Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Retatrutide (LY3437943) om nyrefunktion hos deltagere med overvægt eller fedme og kronisk nyresygdom med eller uden type 2-diabetes

24. november 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2b, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge effekten af ​​LY3437943 på nyrefunktionen hos deltagere med overvægt eller fedme og kronisk nyresygdom med eller uden type 2-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​retatrutide på nyrefunktionen hos deltagere med overvægt eller fedme og kronisk nyresygdom (CKD), med eller uden type 2-diabetes (T2D). Undersøgelsen vil vare omkring 31 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Det Forenede Kongerige
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquility Research
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥27 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

  • Har enten ingen T2D med en HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) eller har T2D med en HbA1c

    • 10,5 % (≤91 mmol/mol), og kun behandlet med diæt og motion med stabile doser af op til 3 orale antihyperglykæmiske lægemidler, med eller uden basal insulin.
  • Er i stabil behandling i mindst 90 dage før screening.
  • Er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD).

Ekskluderingskriterier:

  • Få en selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kilogram (kg) (11 pund) inden for 90 dage før screening.
  • Har brugt i 90 dage før screeningen en af ​​følgende antihyperglykæmiske klasse: Dipeptidyl Peptidase IV (DPP4) hæmmere, amylinanaloger, glucagon-lignende peptid-RA (GLP-RA), gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)/GIP-1 RA, og korttidsvirkende eller hurtigtvirkende af U500 insuliner
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har akut eller kronisk hepatitis
  • Har en historie med ondartet sygdom inden for 5 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager LY3437943
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Retatrutide
Deltagerne vil modtage flere doser retatrutide subkutant (SC)
Medicin: Retatrutide
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3437943

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed (mGFR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
GFR i milliliter/minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m²) ved hjælp af iohexol-clearance (mGFR-målt glomerulær filtrationshastighed)
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kreatinin-korrigeret fraktioneret natriumudskillelse i urinen (FENa)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i filtreringsfraktion estimeret ud fra målt glomerulær filtreringshastighed (mGFR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til in Mean Arterial Flow (MAF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Renal Artery Resistive Index (RARI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i renal Blood Flow Velocity Peak Systolic Velocity (PSV) og End-diastolic Velocity (ESV)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i global nyreperfusion (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i total renal parenkymvolumen (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i renal cortex volume (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Renal Cortex T1 (ms) (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Medulla T1 (ms) (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Renal Cortex R2 (FED MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i Medulla R2
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 24-timers urinalalbuminudskillelse (UAE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i renal middelarteriel flow som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), korrigeret ved hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i ændring i 24-timers (t) urinelektrolytter (milligram/24 timer (mg/24 timer))
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger