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Elektroakupunktur moduliert den SPM-Stoffwechsel und die Atemwegssymptome bei Patienten mit Sepsis, die ARDS kompliziert

22. März 2024 aktualisiert von: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Elektroakupunktur moduliert den Metabolismus von SPMs und lindert respiratorische Symptome und Entzündungen bei Patienten mit Sepsis, die ARDS kompliziert

In dieser interventionellen klinischen Studie werden Forscher Sepsis-Patienten mit ARDS Elektroakupunktur im Vergleich zu Schein-Elektroakupunktur verabreichen und objektive Ergebnismaße sammeln. Die Studie wird in 2 Gruppen unterteilt. Die EA-Gruppe erhält Elektroakupunktur und die SHAM-EA-Gruppe erhält Schein-Elektroakupunktur. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Elektroakupunktur auf die Synthese von SPMs bei Sepsis-Patienten mit ARDS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuan Dong, Professor
          • Telefonnummer: （022）27435027 （022）27435008
          • E-Mail: dongshuan@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen über 18 Jahre;
  2. Die Diagnose erfüllt die SPESIS 3-Kriterien für Sepsis;
  3. Die Diagnose erfüllt die Berliner Diagnosekriterien für ARDS;
  4. ARDS wurde innerhalb von 48 Stunden diagnostiziert;
  5. Kann den Zweck und das Risiko der Studie verstehen;
  6. Patienten oder Bevollmächtigte müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Beurteilung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. ARDS wurde 48 Stunden später diagnostiziert;
  2. Schwangerschaft, Stillzeit oder Perinatalperiode;
  3. bösartiger Tumor;
  4. Schweres Leberversagen oder Nierenversagen;
  5. Voraussichtliches Sterblichkeitsrisiko der Patienten innerhalb von 24 Stunden > 80 %;
  6. Schwere Lungenerkrankung im Endstadium;
  7. ECMO-Patienten werden derzeit implementiert;
  8. HIV-seropositiv oder Syphilis-seropositiv;
  9. Jeder klinisch relevante Zustand, der die Studienteilnahme und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
  10. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  11. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektroakupunktur (EA)
Die Akupunkturpunkte waren „Deqi“, und der Elektroakupunkturstimulator wurde angeschlossen und mit Strom versorgt.
Gerät: Elektroakupunkturbehandlung
Die Patienten erhielten Akupunktur auf beiden Seiten der Zusanli-Akupunkturpunkte (ST36) und nach „Deqi“ wurde die Nadel an ein Elektroakupunkturgerät (Hwato, Suzhou Medical) angeschlossen. Die EA-Stimulation dauerte 30 Minuten.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur (SHAM-EA)
An Nicht-Akupunkturpunkten wurde keine „Deqi“-Operation durchgeführt und der Elektroakupunkturstimulator war angeschlossen und nicht mit Strom versorgt.
Gerät: Schein-Elektroakupunkturbehandlung
Die Teilnehmer der SHAM-EA-Gruppe führten flache Punktionen an den bilateralen Nicht-Akupunkturpunkten durch, führten keine „Deqi“-Operation durch und waren an den Elektroakupunktur-Stimulator angeschlossen, aber nicht mit Strom versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Lipoxin A4 (LXA4)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die LXA4-Serumspiegel wurden bei Patienten nach der Intervention gemessen und mit denen am Tag 0 verglichen.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LXA4-Werte in BALF
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die LXA4-Spiegel wurden im BALF der Patienten nach dem Eingriff gemessen und mit Tag 0 verglichen.
Bis zu 7 Tage
Belüftungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die der Patient am Leben war und ohne mechanische Beatmung (MV)
Bis zu 28 Tage
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in mmHg) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2 ausgedrückt als Bruchteil, nicht als Prozentsatz).
Bis zu 7 Tage
Vom Beatmungsgerät bereitgestellter positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Ventilatorparameter
Bis zu 7 Tage
Plateaudruck
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Ventilatorparameter
Bis zu 7 Tage
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Ventilatorparameter
Bis zu 7 Tage
Entzündungsbiomarker Entzündungsniveaus
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Procalcitonin (PCT), C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), Interleukin-1 beta (IL-1β) und Interleukin-6 (IL-6)
Bis zu 7 Tage
SOFA-Score (Sequential Organ-Failure Assessment).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der SOFA-Score wird verwendet, um den Schweregrad und die Prognose einer Sepsis zu beurteilen. SOFA basierte auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einem für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische System, jeweils mit einem Wert von 0 bis 4, wobei ein steigender Score dies widerspiegelt Verschlechterung der Organfunktionsstörung.
Bis zu 7 Tage
Rate elektroakupunkturbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Rate elektroakupunkturbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Nankai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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