Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur modulerer SPM-metabolisme og luftveissymptomer hos pasienter med sepsis som kompliserer ARDS

22. mars 2024 oppdatert av: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Elektroakupunktur modulerer metabolismen av SPM og lindrer luftveissymptomer og betennelse hos pasienter med sepsis som kompliserer ARDS

I denne intervensjonelle kliniske studien vil forskere administrere elektroakupunktur versus falsk elektroakupunktur til sepsispasienter med ARDS og samle objektive utfallsmål. Studiet vil bli delt inn i 2 grupper. EA-gruppen vil få elektroakupunktur og SHAM-EA-gruppen vil få falsk elektroakupunktur. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av elektroakupunktur på syntesen av SPM hos sepsispasienter med ARDS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuan Dong, Professor
          • Telefonnummer: （022）27435027 （022）27435008
          • E-post: dongshuan@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner over 18 år;
  2. Diagnosen oppfyller SPESIS 3-kriteriene for sepsis;
  3. Diagnosen oppfyller Berlins diagnostiske kriterier for ARDS;
  4. ARDS ble diagnostisert innen 48 timer;
  5. i stand til å forstå formålet med og risikoen for studien;
  6. Pasienter eller fullmektig må gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. ARDS ble diagnostisert 48 timer senere;
  2. Graviditet, amming eller perinatal periode;
  3. ondartet svulst;
  4. Alvorlig leversvikt eller nyresvikt;
  5. Forutsagt dødelighetsrisiko for pasienter innen 24 timer > 80 %;
  6. Alvorlig sluttstadium lungesykdom;
  7. ECMO-pasienter er under implementering;
  8. HIV seropositiv eller syfilis seropositiv;
  9. Enhver klinisk-relevant tilstand som kan påvirke studiedeltakelse og/eller studieresultater;
  10. Deltakelse i andre intervensjonsforsøk;
  11. Uvilje eller manglende evne til å følge studieprotokollen i etterforskernes mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Elektroakupunktur (EA)
Akupunktene var "Deqi", og elektroakupunkturstimulatoren var tilkoblet og aktivert.
Enhet: behandling med elektroakupunktur
Pasientene fikk akupunktur på begge sider av Zusanli (ST36) akupunkturpunktene, og etter "Deqi" ble nålen koblet til en elektroakupunkturenhet (Hwato, Suzhou Medical ). EA-stimuleringen varte i 30 min.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur (SHAM-EA)
Ingen "Deqi"-operasjon ble utført på ikke-akupunkturpunkter, og elektroakupunkturstimulatoren var tilkoblet og ikke aktivert.
Enhet: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltakerne i SHAM-EA-gruppen utførte grunne punkteringer ved de bilaterale ikke-akupunkturpunktene, utførte ikke "Deqi"-operasjonen og ble koblet til elektroakupunkturstimulatoren, men ikke aktivert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av Lipoxin A4 (LXA4)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Serumnivåer av LXA4 ble målt hos pasienter etter intervensjon, og nivåene ble sammenlignet med dag 0.
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LXA4-nivåer i BALF
Tidsramme: Opptil 7 dager
LXA4-nivåer ble målt i BALF av pasienter etter intervensjonen, og nivåene ble sammenlignet med dag 0.
Opptil 7 dager
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall dager pasienten var i live og fri for mekanisk ventilasjon (MV)
Opptil 28 dager
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Opptil 7 dager
Forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i mmHg) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2 uttrykt som en fraksjon, ikke en prosentandel).
Opptil 7 dager
Ventilatorforsynt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Ventilator parameter
Opptil 7 dager
platåtrykk
Tidsramme: Opptil 7 dager
Ventilator parameter
Opptil 7 dager
tidevannsvolum
Tidsramme: Opptil 7 dager
Ventilator parameter
Opptil 7 dager
Biomarkører for inflammasjon Inflammasjonsnivåer
Tidsramme: Opptil 7 dager
Prokalsitonin (PCT), C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-1 beta (IL-1β) og interleukin-6 (IL-6)
Opptil 7 dager
Sequential Organ-Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: Opptil 7 dager
SOFA-skåren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og prognosen for sepsis. SOFA var basert på seks forskjellige skårer, en for hvert av de respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemene, hver skåret fra 0 til 4 med en økende skåre som gjenspeiler forverring av organdysfunksjon.
Opptil 7 dager
Hyppighet av elektroakupunktur-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 dager
Hyppighet av elektroakupunktur-relaterte bivirkninger
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Nankai Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger