Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de lipídios polares à base de plantas na tolerância à glicose aguda e na segunda refeição e sensações de apetite

7 de junho de 2023 atualizado por: Anne Nilsson, Lund University

Efeitos da Aveia e dos Componentes da Aveia nas Variáveis ​​dos Testes Cardiometabólicos e Cognitivos

O objetivo geral do projeto é aumentar o conhecimento que pode ser usado para o desenvolvimento de produtos alimentícios com propriedades antidiabéticas, com o objetivo de facilitar escolhas alimentares mais saudáveis ​​para as pessoas. Mais especificamente, o objetivo principal é avaliar os efeitos nos marcadores de testes cardiometabólicos de compostos bioativos em humanos saudáveis. Anteriormente, os investigadores relataram efeitos benéficos dos lipídios polares da aveia nos marcadores de risco cardiometabólico. Neste estudo os efeitos previamente observados serão comparados com os efeitos cardiometabólicos de outro lipídio vegetal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Suécia, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology, Engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres aparentemente saudáveis
  • não fumantes
  • entre 20-40 anos de idade
  • IMC entre 18,5-30 kg/m2
  • Sem distúrbios metabólicos conhecidos ou alergias alimentares.
  • Os sujeitos do teste devem seguir uma dieta normal de acordo com as Recomendações Nórdicas de Nutrição.

Critério de exclusão:

  • Glicemia em jejum ≥6,1 mmol/L
  • Uso de antibióticos ou probióticos nos últimos três meses ou durante o período do estudo.
  • Fumar
  • Doação de sangue nos últimos dois meses e durante o estudo.
  • Alergias alimentares ou intolerâncias alimentares
  • DCV
  • doenças metabólicas
  • Doenças inflamatórias intestinais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Lipídios não polares
Um produto alimentar contendo 15 g de lipídios não polares à base de plantas. A gordura é consumida misturada com uma fonte de carboidratos contendo 50 g de carboidratos disponíveis.
Outro: Lipídios não polares
O produto de intervenção lipídica comparador de vergonha não contém lipídios polares. Os lipídios são misturados com uma quantidade definida de glicose e um intensificador de sabor e formulados como pasta. A cobertura é espalhada em uma quantidade definida de pão de trigo branco. As quantidades totais de lipídeos são de 15g, e as quantidades totais de carboidratos disponíveis são de 50g.
Comparador de Placebo: Sem Lipídios
Produto de referência. Uma fonte de carboidratos contendo 50 g de carboidratos disponíveis.
Outro: Sem lipídios
O comparador de placebo não contém lipídios adicionados. O produto contém uma quantidade definida de glicose e um intensificador de sabor e formulado como uma pasta para barrar. A cobertura é espalhada em uma quantidade definida de pão de trigo branco. As quantidades totais de carboidratos disponíveis são de 50 g.
Experimental: Lipídeos polares baixos
Um produto alimentar contendo 15 g de lipídios de origem vegetal, dos quais 50% são lipídios polares e 50% são lipídios não polares. A gordura é consumida misturada com uma fonte de carboidrato contendo 50 g de carboidratos disponíveis.
Suplemento dietético: Lipídios polares baixos
O produto de intervenção experimental contém 7,5 g de lípidos à base de plantas, lípidos polares e 7,5 g de lípidos à base de plantas, lípidos não polares. Os lipídios são misturados com uma quantidade definida de glicose e um intensificador de sabor e formulados como pasta. A cobertura é espalhada em uma quantidade definida de pão de trigo branco. A quantidade total de carboidratos disponíveis é de 50 g.
Experimental: Lipídios polares altos
Um produto alimentar contendo 15 g de lipídios à base de plantas, dos quais 100% são lipídios polares. A gordura é consumida misturada com uma fonte de carboidratos contendo 50 g de carboidratos disponíveis.
Suplemento dietético: Lipídios polares altos
O produto de intervenção experimental contém 15 g de lipídios polares à base de plantas. Os lipídios são misturados com uma quantidade definida de glicose e um intensificador de sabor e formulados como pasta. A cobertura é espalhada em uma quantidade definida de pão de trigo branco. As quantidades totais de carboidratos disponíveis são de 50 g.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose no sangue (tolerância à glicose)
Prazo: 5,5 horas. Jejum (tempo = 0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos e 330 minutos.
Os produtos de teste serão consumidos no café da manhã. A glicemia será determinada repetidamente após o café da manhã e também após um almoço padronizado. As medidas de resultados primários são áreas incrementais sob a curva após o café da manhã de teste e após o almoço padronizado
5,5 horas. Jejum (tempo = 0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos e 330 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensações subjetivas de fome
Prazo: 5,5 horas. Jejum (tempo = 0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos e 330 minutos.
Os produtos de teste serão consumidos no café da manhã. Variáveis ​​subjetivas de apetite serão determinadas repetidamente após o café da manhã e também após um almoço padronizado. As medidas de resultados secundários são áreas sob a curva após o café da manhã de teste e após o almoço padronizado. Variáveis ​​subjetivas de apetite serão determinadas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
5,5 horas. Jejum (tempo = 0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos e 330 minutos.
Sensações subjetivas de saciedade
Prazo: 5,5 horas. Jejum (tempo = 0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos e 330 minutos.
Os produtos de teste serão consumidos no café da manhã. Variáveis ​​subjetivas de apetite serão determinadas repetidamente após o café da manhã e também após um almoço padronizado. As medidas de resultados secundários são áreas sob a curva após o café da manhã de teste e após o almoço padronizado. Variáveis ​​subjetivas de apetite serão determinadas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
5,5 horas. Jejum (tempo = 0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos e 330 minutos.
Sensações subjetivas de desejo de comer
Prazo: 5,5 horas. Jejum (tempo = 0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos e 330 minutos.
Os produtos de teste serão consumidos no café da manhã. Variáveis ​​subjetivas de apetite serão determinadas repetidamente após o café da manhã e também após um almoço padronizado. As medidas de resultados secundários são áreas sob a curva após o café da manhã de teste e após o almoço padronizado. Variáveis ​​subjetivas de apetite serão determinadas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
5,5 horas. Jejum (tempo = 0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 225 minutos, 240 minutos, 255 minutos, 270 minutos, 300 minutos e 330 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Prot.2018/8-Dnr.2018/658

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações