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Prognostischer Wert von NLR, TLR und ALC bei der Vorhersage des ToF-Primärreparaturergebnisses

4. August 2023 aktualisiert von: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Prognostischer Wert des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR), der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) und des Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisses (TLR) bei der Vorhersage der Ergebnisse der Tetralogie der Fallot-Primärreparatur

Fallot-Tetralogie (ToF) war eine zyanotische angeborene Herzerkrankung mit chronischer Hypoxie, die das Risiko einer verstärkten Entzündungsreaktion bei der primären ToF-Reparatur erhöht. Verschiedene Studien haben kürzlich gezeigt, dass entzündliche Biomarker Morbidität und Mortalität bei hypoxämischen Patienten vorhersagen können, sie sind jedoch nicht leicht verfügbar und teuer. Diese Studie zielt darauf ab, den prognostischen Wert des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR), der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) und zu vergleichen Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (TLR) bei der Vorhersage der Ergebnisse der ToF-Primärreparatur. Dabei handelte es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie zur ToF-Primärreparatur im National Cardiocular Center Harapan Kita zwischen Januar 2020 und Dezember 2022. Präoperative NLR, ALC und TLR wurden aus Bluttests abgeleitet, die <14 Tage vor der Operation durchgeführt wurden. Die primären Endpunkte waren Wiederholungsoperationen, 30-Tage-Mortalität und Komplikationen. Die sekundären Endpunkte waren die Krankenhausaufenthaltsdauer (HLOS) und die postoperative LOS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Fallot-Tetralogie (ToF)-Primärreparatur im National Cardiovaskulären Zentrum Harapan Kita zwischen Januar 2020 und Dezember 2022. Zu den präoperativen demografischen Daten gehörten Geschlecht, Alter, Gewicht, Sauerstoffsättigung und damit verbundene Diagnosen außer ToF der Patienten. Die präoperativen Daten des großen Blutbildes und des Differenzialblutbildes müssen anhand der letzten peripheren Blutproben überprüft werden, die spätestens 14 Tage vor der Operation entnommen wurden. Bei den erhaltenen Daten handelte es sich um die Anzahl der Tage des letzten Bluttests, einschließlich der Leukozytenzahl, des Prozentsatzes der Neutrophilen, der prozentualen und absoluten Lymphozytenzahl, der Thrombozytenzahl sowie der abgeleiteten Variablen wie dem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und dem Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (TLR). Zu den intraoperativen Daten gehörten die Verwendung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), die CPB-Zeit, die Aorten-Cross-Clamp-Zeit (AOX) und die Gesamtdauer der Operation. Die Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung auf etwaige Komplikationen und postoperative Mortalität untersucht und nachuntersucht. Anschließend wurden die Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf mögliche Todesursachen untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen Januar 2020 und Dezember 2022 einer ToF-Primärreparatur im National Cardiocular Center Harapan Kita unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit ToF und anderen damit verbundenen Herzanomalien, die sich einer ToF-Primärreparatur unterzogen und über ein vollständiges Blutbild mit Differenzialzählung vor der Operation verfügten

Ausschlusskriterien:

  • Andere chirurgische Eingriffe als ToF-Primärreparatur
  • Zusammenhang mit anderen Eingriffen (außer offenem Ductus arteriosus/PDA-Ligation, offenem Foramen ovale/PFO oder Vorhofseptumdefekt/ASD-Verschluss oder Lungenarterienvergrößerung)
  • Präoperative hämodynamische Instabilität
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion mit vorheriger Antibiotikagabe während derselben Krankenhauseinweisung
  • Fehlen eines vollständigen Blutbildes mit Differenzialblutbild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ToF-Primärreparatur
Patienten, die sich von Januar 2020 bis Dezember 2022 einer ToF-Primärreparatur unterzogen haben
Verfahren: ToF-Primärreparatur
ToF-Primärreparatur für Patienten mit ToF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine erneute Operation benötigen
Zeitfenster: Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 2 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine erneute Operation wurde als zusätzliche oder korrigierende Operation nach der ersten primären ToF-Reparatur im Rahmen derselben Krankenhauseinweisung definiert.
Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 2 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Mortalität
Zeitfenster: Bis 30 Tage postoperativ
Mortalität intraoperativ oder postoperativ
Bis 30 Tage postoperativ
Komplikationen (kategorisiert als leicht, mittelschwer, schwer)
Zeitfenster: Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 2 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Als Komplikation wurden alle unerwünschten Ereignisse definiert, die während der Operation oder postoperativ bis zur Entlassung des Patienten auftraten.
Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 2 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Krankenhausaufenthaltsdauer (HLOS) wurde als die Dauer des Krankenhausaufenthalts von der ersten Aufnahme bis zur Entlassung definiert.
Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Ein längerer postoperativer LOS wurde als Krankenhausaufenthalt von mehr als 5 Tagen vom Zeitpunkt der Operation bis zur postoperativen Entlassung definiert (basierend auf unserem Zentrum).
Von der ersten primären ToF bis zur Entlassung des Patienten oder bis 12 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sisca N Siagian, MD, National CCHK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB.02.01/VII/2023/NLR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit haben wir nicht vor, die gesamten Teilnehmerdaten weiterzugeben. Wenn es jedoch nötig ist, werden wir es tun

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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