Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура модулирует метаболизм СПМ и респираторные симптомы у пациентов с сепсисом, осложняющим ОРДС

22 марта 2024 г. обновлено: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Электроакупунктура модулирует метаболизм СПМ и облегчает респираторные симптомы и воспаление у пациентов с сепсисом, осложняющим ОРДС

В этом интервенционном клиническом исследовании исследователи будут применять электроакупунктуру вместо имитации электроакупунктуры пациентам с сепсисом и ОРДС и собирать объективные показатели результатов. Исследование будет разделено на 2 группы. Группа EA получит электроакупунктуру, а группа SHAM-EA получит имитацию электроакупунктуры. Целью данного исследования является изучение влияния электроакупунктуры на синтез СПМ у пациентов с сепсисом и ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jianbo Yu, MD
  • Номер телефона: +8615344422323
  • Электронная почта: 30717008@nankai.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Контакт:
          • Shuan Dong, Professor
          • Номер телефона: （022）27435027 （022）27435008
          • Электронная почта: dongshuan@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины старше 18 лет;
  2. Диагноз соответствует критериям сепсиса SPESIS 3;
  3. Диагноз соответствует Берлинским диагностическим критериям ОРДС;
  4. ОРДС был диагностирован в течение 48 часов;
  5. Способен понимать цель и риск исследования;
  6. Пациенты или доверенные лица должны дать письменное информированное согласие перед проведением какой-либо оценки.

Критерий исключения:

  1. ОРДС был диагностирован 48 часов спустя;
  2. Беременность, лактация или перинатальный период;
  3. злокачественная опухоль;
  4. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
  5. Прогнозируемый риск смертности больных в течение 24 ч>80%;
  6. Тяжелая терминальная стадия заболевания легких;
  7. Пациенты ЭКМО проходят внедрение;
  8. ВИЧ-серопозитивный или сифилис-серопозитивный;
  9. Любое клинически значимое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании и/или его результаты;
  10. Участие в любом другом интервенционном исследовании;
  11. Нежелание или неспособность следовать протоколу исследования, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Электроакупунктура (ЭА)
Акупунктурные точки были «Деки», а электроакупунктурный стимулятор был подключен и подан ток.
Устройство: электроакупунктурное лечение
Пациенты получали иглоукалывание по обе стороны от акупунктурных точек Дзусаньли (ST36), а после «Дэци» иглу подключали к электроакупунктурному устройству (Хвато, Сучжоу Медикал). Стимуляция ЭА продолжалась 30 мин.
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры (SHAM-EA)
Никакая операция «Деки» не проводилась на неакупунктурных точках, а электроакупунктурный стимулятор был подключен и не находился под напряжением.
Устройство: имитация электроакупунктурного лечения
Участники группы SHAM-EA выполняли неглубокие проколы в двусторонних неакупунктурных точках, не выполняли операцию «Деки» и были подключены к электроакупунктурному стимулятору, но не получали питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни липоксина А4 (LXA4) в сыворотке крови
Временное ограничение: До 7 дней
Уровни LXA4 в сыворотке измерялись у пациентов после вмешательства и сравнивались с уровнями в день 0.
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни LXA4 в ЖБАЛ
Временное ограничение: До 7 дней
Уровни LXA4 измерялись в ЖБАЛ пациентов после вмешательства и сравнивались с уровнем 0.
До 7 дней
Дни без вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
Количество дней, в течение которых пациент был жив и не подвергался искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
До 28 дней
Индекс оксигенации
Временное ограничение: До 7 дней
Отношение парциального давления артериального кислорода (PaO2 в мм рт. ст.) к фракционному вдыхаемому кислороду (FiO2 выражается в долях, а не в процентах).
До 7 дней
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), обеспечиваемое аппаратом ИВЛ
Временное ограничение: До 7 дней
Параметр вентилятора
До 7 дней
давление плато
Временное ограничение: До 7 дней
Параметр вентилятора
До 7 дней
дыхательный объем
Временное ограничение: До 7 дней
Параметр вентилятора
До 7 дней
Биомаркеры воспаления Уровни воспаления
Временное ограничение: До 7 дней
Прокальцитонин (ПКТ), С-реактивный белок (СРБ), фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), интерлейкин-1 бета (IL-1β) и интерлейкин-6 (IL-6)
До 7 дней
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: До 7 дней
Шкала SOFA используется для оценки тяжести и прогноза сепсиса. SOFA основывается на шести различных баллах, по одному для каждой из дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, коагуляционной, почечной и неврологической систем, каждая из которых оценивается от 0 до 4 с возрастающей оценкой, отражающей ухудшение функции органов.
До 7 дней
Частота побочных эффектов, связанных с электроакупунктурой
Временное ограничение: До 28 дней
Частота побочных эффектов, связанных с электроакупунктурой
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin Nankai Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками