Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Retatrutide (LY3437943) på nyrefunksjon hos deltakere med overvekt eller fedme og kronisk nyresykdom med eller uten type 2-diabetes

24. november 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2b, dobbeltblind studie for å undersøke effekten av LY3437943 på nyrefunksjonen hos deltakere med overvekt eller fedme og kronisk nyresykdom med eller uten type 2-diabetes

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av retatrutide på nyrefunksjonen hos deltakere med overvekt eller fedme og kronisk nyresykdom (CKD), med eller uten type 2-diabetes (T2D). Studiet vil vare i rundt 31 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
146

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forente stater, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquility Research
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Spania
      • Seville, Spania, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Storbritannia, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Storbritannia
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

  • Har enten ingen T2D med en HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) eller har T2D med en HbA1c

    • 10,5 % (≤91 mmol/mol), og behandles med diett og trening kun med stabile doser på inntil 3 orale antihyperglykemiske medisiner, med eller uten basal insulin.
  • Er på stabil behandling, i minst 90 dager før screening.
  • Har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD).

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kilogram (kg) (11 pund) innen 90 dager før screening.
  • Har brukt i 90 dager før screeningen en av følgende antihyperglykemiske klasse: Dipeptidyl Peptidase IV (DPP4) hemmere, amylinanaloger, glukagonlignende peptid-RA (GLP-RA), gastrisk hemmende polypeptid (GIP)/GIP-1 RA, og kortvirkende eller hurtigvirkende av U500 insuliner
  • Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har akutt eller kronisk hepatitt
  • Har en historie med ondartet sykdom innen 5 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere vil motta LY3437943
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Retatrutide
Deltakerne vil motta flere doser retatrutide subkutant (SC)
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR)
Tidsramme: Baseline, uke 24
GFR i milliliter/minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m²) ved bruk av iohexol clearance (mGFR-målt glomerulær filtrasjonshastighet)
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kreatininkorrigert fraksjonert natriumutskillelse i urin (FENa)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i filtreringsfraksjon estimert fra målt glomerulær filtreringshastighet (mGFR)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til i gjennomsnittlig arteriell strømning (MAF)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i nyrearterieresistiv indeks (RARI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i nyreblodstrømhastighet topp systolisk hastighet (PSV) og endediastolisk hastighet (ESV)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i global nyreperfusjon (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i totalt renal parenkymvolum (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i renal cortex volum (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i renal cortex T1 (ms) (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Medulla T1 (ms) (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Renal Cortex R2 (FET MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Medulla R2
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i 24-timers utskillelse av albumin i urin (UAE)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i renal gjennomsnittlig arteriell strømning som vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI), korrigert med hematokrit
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i endring i 24-timers (t) urinelektrolytter (milligram/24t (mg/24t))
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger