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Verwendung personalisierter Empfehlungen anhand genetischer Daten und Lebensstildaten zur Verbesserung des Wohlbefindens des Gesundheitspersonals

26. Februar 2024 aktualisiert von: FitnessGenes Ltd.

Erforschung des Nutzens und der Wirksamkeit personalisierter Erkenntnisse und Empfehlungen unter Verwendung genetischer Daten und Lebensstildaten zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens der Mitarbeiter

Da der NHS unter zunehmendem Druck und zunehmender Belastung steht, ist die Gesundheit und das Wohlbefinden der Mitarbeiter ein wichtiger Bereich, den es zu priorisieren gilt, um den Stresspegel der Mitarbeiter zu reduzieren und die Mitarbeiterbindung zu erhöhen. In dieser Studie soll untersucht werden, wie wirksam personalisierte Erkenntnisse und Empfehlungen auf der Grundlage genetischer und Lebensstilinformationen die Gesundheit und das Wohlbefinden von NHS-Mitarbeitern verbessern. Außerdem wird untersucht, wie nachhaltig diese Empfehlungen für langfristige Veränderungen sind. Die Rekrutierung von NHS-Mitarbeitern als Teilnehmer erfolgt über mehrere NHS-Trusts, darunter Bradford Teaching Hospital NHS Trust und Sandwell and West Birmingham NHS Trust.

Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer gebeten, vor der Studie einen Fragebogen auszufüllen, in dem Interessen und Motivationen für Gesundheit und Wohlbefinden, Wahrnehmungen von Gentests und eine Basismessung des geistigen und körperlichen Wohlbefindens anhand eines standardisierten und validierten Fragebogens untersucht werden ( 5-Punkte-Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5). Dieser und alle weiteren Fragebögen werden online ausgefüllt.

Die Teilnehmer werden einen kostenlosen DNA-Test von FitnessGenes durchführen. Für diesen Test müssen die Teilnehmer mittels eines Spucktests eine Speichelprobe abgeben. Diese Probe wird dann in einem ISO-akkreditierten Labor analysiert und die Ergebnisse werden dem Teilnehmer innerhalb von 2-3 Wochen zurückgesandt. Während sie auf die Ergebnisse warten, haben die Teilnehmer Zugriff auf Lebensstilmerkmale, die anhand der Fragebogendaten berechnet wurden, die bei der Erstellung eines FitnessGenes-Kontos gesammelt wurden.

Sobald ihre genetischen Daten den FitnessGenes-Konten eines Teilnehmers hinzugefügt wurden, werden sie gebeten, diese Informationen zwei Wochen lang zu untersuchen. Anschließend wird ein Fragebogen ausgefüllt, um das Wohlbefinden der Teilnehmer und etwaige Veränderungen in ihrer Wahrnehmung von DNA-Tests neu zu bewerten. In dieser Phase können einige halbstrukturierte Interviews mit denjenigen durchgeführt werden, die dem zustimmen, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen.

Es wird eine dreimonatige Nachuntersuchung durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Plattform dauerhafte Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer hatte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 6-wöchige Studie, um die Auswirkungen der FitnessGenes-Plattform zu untersuchen, mit einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Für die Teilnahme an der Studie werden NHS-Mitarbeiter mehrerer NHS-Trusts rekrutiert.

Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer gebeten, vor der Studie einen Fragebogen auszufüllen, in dem Interessen und Motivationen für Gesundheit und Wohlbefinden untersucht werden. Außerdem wird eine Basismessung des geistigen und körperlichen Wohlbefindens anhand des 5-Punkte-Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation durchgeführt Index (WHO-5), der klinisch validiert wurde. Dieser und alle weiteren Fragebögen werden online ausgefüllt.

Die Teilnehmer werden einen kostenlosen DNA-Test von FitnessGenes durchführen. Für diesen Test müssen die Teilnehmer mittels eines Spucktests eine Speichelprobe abgeben. Diese Probe wird dann in einem ISO-akkreditierten Labor analysiert und die Ergebnisse werden dem Teilnehmer innerhalb von 2-3 Wochen zurückgesandt. Die Testergebnisdaten werden in einem verschlüsselten Format gespeichert und Speichelproben werden mithilfe einzigartiger Barcodes anonymisiert, die auf den Entnahmeröhrchen aufgedruckt sind und keine personenbezogenen Daten enthalten. Benutzeridentitätsdaten (E-Mail, Name, Adresse, Kontaktinformationen usw.) werden in einer separaten Datenbank von personenbezogenen Daten des Benutzers (demografische, biometrische Daten, Lebensstil, genetische Daten usw.) gespeichert. Dies bedeutet, dass alle personenbezogenen Daten bereits in anonymisierter Form gespeichert sind.

Sobald ihre genetischen Daten dem FitnessGenes-Konto eines Teilnehmers hinzugefügt wurden, werden sie gebeten, eine Woche lang diese aktualisierten Informationen zu erkunden. Drei Wochen nach Erhalt der Ergebnisse wird ein Feedback-Fragebogen ausgefüllt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Plattform und ihre Ergebnisse zu bewerten. In dieser Phase können einige halbstrukturierte Interviews mit denjenigen durchgeführt werden, die dem zustimmen, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen.

Nachdem die Basismaßnahmen ergriffen wurden, wird eine dreimonatige Nachuntersuchung durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Plattform dauerhafte Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer hatte. Dieses Follow-up wird über einen kurzen Online-Fragebogen vervollständigt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Veränderungen im Wohlbefinden der Probanden zu bewerten, die anhand des 5-Punkte-Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) bewertet werden.

Die Forscher werden eine Analyse mit wiederholten Messungen durchführen und rohe WHO-5-Werte von denselben Probanden zu drei diskreten Zeitpunkten sammeln: Ausgangswert (d. h. vor der genetischen Analyse), 3 Wochen nach Erhalt der genetischen Ergebnisse und 3 Monate nach Studienbeginn. Die Forscher werden auch die interne Konsistenz des WHO-5 bewerten, indem sie zu den drei Zeitpunkten einen Cronbach-Alpha-Test durchführen.

Um Veränderungen im Wohlbefinden zu beurteilen, werden die WHO-5-Rohwerte (im Bereich von 0 bis 25) mit 4 multipliziert und in Endwerte von 0 bis 100 für jedes Fachgebiet umgewandelt. Beschreibende Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung) werden für die 5 einzelnen Punkte der WHO-5 und die endgültigen WHO-5-Werte (0-100) berechnet.

Die wichtigste zu bewertende abhängige Variable ist der endgültige WHO-5-Score (im Bereich von 0-100). Die Forscher werden eine Analyse wiederholter Messungen verwenden, um Veränderungen im mittleren endgültigen WHO-5-Score über die drei verschiedenen Zeitpunkte hinweg zu bewerten.

Kurz gesagt, die Forscher werden die Verteilungen der WHO-5-Werte bewerten und grundlegende Normalitätstests (einschließlich Q-Q-Diagramm und Durchführung eines Shapiro-Wilkes-Tests) und Sphärizität/gleiche Varianzen (Mauchly-Test) durchführen. Abhängig von der Verteilung dieser Daten wählen die Forscher den geeigneten statistischen Test aus, um Veränderungen im mittleren endgültigen WHO-5-Score zu bewerten.

Unter der Annahme von Normalität und Sphärizität der Daten und ohne Ausreißer führen die Forscher eine ANOVA mit wiederholten Messungen (innerhalb der Probanden) durch, um zu beurteilen, ob der mittlere endgültige WHO-5-Score über die drei Zeitpunkte hinweg statistisch signifikant unterschiedlich ist. Post-hoc-Tests umfassen gepaarte T-Tests, um paarweise Vergleiche des mittleren endgültigen WHO-5-Scores zwischen den Zeitpunkten durchzuführen, wobei die P-Werte mithilfe der Bonferroni-Korrekturmethode für mehrere Tests angepasst werden. Abhängig von der demografischen Zusammensetzung der Probanden können die Forscher auch andere Moderatorvariablen einbeziehen (z. B. Geschlecht), um Interaktionen mit dem Zeitpunkt zu beurteilen.

Wenn die Annahmen hinter diesen parametrischen Tests verletzt werden, kann eine nichtparametrische Alternative (z. B. Der Friedmans-Test wird verwendet, um Veränderungen im mittleren WHO-5-Score zu bewerten. Alle statistischen Analysen werden mit R durchgeführt.

Die Analyse wiederholter Messungen wird verwendet, um die sekundären Ergebnisse im Zusammenhang mit der Benutzererfahrung und der Wahrnehmung von Gentests zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitspersonal innerhalb des NHS (einschließlich klinischer und administrativer Mitarbeiter)
  • Gute Englischkenntnisse (Berichte werden nur auf Englisch erstellt)

Ausschlusskriterien:

  • Ich bin nicht in der Lage, Englisch richtig zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genetisch
Die DNA der Teilnehmer wird getestet und anhand dieser Daten werden zusammen mit den Daten zum Lebensstil die Informationen, die sie erhalten, personalisiert
Bei allen Teilnehmern wird ein Speichelprobentest durchgeführt, um ihre DNA zu analysieren und ihre Empfehlungen zu personalisieren. Zum Einsatz kommt das Global Screening Array (GSA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des physischen und psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Erhalt personalisierter Empfehlungen und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt

5-Punkte-Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5). Dabei wird eine Likert-Skala von 0 („Zu keiner Zeit“) bis 5 („Die ganze Zeit“) verwendet.

Beim WHO-5 ist ein Rohwert von 0 (geringstes Wohlbefinden) bis 25 (höchstes Wohlbefinden) möglich.

Die Messungen wurden zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Erhalt personalisierter Empfehlungen und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungen von DNA-Tests
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Erhalt personalisierter Empfehlungen und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Ein Fragebogen mit einer Skala von „stark dagegen“ bis „stark dafür“.
Messungen zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Erhalt personalisierter Empfehlungen und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Wie nachhaltig sind die personalisierten Empfehlungen?
Zeitfenster: Messungen nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Ein Fragebogen, der abdeckt, ob Empfehlungen befolgt wurden (Ja/Nein), wie lange (1–5 Tage, 1–2 Wochen, 3–4 Wochen, 1 Monat, > 2 Monate) und wie einfach es den Teilnehmern fiel, die Empfehlungen umzusetzen ( Skala von sehr schwer bis sehr einfach).
Messungen nach 3 Monaten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-NHS-Wellbeing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .