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Eine Studie zu Retatrutid (LY3437943) zur Nierenfunktion bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas und chronischer Nierenerkrankung mit oder ohne Typ-2-Diabetes

24. November 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirkung von LY3437943 auf die Nierenfunktion bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas und chronischer Nierenerkrankung mit oder ohne Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Retatrutid auf die Nierenfunktion bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas und chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit oder ohne Typ-2-Diabetes (T2D) zu untersuchen. Die Studie dauert etwa 31 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquility Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Vereinigtes Königreich
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥27 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben

  • Sie haben entweder keinen T2D mit einem HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) oder haben einen T2D mit einem HbA1c

    • 10,5 % (≤ 91 mmol/mol) und nur mit Diät und Bewegung mit stabilen Dosen von bis zu 3 oralen antihyperglykämischen Medikamenten, mit oder ohne Basalinsulin, behandelt.
  • Vor dem Screening mindestens 90 Tage lang eine stabile Behandlung erhalten.
  • Bei Ihnen wurde eine chronische Nierenerkrankung (CKD) diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine selbst gemeldete Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 Kilogramm (kg) (11 Pfund) festgestellt.
  • In den 90 Tagen vor dem Screening eine der folgenden antihyperglykämischen Klassen eingenommen haben: Dipeptidylpeptidase IV (DPP4)-Inhibitoren, Amylin-Analoga, Glucagon-ähnliches Peptid-RA (GLP-RA), Magen-inhibitorisches Polypeptid (GIP)/GIP-1 RA, und kurzwirksame oder schnell wirkende U500-Insuline
  • Lassen Sie sich einer früheren oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen
  • Typ-1-Diabetes (T1D) haben
  • Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis
  • In den letzten 5 Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten LY3437943
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Retatrutid
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen Retatrutid subkutan (SC).
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (mGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die GFR in Milliliter/Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m²) unter Verwendung der Iohexol-Clearance (mGFR-gemessene glomeruläre Filtrationsrate)
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Kreatinin-korrigierten fraktionierten Natriumausscheidung im Urin (FENa) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Filtrationsfraktion gegenüber dem Ausgangswert, geschätzt anhand der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (mGFR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des mittleren arteriellen Flusses (MAF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Renal Artery Resistive Index (RARI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der renalen Blutflussgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) und enddiastolische Geschwindigkeit (ESV)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der globalen Nierenperfusion (MRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des gesamten Nierenparenchymvolumens (MRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Nierenrindenvolumens gegenüber dem Ausgangswert (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der Nierenrinde T1 gegenüber dem Ausgangswert (ms) (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Medulla T1 (ms) (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der Nierenrinde R2 gegenüber dem Ausgangswert (BOLD-MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Medulla R2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 24-Stunden-Albuminausscheidung im Urin (VAE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des mittleren arteriellen Nierenflusses gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT), korrigiert durch Hämatokrit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der 24-Stunden-Harnelektrolyte gegenüber dem Ausgangswert (Milligramm/24 Std. (mg/24 Std.))
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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