Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ретатрутида (LY3437943) на функцию почек у участников с избыточным весом или ожирением и хроническим заболеванием почек с диабетом 2 типа или без него

24 ноября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2b, двойное слепое исследование для изучения влияния LY3437943 на функцию почек у участников с избыточным весом или ожирением и хроническим заболеванием почек с диабетом 2 типа или без него

Основная цель этого исследования — изучить влияние ретатрутида на функцию почек у участников с избыточной массой тела или ожирением и хронической болезнью почек (ХБП), с диабетом 2 типа (СД2) или без него. Исследование продлится около 31 недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
146

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Канада, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Соединенное Королевство
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Соединенные Штаты, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Tranquility Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/кв.м (кг/м²)

  • Либо нет СД2 с уровнем HbA1c <6,5% (<48 ммоль/моль), либо имеется СД2 с уровнем HbA1c

    • 10,5% (≤91 ммоль/моль), и лечили только диетой и физическими упражнениями со стабильными дозами до 3 пероральных сахароснижающих препаратов с базальным инсулином или без него.
  • Получают стабильное лечение в течение не менее 90 дней до скрининга.
  • Был поставлен диагноз хроническая болезнь почек (ХБП).

Критерий исключения:

  • Самооценочное изменение массы тела >5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга.
  • Принимали за 90 дней до скрининга любой из следующих антигипергликемических препаратов: ингибиторы дипептидилпептидазы IV (DPP4), аналоги амилина, глюкагоноподобный пептид-RA (GLP-RA), желудочный ингибирующий полипептид (GIP)/GIP-1 RA, инсулины короткого или быстрого действия U500
  • Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения
  • У вас диабет 1 типа (T1D)
  • Имеют острый или хронический гепатит
  • Наличие в анамнезе злокачественных заболеваний в течение 5 лет до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат LY3437943
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Ретатрутид
Участники получат несколько доз ретатрутида подкожно (п/к).
Лекарство: Ретатрутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3437943

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости клубочковой фильтрации (мСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
СКФ в миллилитрах/минуту на 1,73 квадратного метра (мл/мин/1,73 м²) с использованием клиренса иогексола (скорости клубочковой фильтрации, измеренной с помощью mGFR)
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракционной экскреции натрия с мочой с поправкой на креатинин (FENa)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции фильтрации, рассчитанной на основе измеренной скорости клубочковой фильтрации (мСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение среднего артериального кровотока (MAF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение резистивного индекса почечной артерии (RARI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости почечного кровотока, пиковой систолической скорости (PSV) и конечной диастолической скорости (ESV)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение глобальной почечной перфузии (МРТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение общего объема почечной паренхимы (МРТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение объема коры почек (МРТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение коры почек T1 (мс) по сравнению с исходным уровнем (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в продолговатом мозге T1 (мс) (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение коры почек R2 по сравнению с исходным уровнем (ЖИРНЫЙ МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мозговом веществе R2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение суточной экскреции альбумина с мочой по сравнению с исходным уровнем (ОАЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение среднего почечного артериального кровотока по сравнению с исходным уровнем по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) с коррекцией по гематокриту
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение уровня электролитов в моче за 24 часа (час) по сравнению с исходным уровнем (миллиграммы/24 часа (мг/24 часа))
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками