Badanie retatrutydu (LY3437943) dotyczące czynności nerek u uczestników z nadwagą lub otyłością i przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 lub bez niej
Podwójnie ślepe badanie fazy 2b mające na celu zbadanie wpływu LY3437943 na czynność nerek u uczestników z nadwagą lub otyłością i przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 lub bez niej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
- Circulate Cardiac & Vascular Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
- Diex Recherche Joliette
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39069
- Prime Health and Wellness/SKYCRNG
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Victorium Clinical Research - Houston
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Tranquility Research
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Durham County
-
Stockton-on-Tees, Durham County, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
Newcastle, England, Zjednoczone Królestwo
- Futuremeds-Newcastle
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Vascular Research Team
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²)
Brak T2D z HbA1c <6,5% (<48 mmol/mol) lub T2D z HbA1c
- 10,5% (≤91 mmol/mol) i leczonych dietą i ćwiczeniami fizycznymi wyłącznie przy użyciu stałych dawek do 3 doustnych leków hipoglikemizujących, z insuliną bazową lub bez.
- Są na stabilnym leczeniu przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zdiagnozowano u nich przewlekłą chorobę nerek (CKD).
Kryteria wyłączenia:
- Mieć zgłoszoną przez siebie zmianę masy ciała > 5 kilogramów (kg) (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosować w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym którąkolwiek z następujących klas przeciwhiperglikemicznych: inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP4), analogi amyliny, glukagonopodobny peptyd-RA (GLP-RA), polipeptyd hamujący żołądek (GIP)/GIP-1 RA, oraz krótko działające lub szybko działające insuliny U500
- Mieć wcześniejsze lub planowane chirurgiczne leczenie otyłości
- Mieć cukrzycę typu 1 (T1D)
- Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
- Mieć historię choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają LY3437943
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Retatrutide
Uczestnicy otrzymają podskórnie wielokrotne dawki retatrutydu (SC)
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (mGFR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
GFR w mililitrach/minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73
m²) na podstawie klirensu joheksolu (współczynnik filtracji kłębuszkowej mierzony mGFR)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej frakcjonowanego wydalania sodu z moczem skorygowanego o kreatyninę (FENa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej frakcji filtracji oszacowanej na podstawie zmierzonej szybkości filtracji kłębuszkowej (mGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim przepływie tętniczym (MAF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika oporu tętnicy nerkowej (RARI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej prędkości przepływu krwi w nerkach Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i prędkość końcoworozkurczowa (ESV) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w globalnej perfuzji nerek (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana całkowitej objętości miąższu nerki (MRI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w objętości kory nerkowej (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w korze nerkowej T1 (ms) (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w rdzeniu T1 (ms) (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w korze nerkowej R2 (BOLD MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od linii podstawowej w Medulla R2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu albumin z moczem (ZEA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana średniego przepływu tętniczego przez nerki w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), skorygowana o hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Zmiana 24-godzinnej (godz.) elektrolitów w moczu (miligramy/24 godz. (mg/24 godz.))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18725
- J1I-MC-GZBU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-504583-42-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .