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A eletroacupuntura modula o metabolismo e os sintomas respiratórios dos SPMs em pacientes com sepse que complica a SDRA

22 de março de 2024 atualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

A eletroacupuntura modula o metabolismo dos SPMs e melhora os sintomas respiratórios e a inflamação em pacientes com sepse que complica a SDRA

Neste ensaio clínico intervencionista, os pesquisadores administrarão eletroacupuntura versus eletroacupuntura simulada para pacientes com sepse com SDRA e coletarão medidas objetivas de resultados. O estudo será dividido em 2 grupos. O grupo EA receberá eletroacupuntura e o grupo SHAM-EA receberá eletroacupuntura simulada. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da eletroacupuntura na síntese de SPMs em pacientes com sepse e SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contato:
          • Shuan Dong, Professor
          • Número de telefone: （022）27435027 （022）27435008
          • E-mail: dongshuan@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres maiores de 18 anos;
  2. O diagnóstico atende aos critérios SPESIS 3 para sepse;
  3. O diagnóstico atende aos critérios diagnósticos de Berlim para SDRA;
  4. A SDRA foi diagnosticada em 48h;
  5. Capaz de compreender o propósito e o risco do estudo;
  6. Os pacientes ou procuradores devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.

Critério de exclusão:

  1. A SDRA foi diagnosticada 48 horas depois;
  2. Gravidez, lactação ou período perinatal;
  3. tumor maligno;
  4. Insuficiência hepática grave ou insuficiência renal;
  5. Risco previsto de mortalidade de pacientes em 24h>80%;
  6. Doença pulmonar terminal grave;
  7. Pacientes com ECMO estão em fase de implementação;
  8. soropositivo para HIV ou soropositivo para sífilis;
  9. Qualquer condição clinicamente relevante que possa afetar a participação e/ou resultados do estudo;
  10. Participação em qualquer outro ensaio de intervenção;
  11. Relutância ou incapacidade de seguir o protocolo do estudo na opinião dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Eletroacupuntura (EA)
Os pontos de acupuntura foram “Deqi”, e o estimulador de eletroacupuntura foi conectado e energizado.
Dispositivo: tratamento de eletroacupuntura
Os pacientes receberam acupuntura em ambos os lados dos pontos de acupuntura Zusanli (ST36) e, após "Deqi", a agulha foi conectada a um dispositivo de eletroacupuntura (Hwato, Suzhou Medical). A estimulação EA durou 30 min.
Comparador Falso: Eletroacupuntura simulada (SHAM-EA)
Nenhuma operação “Deqi” foi realizada em pontos não acupunturais, e o estimulador de eletroacupuntura estava conectado e não energizado.
Dispositivo: tratamento simulado de eletroacupuntura
Os participantes do grupo SHAM-EA realizaram punções superficiais nos pontos bilaterais não acupunturais, não realizaram a operação "Deqi" e foram conectados ao estimulador de eletroacupuntura, mas não energizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de Lipoxina A4 (LXA4)
Prazo: Até 7 dias
Os níveis séricos de LXA4 foram medidos em pacientes pós-intervenção e os níveis foram comparados ao Dia 0.
Até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de LXA4 no BALF
Prazo: Até 7 dias
Os níveis de LXA4 foram medidos no LBA dos pacientes após a intervenção e os níveis foram comparados ao dia 0.
Até 7 dias
Dias sem ventilação
Prazo: Até 28 dias
O número de dias que o paciente esteve vivo e livre de ventilação mecânica (VM)
Até 28 dias
Índice de oxigenação
Prazo: Até 7 dias
A proporção entre a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em mmHg) e o oxigênio inspirado fracionado (FiO2 expresso como uma fração, não como uma porcentagem).
Até 7 dias
Pressão expiratória final positiva fornecida pelo ventilador (PEEP)
Prazo: Até 7 dias
Parâmetro do ventilador
Até 7 dias
pressão de platô
Prazo: Até 7 dias
Parâmetro do ventilador
Até 7 dias
volume corrente
Prazo: Até 7 dias
Parâmetro do ventilador
Até 7 dias
Biomarcadores de inflamação Níveis de inflamação
Prazo: Até 7 dias
Procalcitonina (PCT), proteína C reativa (PCR), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-1 beta (IL-1β) e interleucina-6 (IL-6)
Até 7 dias
Pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: Até 7 dias
A pontuação SOFA é usada para avaliar a gravidade e o prognóstico da sepse. O SOFA foi baseado em seis pontuações diferentes, uma para cada sistema respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico, cada uma pontuada de 0 a 4, com uma pontuação crescente refletindo agravamento da disfunção orgânica.
Até 7 dias
Taxa de eventos adversos relacionados à eletroacupuntura
Prazo: Até 28 dias
Taxa de eventos adversos relacionados à eletroacupuntura
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Nankai Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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