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Internationale Kohorte von Leukämie-Mikrobiom/Metabolom bei Kindern (NICHE)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Elena Ladas, Columbia University

Multinationales Ernährungs-Biobanking-Programm in der pädiatrischen Onkologie, internationale Kohorte von Leukämie-Mikrobiom/Metabolom bei Kindern

Der Ernährungszustand ist ein messbarer und veränderbarer Faktor, der bei der Behandlung oft nicht berücksichtigt wird und dessen klinische Auswirkungen unterbewertet werden, was teilweise auf die hohen Anforderungen an Ärzte in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zurückzuführen ist, die eine Therapie für eine große Anzahl von Patienten durchführen müssen. Die vorgeschlagene Studie wird eine Biobank mit klinischen Daten und biologischen Proben erstellen, die zukünftige Studien zum Fortschreiten und zur Prognose von Krebs sowie zu Toxizitäten während der Behandlung, die sich auf die Überlebenswahrscheinlichkeit und Spätfolgen auswirken können, fördern wird. Geeignete Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung zwischen 3 und 18 Jahren alt sein, eine neu diagnostizierte akute lymphoblastische B- oder T-Zell-Leukämie oder eine akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp haben, die durch einen Pathologiebericht bestätigt wurde, und müssen in einer der folgenden Behandlungen behandelt werden teilnehmenden Zentren. Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten, werden ausgeschlossen. Die Institutionen wurden ausgewählt, um die Darstellung mehrerer globaler Gesundheitsindikatoren im Zusammenhang mit dem Ernährungszustand und der Vermögensklassifizierung gemäß der Weltbank sicherzustellen. Daten im Zusammenhang mit demografischen Variablen (sozioökonomischer Status, Ernährungssicherheit), Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Aktivität), Ernährungsanthropometrie (Größe, Gewicht und Armanthropometrie) und ernährungsbiologischen Indizes (Stuhl und Blut) werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Behandlung gesammelt und ein Jahr nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cancer Infanto Juvenil de Barretos
        • Kontakt:
      • Recife, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil (ITACI)
        • Kontakt:
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Rekrutierung
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
        • Kontakt:
          • Federico Antillon Klussmann, MD
          • Telefonnummer: +50223289600
          • E-Mail: fantillo@ufm.edu
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Rekrutierung
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Kontakt:
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Rekrutierung
        • Muhumbili Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung zwischen 3 und 18 Jahren alt sein.
  • Bei den Patienten muss eine neu diagnostizierte B- oder T-Zell-ALL oder eine akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp vorliegen, die durch einen Pathologiebericht bestätigt wurde.
  • Die Patienten müssen in einem der teilnehmenden Zentren behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellen Sie ein prospektives multinationales Biorepository mit pädiatrischen Proben (Stuhl, Blut), die bei der Diagnose, dem Ende der Induktion, dem Beginn der Erhaltungstherapie, dem Ende der Behandlung und 1 Jahr nach der Behandlung bei Kindern/Jugendlichen mit ALL entnommen wurden.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Sammeln Sie soziodemografische Daten zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten während der Behandlung von ALL.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Sammeln Sie Ernährungsdaten zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten während der Behandlung von ALL.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Sammeln Sie Daten zur körperlichen Aktivität zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten während der Behandlung von ALL.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Sammeln Sie klinische Informationen (Krankheitsmerkmale, behandlungsbedingte Toxizitäten, Überleben) zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten während der Behandlung von ALL, um das Biodepot von Blut- und Stuhlproben zu begleiten.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Sammeln Sie zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten während der ALL-Behandlung ernährungsanthropometrische Daten, um das Biodepositorium für Blut- und Stuhlproben zu begleiten.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

International Agency for Research on Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU1407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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