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La electroacupuntura modula el metabolismo de los SPM y los síntomas respiratorios en pacientes con sepsis que complica el SDRA

22 de marzo de 2024 actualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

La electroacupuntura modula el metabolismo de los SPM y mejora los síntomas respiratorios y la inflamación en pacientes con sepsis que complica el SDRA

En este ensayo clínico intervencionista, los investigadores administrarán electroacupuntura versus electroacupuntura simulada a pacientes con sepsis y SDRA y recopilarán medidas de resultado objetivas. El estudio se dividirá en 2 grupos. El grupo EA recibirá electroacupuntura y el grupo SHAM-EA recibirá electroacupuntura simulada. El propósito de este estudio es investigar el efecto de la electroacupuntura sobre la síntesis de SPM en pacientes con sepsis y SDRA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contacto:
          • Shuan Dong, Professor
          • Número de teléfono: （022）27435027 （022）27435008
          • Correo electrónico: dongshuan@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores de 18 años;
  2. El diagnóstico cumple con los criterios SPESIS 3 para sepsis;
  3. El diagnóstico cumple con los criterios diagnósticos de Berlín para SDRA;
  4. El SDRA se diagnosticó en 48 h;
  5. Capaz de comprender el propósito y el riesgo del estudio;
  6. Los pacientes o su apoderado deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. El SDRA se diagnosticó 48 h después;
  2. Embarazo, lactancia o período perinatal;
  3. tumor maligno;
  4. Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal;
  5. Riesgo de mortalidad previsto de los pacientes en 24 h>80%;
  6. Enfermedad pulmonar grave en etapa terminal;
  7. Los pacientes con ECMO están en proceso de implementación;
  8. VIH seropositivo o sífilis seropositivo;
  9. Cualquier condición clínicamente relevante que pueda afectar la participación en el estudio y/o los resultados del estudio;
  10. Participación en cualquier otro ensayo de intervención;
  11. Falta de voluntad o incapacidad para seguir el protocolo del estudio en opinión de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Electroacupuntura (EA)
Los puntos de acupuntura eran "Deqi" y el estimulador de electroacupuntura estaba conectado y energizado.
Dispositivo: tratamiento de electroacupuntura
Los pacientes recibieron acupuntura en ambos lados de los puntos de acupuntura Zusanli (ST36) y después de "Deqi", la aguja se conectó a un dispositivo de electroacupuntura (Hwato, Suzhou Medical). La estimulación EA duró 30 min.
Comparador falso: Electroacupuntura simulada (SHAM-EA)
No se realizó ninguna operación "Deqi" en puntos que no fueran de acupuntura y el estimulador de electroacupuntura estaba conectado y no energizado.
Dispositivo: tratamiento simulado de electroacupuntura
Los participantes del grupo SHAM-EA realizaron punciones superficiales en los puntos bilaterales que no eran de acupuntura, no realizaron la operación "Deqi" y estaban conectados al estimulador de electroacupuntura pero no energizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de lipoxina A4 (LXA4)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Se midieron los niveles séricos de LXA4 en los pacientes después de la intervención y los niveles se compararon con el día 0.
Hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de LXA4 en BALF
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Los niveles de LXA4 se midieron en el BALF de los pacientes después de la intervención y los niveles se compararon con el día 0.
Hasta 7 días
Días sin ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El número de días que el paciente estuvo vivo y libre de ventilación mecánica (VM)
Hasta 28 días
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2 expresada como una fracción, no como un porcentaje).
Hasta 7 días
Presión positiva al final de la espiración (PEEP) proporcionada por el ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Parámetro del ventilador
Hasta 7 días
presión de meseta
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Parámetro del ventilador
Hasta 7 días
volumen corriente
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Parámetro del ventilador
Hasta 7 días
Biomarcadores de inflamación Niveles de inflamación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Procalcitonina (PCT), proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-1 beta (IL-1β) e interleucina-6 (IL-6)
Hasta 7 días
Puntuación de la evaluación secuencial de falla orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La puntuación SOFA se utiliza para evaluar la gravedad y el pronóstico de la sepsis. SOFA se basó en seis puntuaciones diferentes, una para cada uno de los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico, cada una con una puntuación de 0 a 4 y una puntuación creciente refleja empeoramiento de la disfunción orgánica.
Hasta 7 días
Tasa de eventos adversos relacionados con la electroacupuntura
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Tasa de eventos adversos relacionados con la electroacupuntura
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin Nankai Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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