, 300 minuti e 330 minuti.
I prodotti in prova saranno consumati a colazione. Le variabili soggettive dell'appetito saranno determinate ripetutamente dopo la colazione e anche dopo un pranzo standardizzato. Le misure di esito secondarie sono le aree sotto la curva dopo la colazione di prova e dopo il pranzo standardizzato. Le variabili soggettive dell'appetito saranno determinate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
5,5 ore. Digiuno (tempo =0), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 225 minuti, 240 minuti, 255 minuti, 270 minuti, 300 minuti e 330 minuti.
Sensazioni di sazietà soggettive
Lasso di tempo: 5,5 ore. Digiuno (tempo =0), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 225 minuti, 240 minuti, 255 minuti, 270 minuti, 300 minuti e 330 minuti.
I prodotti in prova saranno consumati a colazione. Le variabili soggettive dell'appetito saranno determinate ripetutamente dopo la colazione e anche dopo un pranzo standardizzato. Le misure di esito secondarie sono le aree sotto la curva dopo la colazione di prova e dopo il pranzo standardizzato. Le variabili soggettive dell'appetito saranno determinate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
5,5 ore. Digiuno (tempo =0), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 225 minuti, 240 minuti, 255 minuti, 270 minuti, 300 minuti e 330 minuti.
Sensazioni soggettive di desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 5,5 ore. Digiuno (tempo =0), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 225 minuti, 240 minuti, 255 minuti, 270 minuti, 300 minuti e 330 minuti.
I prodotti in prova saranno consumati a colazione. Le variabili soggettive dell'appetito saranno determinate ripetutamente dopo la colazione e anche dopo un pranzo standardizzato. Le misure di esito secondarie sono le aree sotto la curva dopo la colazione di prova e dopo il pranzo standardizzato. Le variabili soggettive dell'appetito saranno determinate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
5,5 ore. Digiuno (tempo =0), 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 225 minuti, 240 minuti, 255 minuti, 270 minuti, 300 minuti e 330 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prot.2018/8-Dnr.2018/658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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