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Un estudio de retatrutida (LY3437943) sobre la función renal en participantes con sobrepeso u obesidad y enfermedad renal crónica con o sin diabetes tipo 2

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio doble ciego de fase 2b para investigar el efecto de LY3437943 en la función renal en participantes con sobrepeso u obesidad y enfermedad renal crónica con o sin diabetes tipo 2

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la retatrutida sobre la función renal en participantes con sobrepeso u obesidad y enfermedad renal crónica (ERC), con o sin diabetes tipo 2 (T2D). El estudio durará alrededor de 31 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
146

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • España
      • Seville, España, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Tranquility Research
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Reino Unido, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Reino Unido
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥27 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²)

  • No tener DT2 con una HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) o tener DT2 con una HbA1c

    • 10,5% (≤91 mmol/mol), y tratados con dieta y ejercicio únicamente con dosis estables de hasta 3 antihiperglucemiantes orales, con o sin insulina basal.
  • Están en tratamiento estable, durante al menos 90 días antes de la selección.
  • Han sido diagnosticados con enfermedad renal crónica (ERC).

Criterio de exclusión:

  • Tener un cambio autoinformado en el peso corporal >5 kilogramos (kg) (11 libras) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
  • Haber usado en los 90 días previos a la selección alguno de los siguientes tipos de antihiperglucémicos: inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP4), análogos de la amilina, péptido similar al glucagón-AR (GLP-RA), polipéptido inhibidor gástrico (GIP)/GIP-1 RA, y de acción corta o acción rápida de insulinas U500
  • Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
  • Tiene diabetes tipo 1 (T1D)
  • Tiene hepatitis aguda o crónica
  • Tener antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán LY3437943
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: Retatrutida
Los participantes recibirán múltiples dosis de retatrutida por vía subcutánea (SC)
Droga: Retatrutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3437943

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular (mGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La TFG en mililitros/minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m²) utilizando el aclaramiento de iohexol (tasa de filtración glomerular medida por mGFR)
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la excreción urinaria fraccional de sodio corregida por creatinina (FENa)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en la fracción de filtración estimada a partir de la tasa de filtración glomerular medida (mGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el flujo arterial medio (MAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de resistencia de la arteria renal (RARI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la velocidad del flujo sanguíneo renal, la velocidad sistólica máxima (PSV) y la velocidad telediastólica (ESV)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la perfusión renal global (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el volumen total del parénquima renal (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el volumen de la corteza renal (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la corteza renal T1 (ms) (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la médula T1 (ms) (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la corteza renal R2 (BOLD MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el bulbo raquídeo R2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la excreción de albúmina urinaria de 24 horas (EAU)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el flujo arterial medio renal evaluado mediante resonancia magnética (MRI), corregido por hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el valor inicial en el cambio en los electrolitos urinarios de 24 horas (h) (miligramos/24 h (mg/24 h))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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