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Une étude du retatrutide (LY3437943) sur la fonction rénale chez les participants souffrant de surpoids ou d'obésité et d'insuffisance rénale chronique avec ou sans diabète de type 2

24 novembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2b en double aveugle pour étudier l'effet de LY3437943 sur la fonction rénale chez les participants souffrant de surpoids ou d'obésité et de maladie rénale chronique avec ou sans diabète de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet du retatrutide sur la fonction rénale chez les participants souffrant de surpoids ou d'obésité et d'insuffisance rénale chronique (IRC), avec ou sans diabète de type 2 (DT2). L'étude durera environ 31 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
146

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Royaume-Uni
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, États-Unis, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Tranquility Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥27 kilogramme/mètre carré (kg/m²)

  • Ne pas avoir de DT2 avec une HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) ou avoir un DT2 avec une HbA1c

    • 10,5 % (≤ 91 mmol/mol), et traités par un régime alimentaire et de l'exercice uniquement avec des doses stables allant jusqu'à 3 médicaments antihyperglycémiants oraux, avec ou sans insuline basale.
  • Sont sous traitement stable, pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
  • Ont été diagnostiqués avec une maladie rénale chronique (CKD).

Critère d'exclusion:

  • Avoir un changement autodéclaré de poids corporel> 5 kilogrammes (kg) (11 livres) dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Avoir utilisé dans les 90 jours précédant le dépistage l'une des classes d'antihyperglycémiants suivantes : inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP4), analogues de l'amyline, Glucagon-like peptide-RA (GLP-RA), polypeptide inhibiteur gastrique (GIP)/GIP-1 RA, et à action courte ou rapide des insulines U500
  • Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité
  • Avoir le diabète de type 1 (DT1)
  • Avoir une hépatite aiguë ou chronique
  • Avoir des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront LY3437943
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: Rétatrutide
Les participants recevront plusieurs doses de rétatrutide par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: Retatrutide
SC administré
Autres noms:
  • LY3437943

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire (DFGm)
Délai: Référence, semaine 24
Le DFG en millilitre/minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m²) en utilisant la clairance de l'iohexol (taux de filtration glomérulaire mesuré par le DFGm)
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport albumine/créatinine dans l'urine (UACR)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion urinaire fractionnée de sodium corrigée en fonction de la créatinine (FENa)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction de filtration estimée à partir du taux de filtration glomérulaire mesuré (mGFR)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement de la ligne de base dans le débit artériel moyen (MAF)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance de l'artère rénale (RARI)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse du débit sanguin rénal, de la vitesse systolique maximale (PSV) et de la vitesse télédiastolique (ESV)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans la perfusion rénale globale (IRM)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume total du parenchyme rénal (IRM)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume du cortex rénal (IRM)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le cortex rénal T1 (ms) (IRM)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans Medulla T1 (ms) (IRM)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le cortex rénal R2 (IRM GRAS)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans Medulla R2
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'excrétion d'albumine urinaire sur 24 heures (EAU)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du débit artériel rénal moyen tel qu'évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM), corrigé par l'hématocrite
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Modification par rapport à la valeur initiale de la modification des électrolytes urinaires sur 24 heures (heures) (milligrammes/24 heures (mg/24h))
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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