Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polarnych lipidów pochodzenia roślinnego na ostrą tolerancję glukozy i drugi posiłek oraz odczucia apetytu

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anne Nilsson, Lund University

Wpływ składników owsa i owsa na zmienne testów kardiometabolicznych i poznawczych

Ogólnym celem projektu jest zwiększenie wiedzy, która może być wykorzystana do opracowania produktów spożywczych o właściwościach przeciwcukrzycowych, aby ułatwić ludziom dokonywanie zdrowszych wyborów żywieniowych. Dokładniej, głównym celem jest ocena wpływu związków bioaktywnych na kardiometaboliczne markery testowe u zdrowych ludzi. Wcześniej badacze informowali o korzystnym wpływie polarnych lipidów owsa na markery ryzyka kardiometabolicznego. W tym badaniu wcześniej obserwowane efekty zostaną porównane z efektami kardiometabolicznymi innego lipidu pochodzenia roślinnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Szwecja, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology, Engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety
  • niepalący
  • w wieku 20-40 lat
  • BMI między 18,5-30 kg/m2
  • Brak znanych zaburzeń metabolicznych lub alergii pokarmowych.
  • Osoby badane powinny stosować normalną dietę zgodną z zaleceniami Nordic Nutrition.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥6,1 mmol/l
  • Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w okresie badania.
  • Palenie
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy oraz w trakcie badania.
  • Alergie pokarmowe lub nietolerancje pokarmowe
  • CVD
  • Choroby metaboliczne
  • Choroby zapalne jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Lipidy niepolarne
Produkt spożywczy zawierający 15 g niepolarnych lipidów pochodzenia roślinnego. Tłuszcz jest spożywany zmieszany ze źródłem węglowodanów zawierającym 50 g dostępnych węglowodanów.
Inny: Lipidy niepolarne
Produkt interwencji lipidowej porównawczy wstydu nie zawiera polarnych lipidów. Lipidy miesza się z określoną ilością glukozy i wzmacniaczem smaku i formułuje jako środek do smarowania. Polewa jest rozprowadzana na określonej ilości białego chleba pszennego. Całkowita ilość lipidów wynosi 15 g, a całkowita ilość przyswajalnych węglowodanów wynosi 50 g.
Komparator placebo: Bez lipidów
Produkt referencyjny. Źródło węglowodanów zawierające 50 g węglowodanów przyswajalnych.
Inny: Bez lipidów
Produkt porównawczy placebo nie zawiera dodanych lipidów. Produkt zawiera określoną ilość glukozy i wzmacniacz smaku i jest sformułowany jako pasta do smarowania. Polewa jest rozprowadzana na określonej ilości białego chleba pszennego. Suma dostępnych węglowodanów wynosi 50 g.
Eksperymentalny: Lipidy polarne niskie
Produkt spożywczy zawierający 15 g lipidów pochodzenia roślinnego, z czego 50% to lipidy polarne, a 50% to lipidy niepolarne. Tłuszcz jest spożywany w połączeniu ze źródłem węglowodanów zawierającym 50 g węglowodanów przyswajalnych.
Suplement diety: Lipidy polarne niskie
Eksperymentalny produkt interwencyjny zawiera 7,5 g lipidów pochodzenia roślinnego, lipidów polarnych i 7,5 g lipidów pochodzenia roślinnego, niepolarlipidów. Lipidy miesza się z określoną ilością glukozy i wzmacniaczem smaku i formułuje jako środek do smarowania. Polewa jest rozprowadzana na określonej ilości białego chleba pszennego. Całkowita ilość dostępnych węglowodanów wynosi 50 g.
Eksperymentalny: Lipidy polarne wysokie
Produkt spożywczy zawierający 15 g lipidów pochodzenia roślinnego, z czego 100% to lipidy polarne. Tłuszcz jest spożywany zmieszany ze źródłem węglowodanów zawierającym 50 g dostępnych węglowodanów.
Suplement diety: Lipidy polarne wysokie
Eksperymentalny produkt interwencyjny zawiera 15 g polarnych lipidów pochodzenia roślinnego. Lipidy miesza się z określoną ilością glukozy i wzmacniaczem smaku i formułuje jako środek do smarowania. Polewa jest rozprowadzana na określonej ilości białego chleba pszennego. Suma dostępnych węglowodanów wynosi 50 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi (tolerancja glukozy)
Ramy czasowe: 5,5 godziny. Post (czas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 225 minut, 240 minut, 255 minut, 270 minut, 300 minut i 330 minut.
Produkty testowe będą spożywane podczas śniadania. Stężenie glukozy we krwi będzie oznaczane wielokrotnie po śniadaniu, a także po wystandaryzowanym obiedzie. Głównymi miarami wyników są przyrostowe obszary pod krzywą po śniadaniu testowym i po standaryzowanym obiedzie
5,5 godziny. Post (czas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 225 minut, 240 minut, 255 minut, 270 minut, 300 minut i 330 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne odczucia głodu
Ramy czasowe: 5,5 godziny. Post (czas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 225 minut, 240 minut, 255 minut, 270 minut, 300 minut i 330 minut.
Produkty testowe będą spożywane podczas śniadania. Subiektywne zmienne apetytu będą określane wielokrotnie po śniadaniu, a także po wystandaryzowanym obiedzie. Drugorzędnymi miarami wyniku są obszary pod krzywą po śniadaniu testowym i po standaryzowanym obiedzie. Subiektywne zmienne apetytu zostaną określone przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
5,5 godziny. Post (czas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 225 minut, 240 minut, 255 minut, 270 minut, 300 minut i 330 minut.
Subiektywne uczucie sytości
Ramy czasowe: 5,5 godziny. Post (czas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 225 minut, 240 minut, 255 minut, 270 minut, 300 minut i 330 minut.
Produkty testowe będą spożywane podczas śniadania. Subiektywne zmienne apetytu będą określane wielokrotnie po śniadaniu, a także po wystandaryzowanym obiedzie. Drugorzędnymi miarami wyniku są obszary pod krzywą po śniadaniu testowym i po standaryzowanym obiedzie. Subiektywne zmienne apetytu zostaną określone przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
5,5 godziny. Post (czas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 225 minut, 240 minut, 255 minut, 270 minut, 300 minut i 330 minut.
Subiektywne odczucia chęci jedzenia
Ramy czasowe: 5,5 godziny. Post (czas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 225 minut, 240 minut, 255 minut, 270 minut, 300 minut i 330 minut.
Produkty testowe będą spożywane podczas śniadania. Subiektywne zmienne apetytu będą określane wielokrotnie po śniadaniu, a także po wystandaryzowanym obiedzie. Drugorzędnymi miarami wyniku są obszary pod krzywą po śniadaniu testowym i po standaryzowanym obiedzie. Subiektywne zmienne apetytu zostaną określone przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
5,5 godziny. Post (czas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 225 minut, 240 minut, 255 minut, 270 minut, 300 minut i 330 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prot.2018/8-Dnr.2018/658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami