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Uno studio di Retatrutide (LY3437943) sulla funzione renale nei partecipanti con sovrappeso o obesità e malattia renale cronica con o senza diabete di tipo 2

24 novembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco per studiare l'effetto di LY3437943 sulla funzione renale nei partecipanti con sovrappeso o obesità e malattia renale cronica con o senza diabete di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto di retatrutide sulla funzione renale nei partecipanti con sovrappeso o obesità e malattia renale cronica (CKD), con o senza diabete di tipo 2 (T2D). Lo studio durerà circa 31 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Regno Unito, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Regno Unito
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stati Uniti, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquility Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥27 chilogrammo/metro quadrato (kg/m²)

  • Non avere T2D con un HbA1c <6,5% (<48 mmol/mol) o avere T2D con un HbA1c

    • 10,5% (≤91 mmol/mol) e trattati solo con dieta ed esercizio fisico con dosi stabili fino a 3 farmaci antiiperglicemici orali, con o senza insulina basale.
  • Sono in trattamento stabile, per almeno 90 giorni prima dello screening.
  • È stata diagnosticata una malattia renale cronica (CKD).

Criteri di esclusione:

  • Avere una variazione autodichiarata del peso corporeo> 5 chilogrammi (kg) (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening.
  • Aver utilizzato nei 90 giorni precedenti lo screening una qualsiasi delle seguenti classi di antiiperglicemici: inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP4), analoghi dell'amilina, peptide-RA simile al glucagone (GLP-RA), polipeptide inibitorio gastrico (GIP)/GIP-1 RA, e ad azione breve o ad azione rapida delle insuline U500
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
  • Avere il diabete di tipo 1 (T1D)
  • Avere un'epatite acuta o cronica
  • Avere una storia di malattia maligna entro 5 anni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno LY3437943
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Retatrutide
I partecipanti riceveranno dosi multiple di retatrutide per via sottocutanea (SC)
Droga: Retatrutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3437943

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare (mGFR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La GFR in millilitri/minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m²) utilizzando la clearance dello iohexolo (velocità di filtrazione glomerulare misurata con mGFR)
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria frazionata di sodio corretta per la creatinina (FENa)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella frazione di filtrazione stimata dalla velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel flusso arterioso medio (MAF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza dell'arteria renale (RARI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità del flusso sanguigno renale Velocità sistolica di picco (PSV) e velocità telediastolica (ESV)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della perfusione renale globale (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume totale del parenchima renale (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume corticale renale (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella corteccia renale T1 (ms) (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel midollo T1 (ms) (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella corteccia renale R2 (RM BOLD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Modifica dal basale nel midollo R2
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore (UAE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del flusso arterioso medio renale valutato mediante risonanza magnetica (MRI), corretto mediante ematocrito
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale della variazione degli elettroliti urinari nelle 24 ore (ore) (milligrammi/24 ore (mg/24 ore))
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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