Een onderzoek naar retatrutide (LY3437943) naar de nierfunctie bij deelnemers met overgewicht of obesitas en chronische nierziekte met of zonder diabetes type 2
Een dubbelblinde fase 2b-studie om het effect van LY3437943 op de nierfunctie te onderzoeken bij deelnemers met overgewicht of obesitas en chronische nierziekte met of zonder diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
- Circulate Cardiac & Vascular Centre
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique
-
Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
- Diex Recherche Joliette
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Seville, Spanje, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Durham County
-
Stockton-on-Tees, Durham County, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
Newcastle, England, Verenigd Koninkrijk
- Futuremeds-Newcastle
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Vascular Research Team
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Verenigde Staten, 39069
- Prime Health and Wellness/SKYCRNG
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Victorium Clinical Research - Houston
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Tranquility Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) ≥27 kilogram/vierkante meter (kg/m²) hebben
Geen T2D hebben met een HbA1c <6,5% (<48 mmol/mol) of T2D hebben met een HbA1c
- 10,5% (≤91 mmol/mol), en alleen behandeld met dieet en lichaamsbeweging met stabiele doses van maximaal 3 orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, met of zonder basale insuline.
- Onder een stabiele behandeling staan, gedurende ten minste 90 dagen vóór de screening.
- Zijn gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD).
Uitsluitingscriteria:
- Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht > 5 kilogram (kg) (11 pond) hebben binnen 90 dagen vóór de screening.
- In de 90 dagen vóór de screening een van de volgende antihyperglykemische klassen hebben gebruikt: dipeptidylpeptidase IV (DPP4)-remmers, amyline-analogen, glucagonachtig peptide-RA (GLP-RA), maagremmend polypeptide (GIP)/GIP-1 RA, en kortwerkende of snelwerkende U500 insulines
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben
- Heb diabetes type 1 (T1D)
- Heb acute of chronische hepatitis
- Een voorgeschiedenis hebben van een kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar vóór de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen LY3437943
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Retatrutide
Deelnemers krijgen meerdere doses retatrutide subcutaan (SC) toegediend
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De GFR in milliliter/minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73
m²) met behulp van iohexolklaring (mGFR-gemeten glomerulaire filtratiesnelheid)
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine albumine-to-creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine-gecorrigeerde fractionele urine-natriumexcretie (FENa)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in filtratiefractie geschat op basis van gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van basislijn in gemiddelde arteriële stroming (MAF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Renal Artery Resistive Index (RARI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale bloedstroomsnelheid Piek systolische snelheid (PSV) en einddiastolische snelheid (ESV)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in globale nierperfusie (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal nierparenchymvolume (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale cortexvolume (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale cortex T1 (ms) (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Medulla T1 (ms) (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Renal Cortex R2 (BOLD MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in Medulla R2
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urine-albumine-excretie (VAE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde arteriële stroom in de nieren zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gecorrigeerd door hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verandering in 24-uurs urine-elektrolyten (milligram/24 uur (mg/24 uur))
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 18725
- J1I-MC-GZBU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2023-504583-42-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .