Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur modulerar SPM-metabolism och andningssymtom hos patienter med sepsis som komplicerar ARDS

22 mars 2024 uppdaterad av: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Elektroakupunktur modulerar metabolismen av SPM och lindrar luftvägssymtom och inflammation hos patienter med sepsis som komplicerar ARDS

I denna interventionella kliniska prövning kommer forskarna att administrera elektroakupunktur kontra skenelektroakupunktur till sepsispatienter med ARDS och samla in objektiva resultatmått. Studien kommer att delas in i 2 grupper. EA-gruppen kommer att få elektroakupunktur och SHAM-EA-gruppen kommer att få skenelektroakupunktur. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av elektroakupunktur på syntesen av SPM hos sepsispatienter med ARDS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuan Dong, Professor
          • Telefonnummer: （022）27435027 （022）27435008
          • E-post: dongshuan@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män eller kvinnor över 18 år;
  2. Diagnosen uppfyller SPESIS 3-kriterierna för sepsis;
  3. Diagnosen uppfyller Berlins diagnostiska kriterier för ARDS;
  4. ARDS diagnostiserades inom 48 timmar;
  5. Kan förstå syftet och risken med studien;
  6. Patienter eller ombud måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning görs.

Exklusions kriterier:

  1. ARDS diagnostiserades 48 timmar senare;
  2. Graviditet, amning eller perinatal period;
  3. elakartad tumör;
  4. Allvarlig leversvikt eller njursvikt;
  5. Förutspådd dödsrisk för patienter inom 24h>80%;
  6. Allvarlig lungsjukdom i slutstadiet;
  7. ECMO-patienter genomgår implementering;
  8. HIV seropositiv eller syfilis seropositiv;
  9. Alla kliniskt relevanta tillstånd som kan påverka studiedeltagande och/eller studieresultat;
  10. Deltagande i andra interventionsförsök;
  11. Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet enligt utredarnas åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Elektroakupunktur (EA)
Akupunkterna var "Deqi", och elektroakupunkturstimulatorn var ansluten och strömsatt.
Enhet: behandling med elektroakupunktur
Patienterna fick akupunktur på båda sidor av Zusanli (ST36) akupunkturpunkter, och efter "Deqi" kopplades nålen till en elektroakupunkturapparat (Hwato, Suzhou Medical ). EA-stimuleringen varade i 30 min.
Sham Comparator: Sham-elektroakupunktur (SHAM-EA)
Ingen "Deqi"-operation utfördes på icke-akupunkturpunkter, och elektroakupunkturstimulatorn var ansluten och inte strömsatt.
Enhet: skenelektroakupunkturbehandling
Deltagarna i SHAM-EA-gruppen utförde grunda punkteringar vid de bilaterala icke-akupunkturpunkterna, utförde inte "Deqi"-operationen och var anslutna till elektroakupunkturstimulatorn men inte strömsatta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av Lipoxin A4 (LXA4)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Serumnivåer av LXA4 mättes hos patienter efter intervention och nivåerna jämfördes med dag 0.
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LXA4-nivåer i BALF
Tidsram: Upp till 7 dagar
LXA4-nivåer mättes i BALF hos patienter efter interventionen och nivåerna jämfördes med dag 0.
Upp till 7 dagar
Ventilationsfria dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet dagar patienten var vid liv och fri från mekanisk ventilation (MV)
Upp till 28 dagar
Syrehaltsindex
Tidsram: Upp till 7 dagar
Förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO2 i mmHg) och fraktionerat inandat syre (FiO2 uttryckt som en fraktion, inte en procentandel).
Upp till 7 dagar
Ventilatorförsett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Ventilatorparameter
Upp till 7 dagar
platåtryck
Tidsram: Upp till 7 dagar
Ventilatorparameter
Upp till 7 dagar
tidvattenvolym
Tidsram: Upp till 7 dagar
Ventilatorparameter
Upp till 7 dagar
Biomarkörer för inflammation Inflammationsnivåer
Tidsram: Upp till 7 dagar
Prokalcitonin (PCT), C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-1 beta (IL-1β) och interleukin-6 (IL-6)
Upp till 7 dagar
Sequential Organ-Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: Upp till 7 dagar
SOFA-poängen används för att bedöma svårighetsgraden och prognosen för sepsis. SOFA baserades på sex olika poäng, en för vart och ett av de respiratoriska, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska systemen som var och en fick poäng från 0 till 4 med en ökande poäng som återspeglar försämrad organdysfunktion.
Upp till 7 dagar
Frekvens av elektroakupunkturrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Frekvens av elektroakupunkturrelaterade biverkningar
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tianjin Nankai Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar