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L’elettroagopuntura modula il metabolismo degli SPM e i sintomi respiratori in pazienti con sepsi che complica l’ARDS

22 marzo 2024 aggiornato da: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

L'elettroagopuntura modula il metabolismo degli SPM e migliora i sintomi respiratori e l'infiammazione nei pazienti con sepsi che complica l'ARDS

In questo studio clinico interventistico, i ricercatori somministreranno l’elettroagopuntura rispetto all’elettroagopuntura fittizia ai pazienti affetti da sepsi con ARDS e raccoglieranno misure oggettive di esito. Lo studio sarà diviso in 2 gruppi. Il gruppo EA riceverà l'elettroagopuntura e il gruppo SHAM-EA riceverà un'elettroagopuntura fittizia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'elettroagopuntura sulla sintesi di SPM nei pazienti con sepsi e ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contatto:
          • Shuan Dong, Professor
          • Numero di telefono: （022）27435027 （022）27435008
          • Email: dongshuan@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni;
  2. La diagnosi soddisfa i criteri SPESIS 3 per la sepsi;
  3. La diagnosi soddisfa i criteri diagnostici di Berlino per l'ARDS;
  4. L’ARDS è stata diagnosticata entro 48 ore;
  5. In grado di comprendere lo scopo e il rischio dello studio;
  6. I pazienti o i delegati devono fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. L’ARDS è stata diagnosticata 48 ore dopo;
  2. Gravidanza, allattamento o periodo perinatale;
  3. tumore maligno;
  4. Grave insufficienza epatica o insufficienza renale;
  5. Rischio di mortalità previsto dei pazienti entro 24 ore>80%;
  6. Grave malattia polmonare allo stadio terminale;
  7. I pazienti ECMO sono in fase di implementazione;
  8. sieropositivo all'HIV o sieropositivo alla sifilide;
  9. Qualsiasi condizione clinicamente rilevante che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio e/o i risultati dello studio;
  10. Partecipazione a qualsiasi altro studio di intervento;
  11. Riluttanza o incapacità di seguire il protocollo di studio secondo l'opinione degli sperimentatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettroagopuntura (EA)
I punti terapeutici erano "Deqi" e lo stimolatore dell'elettroagopuntura era collegato ed energizzato.
Dispositivo: trattamento di elettroagopuntura
I pazienti hanno ricevuto l'agopuntura su entrambi i lati dei punti di agopuntura Zusanli (ST36) e, dopo "Deqi", l'ago è stato collegato a un dispositivo di elettroagopuntura (Hwato, Suzhou Medical). La stimolazione EA è durata 30 minuti.
Comparatore fittizio: Elettroagopuntura simulata (SHAM-EA)
Non è stata eseguita alcuna operazione "Deqi" su punti non di agopuntura e lo stimolatore di elettroagopuntura era collegato e non energizzato.
Dispositivo: trattamento fittizio di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo SHAM-EA hanno eseguito punture superficiali nei punti bilaterali non di agopuntura, non hanno eseguito l'operazione "Deqi" ed erano collegati allo stimolatore di elettroagopuntura ma non energizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di lipossina A4 (LXA4)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I livelli sierici di LXA4 sono stati misurati nei pazienti post-intervento e i livelli sono stati confrontati con il giorno 0.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di LXA4 nel BALF
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I livelli di LXA4 sono stati misurati nel BALF dei pazienti dopo l’intervento e i livelli sono stati confrontati con il giorno 0.
Fino a 7 giorni
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il numero di giorni in cui il paziente è stato vivo e privo di ventilazione meccanica (MV)
Fino a 28 giorni
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in mmHg) e l'ossigeno inspirato frazionario (FiO2 espressa come frazione, non come percentuale).
Fino a 7 giorni
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fornita dal ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Parametro del ventilatore
Fino a 7 giorni
pressione di plateau
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Parametro del ventilatore
Fino a 7 giorni
volume corrente
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Parametro del ventilatore
Fino a 7 giorni
Biomarcatori dell'infiammazione Livelli di infiammazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Procalcitonina (PCT), proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), interleuchina-1 beta (IL-1β) e interleuchina-6 (IL-6)
Fino a 7 giorni
Punteggio della valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il punteggio SOFA viene utilizzato per valutare la gravità e la prognosi della sepsi. SOFA si basava su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico, ciascuno valutato da 0 a 4 con un punteggio crescente che rifletteva peggioramento della disfunzione d’organo.
Fino a 7 giorni
Tasso di eventi avversi correlati all’elettroagopuntura
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tasso di eventi avversi correlati all’elettroagopuntura
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Nankai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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