Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura moduluje metabolizm SPM i objawy ze strony układu oddechowego u pacjentów z sepsą wikłającą ARDS

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Elektroakupunktura moduluje metabolizm SPM i łagodzi objawy ze strony układu oddechowego oraz stany zapalne u pacjentów z sepsą wikłającą ARDS

W tym interwencyjnym badaniu klinicznym naukowcy będą podawać elektroakupunkturę w porównaniu z pozorowaną elektroakupunkturą pacjentom z sepsą i ARDS i zbierać obiektywne pomiary wyniku. Badanie zostanie podzielone na 2 grupy. Grupa EA otrzyma elektroakupunkturę, a grupa SHAM-EA otrzyma pozorowaną elektroakupunkturę. Celem tego badania jest zbadanie wpływu elektroakupunktury na syntezę SPM u pacjentów z sepsą i ARDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuan Dong, Professor
          • Numer telefonu: （022）27435027 （022）27435008
          • E-mail: dongshuan@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat;
  2. Diagnoza spełnia kryteria SPESIS 3 dla sepsy;
  3. Diagnoza spełnia berlińskie kryteria diagnostyczne ARDS;
  4. ARDS rozpoznano w ciągu 48 godzin;
  5. Potrafi zrozumieć cel i ryzyko badania;
  6. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny pacjenci lub ich pełnomocnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. ARDS zdiagnozowano 48 godzin później;
  2. Ciąża, laktacja lub okres okołoporodowy;
  3. guz złośliwy;
  4. Ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność nerek;
  5. Przewidywane ryzyko zgonu pacjentów w ciągu 24h >80%;
  6. Ciężka schyłkowa choroba płuc;
  7. Pacjenci ECMO są w trakcie wdrażania;
  8. seropozytywny pod względem wirusa HIV lub seropozytywny w kierunku kiły;
  9. Każdy stan istotny klinicznie, który może mieć wpływ na udział w badaniu i/lub wyniki badania;
  10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym;
  11. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania w opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektroakupunktura (EA)
Punkty akupunktury to „Deqi”, a stymulator elektroakupunktury został podłączony i zasilony energią.
Urządzenie: leczenie elektroakupunkturą
Pacjentom poddano akupunkturę po obu stronach punktów akupunkturowych Zusanli (ST36), a po zabiegu „Deqi” igłę połączono z urządzeniem do elektroakupunktury (Hwato, Suzhou Medical). Stymulacja EA trwała 30 minut.
Pozorny komparator: Pozorna elektroakupunktura (SHAM-EA)
Nie wykonano żadnej operacji „Deqi” na punktach nieakupunkturowych, a stymulator elektroakupunktury był podłączony i nie był zasilany.
Urządzenie: pozorowane leczenie elektroakupunkturą
Uczestnicy grupy SHAM-EA wykonywali płytkie nakłucia w obustronnych punktach nieakupunkturowych, nie wykonywali operacji „Deqi” i byli podłączeni do stymulatora elektroakupunktury, ale nie byli pod napięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lipoksyny A4 (LXA4) w surowicy
Ramy czasowe: Do 7 dni
U pacjentów po interwencji mierzono poziomy LXA4 w surowicy i porównywano je z dniem 0.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy LXA4 w BALF
Ramy czasowe: Do 7 dni
Poziomy LXA4 mierzono w BALF pacjentów po interwencji i poziomy porównywano z dniem 0.
Do 7 dni
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba dni, przez które pacjent żył i nie korzystał z wentylacji mechanicznej (MV)
Do 28 dni
Wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Do 7 dni
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2 w mmHg) do ułamkowego tlenu wdychanego (FiO2 wyrażonego jako ułamek, a nie procent).
Do 7 dni
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) zapewniane przez respirator
Ramy czasowe: Do 7 dni
Parametr wentylatora
Do 7 dni
ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Do 7 dni
Parametr wentylatora
Do 7 dni
objętość oddechowa
Ramy czasowe: Do 7 dni
Parametr wentylatora
Do 7 dni
Biomarkery stanu zapalnego Poziomy stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Prokalcytonina (PCT), białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), interleukina-1 beta (IL-1β) i interleukina-6 (IL-6)
Do 7 dni
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządowej (SOFA).
Ramy czasowe: Do 7 dni
Skala SOFA służy do oceny ciężkości i rokowania sepsy. Skalę SOFA oparto na sześciu różnych wynikach, po jednym dla każdego układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, krzepnięcia, nerek i neurologicznego, każdy punktowany od 0 do 4, przy czym rosnący wynik odzwierciedlał pogłębiająca się dysfunkcja narządów.
Do 7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z elektroakupunkturą
Ramy czasowe: Do 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z elektroakupunkturą
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Nankai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami