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Utilizzo di raccomandazioni personalizzate, attraverso dati genetici e sullo stile di vita, per migliorare il benessere del personale sanitario

26 febbraio 2024 aggiornato da: FitnessGenes Ltd.

Esplorare l'utilità e l'efficacia di approfondimenti e raccomandazioni personalizzati, utilizzando dati genetici e sullo stile di vita, per migliorare la salute e il benessere dei dipendenti

Con il servizio sanitario nazionale sempre più sotto pressione e tensione, la salute e il benessere del personale sono un’area importante a cui dare priorità, per contribuire a ridurre i livelli di stress del personale e aumentare la fidelizzazione del personale. Questo studio cercherà di esplorare quanto siano efficaci approfondimenti e raccomandazioni personalizzati, basati su informazioni genetiche e sullo stile di vita, nel migliorare la salute e il benessere dei dipendenti del Servizio Sanitario Nazionale. Esplorerà anche quanto queste raccomandazioni siano sostenibili per il cambiamento a lungo termine. Il reclutamento del personale del servizio sanitario nazionale come partecipanti avverrà in più trust del servizio sanitario nazionale, tra cui il Bradford Teaching Hospital NHS Trust e il Sandwell e il West Birmingham NHS Trust.

Dopo il consenso a partecipare allo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario preliminare che esplorerà interessi e motivazioni in materia di salute e benessere, percezioni dei test genetici e una misura di base del benessere mentale e fisico utilizzando un questionario standardizzato e validato ( Indice del benessere a 5 voci dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)). Questo e tutti gli altri questionari verranno completati online.

I partecipanti effettueranno un test del DNA fornito da FitnessGenes, gratuitamente. Questo test richiederà ai partecipanti di fornire un campione di saliva tramite un test allo spiedo. Questo campione verrà quindi analizzato presso un laboratorio accreditato ISO e i risultati verranno forniti al partecipante entro 2-3 settimane. In attesa dei risultati, i partecipanti avranno accesso ai tratti dello stile di vita calcolati utilizzando i dati del questionario raccolti durante la creazione di un account FitnessGenes.

Una volta che i loro dati genetici vengono aggiunti agli account FitnessGenes di un partecipante, verrà chiesto loro di trascorrere due settimane esplorando queste informazioni. Verrà quindi completato un questionario per rivalutare le misure di benessere dei partecipanti e qualsiasi cambiamento nella loro percezione del test del DNA. In questa fase, a coloro che acconsentono, potrebbero essere condotte alcune interviste semi-strutturate per ottenere ulteriori approfondimenti.

Verrà completato un follow-up di 3 mesi per valutare se la piattaforma ha avuto effetti a lungo termine sulla salute e sul benessere dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio della durata di 6 settimane per esplorare l'impatto della piattaforma FitnessGenes, con un follow-up dopo 3 mesi. Il personale del Servizio Sanitario Nazionale proveniente da più trust del Servizio Sanitario Nazionale verrà reclutato per partecipare allo studio.

Dopo il consenso a partecipare allo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario preliminare che esplorerà interessi e motivazioni in materia di salute e benessere, oltre a prendere una misura di base del benessere mentale e fisico utilizzando il benessere a 5 voci dell'Organizzazione mondiale della sanità Index (WHO-5) che è stato validato clinicamente. Questo e tutti gli altri questionari verranno completati online.

I partecipanti effettueranno un test del DNA fornito da FitnessGenes, gratuitamente. Questo test richiederà ai partecipanti di fornire un campione di saliva tramite un test allo spiedo. Questo campione verrà quindi analizzato presso un laboratorio accreditato ISO e i risultati verranno forniti al partecipante entro 2-3 settimane. I dati dei risultati dei test vengono archiviati in formato crittografato e i campioni di saliva vengono resi anonimi utilizzando codici a barre univoci stampati sulle provette di raccolta, che non contengono alcuna informazione personale. I dati identificativi dell'utente (e-mail, nome, indirizzo, informazioni di contatto ecc.) sono conservati in un database separato dai dati personali dell'utente (demografici, biometrici, stile di vita, genetici ecc.). Ciò significa che tutti i dati personali sono già conservati in forma anonima.

Una volta che i loro dati genetici vengono aggiunti all'account FitnessGenes di un partecipante, gli verrà chiesto di trascorrere una settimana esplorando queste informazioni aggiornate. Verrà completato un questionario di feedback, 3 settimane dopo aver ricevuto i risultati, per valutare le esperienze dei partecipanti con la piattaforma e i loro risultati. In questa fase, a coloro che acconsentono, potrebbero essere condotte alcune interviste semi-strutturate per ottenere ulteriori approfondimenti.

Verrà completato un follow-up di 3 mesi, dopo l'adozione delle misure di base, per valutare se la piattaforma ha avuto effetti a lungo termine sulla salute e sul benessere dei partecipanti. Questo follow-up sarà completato tramite un breve questionario online.

Lo scopo principale dello studio è valutare i cambiamenti nel benessere dei soggetti, come valutato dall'indice di benessere a 5 voci dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5).

Gli investigatori adotterà un'analisi di misure ripetute, raccogliendo punteggi grezzi WHO-5 dagli stessi soggetti in tre punti temporali discreti: basale (cioè prima dell'analisi genetica), 3 settimane dopo aver ricevuto i risultati genetici e 3 mesi dopo il basale. Gli investigatori valuteranno anche la coerenza interna dell'OMS-5 eseguendo un test alfa di Cronbach nei tre punti temporali.

Per valutare i cambiamenti nel benessere, i punteggi grezzi dell'OMS-5 (compresi tra 0 e 25) saranno moltiplicati per 4 e trasformati in punteggi finali da 0 a 100 per ciascun soggetto. Verranno calcolate statistiche descrittive (media e deviazione standard) per i 5 singoli elementi dell'OMS-5 e i punteggi finali dell'OMS-5 (0-100).

La principale variabile dipendente da valutare sarà il punteggio finale WHO-5 (compreso tra 0 e 100). Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di misure ripetute per valutare i cambiamenti nel punteggio finale medio WHO-5 nei tre diversi punti temporali.

In breve, i ricercatori valuteranno le distribuzioni dei punteggi OMS-5 ed eseguiranno test di base di normalità (compreso il grafico Q-Q e l'esecuzione di un test di Shapiro-Wilkes) e di sfericità/varianze uguali (test di Mauchly). A seconda della distribuzione di questi dati, i ricercatori selezioneranno il test statistico appropriato per valutare i cambiamenti nel punteggio finale medio WHO-5.

Supponendo la normalità e la sfericità dei dati e l'assenza di valori anomali, i ricercatori eseguiranno un'ANOVA a misure ripetute (all'interno dei soggetti) per valutare se il punteggio finale medio dell'OMS-5 è statisticamente significativo nei tre punti temporali. I test post-hoc includeranno test T accoppiati per effettuare confronti a coppie nel punteggio finale medio OMS-5 tra i punti temporali, con valori P aggiustati utilizzando il metodo di correzione dei test multipli Bonferroni. A seconda della composizione demografica dei soggetti, i ricercatori possono includere altre variabili moderatore (ad es. genere) per valutare le interazioni con il punto temporale.

Se le ipotesi alla base di questi test parametrici vengono violate, un'alternativa non parametrica (ad es. test di Friedmans) sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nel punteggio medio WHO-5. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando R.

L'analisi di misure ripetute verrà utilizzata per valutare i risultati secondari relativi all'esperienza dell'utente e alla percezione dei test genetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale sanitario del Servizio Sanitario Nazionale (sia clinico che amministrativo)
  • In grado di leggere con competenza l'inglese (i report vengono prodotti solo in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere abilmente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genetico
I partecipanti sottoporranno il test del DNA e questi dati, insieme ai dati sullo stile di vita, personalizzeranno le informazioni che riceveranno
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a un test su un campione di saliva per analizzare il loro DNA e personalizzare le loro raccomandazioni. Verrà utilizzato il Global Screening Array (GSA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del benessere fisico e psicologico
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale, 3 settimane dopo aver ricevuto raccomandazioni personalizzate e ad un follow-up di 3 mesi

Indice del benessere a 5 voci dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5). Utilizza una scala Likert da 0 ("In nessun momento") a 5 ("Sempre").

Secondo l’OMS-5 è possibile un punteggio grezzo compreso tra 0 (benessere più basso) e 25 (benessere più elevato).

Misurazioni effettuate al basale, 3 settimane dopo aver ricevuto raccomandazioni personalizzate e ad un follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni del test del DNA
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale, 3 settimane dopo aver ricevuto raccomandazioni personalizzate e al follow-up a 3 mesi
Un questionario che utilizza una scala da Fortemente contrario a Fortemente favorevole.
Misurazioni effettuate al basale, 3 settimane dopo aver ricevuto raccomandazioni personalizzate e al follow-up a 3 mesi
Quanto sono sostenibili le raccomandazioni personalizzate
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al follow-up a 3 mesi
Un questionario che coprirà se le raccomandazioni sono state seguite (Sì/No), per quanto tempo (1-5 giorni, 1-2 settimane, 3-4 settimane, 1 mese, > 2 mesi) e quanto è stato facile per i partecipanti implementare le raccomandazioni ( scala da Molto difficile a Molto facile).
Misurazioni effettuate al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-NHS-Wellbeing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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