Användning av personliga rekommendationer, genom genetiska data och livsstilsdata, för att förbättra vårdpersonalens välbefinnande
Utforska nyttan och effektiviteten av personliga insikter och rekommendationer, med hjälp av genetiska data och livsstilsdata, för att förbättra anställdas hälsa och välbefinnande
Med NHS under ökande press och påfrestningar är personalens hälsa och välbefinnande ett viktigt område att prioritera, för att hjälpa till att minska personalens stressnivåer och öka behålla personalen. Denna studie kommer att undersöka hur effektiva personliga insikter och rekommendationer är, baserade på genetisk information och livsstilsinformation, för att förbättra hälsan och välbefinnandet för NHS-anställda. Den kommer också att undersöka hur hållbara dessa rekommendationer är för långsiktig förändring. Rekrytering av NHS-personal som deltagare kommer att ske i flera NHS-truster inklusive Bradford Teaching Hospital NHS Trust och Sandwell and West Birmingham NHS Trust.
Efter samtycke till att delta i studien kommer deltagarna att ombeds att fylla i ett frågeformulär före rättegången som kommer att utforska hälso- och välbefinnandeintressen och motivationer, uppfattningar om genetiska tester och ett baslinjemått på mentalt och fysiskt välbefinnande med hjälp av ett standardiserat och validerat frågeformulär ( Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex i 5 punkter (WHO-5)). Detta och alla ytterligare frågeformulär kommer att fyllas i online.
Deltagarna kommer att genomföra ett DNA-test som tillhandahålls av FitnessGenes, utan kostnad. Detta test kommer att kräva att deltagarna tillhandahåller ett salivprov via ett spotttest. Detta prov kommer sedan att analyseras på ett ISO-ackrediterat laboratorium och resultaten lämnas tillbaka till deltagaren inom 2-3 veckor. I väntan på resultaten kommer deltagarna att ha tillgång till livsstilsegenskaper som beräknas med hjälp av frågeformulärsdata som samlats in när de skapar ett FitnessGenes-konto.
När deras genetiska data har lagts till i en deltagares FitnessGenes-konton kommer de att bli ombedda att spendera två veckor på att utforska denna information. Ett frågeformulär kommer sedan att fyllas i för att omvärdera deltagarnas välbefinnande och eventuella förändringar i deras uppfattning om DNA-tester. I detta skede kan vissa semistrukturerade intervjuer genomföras, till dem som samtycker till detta, för att få ytterligare insikt.
En 3-månaders uppföljning kommer att slutföras för att bedöma om plattformen har haft några långvariga effekter på deltagarnas hälsa och välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en 6 veckor lång studie för att utforska effekten av FitnessGenes plattform, med en uppföljning efter 3 månader. NHS-personal från flera NHS-stiftelser kommer att rekryteras för att delta i studien.
Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i prövningen kommer deltagarna att ombes fylla i ett frågeformulär före prövningen som kommer att utforska intressen och motiv för hälsa och välbefinnande, tillsammans med att ta ett baslinjemått på mentalt och fysiskt välbefinnande med hjälp av Världshälsoorganisationens välbefinnande med fem punkter. Index (WHO-5) som har validerats kliniskt. Detta och alla ytterligare frågeformulär kommer att fyllas i online.
Deltagarna kommer att genomföra ett DNA-test som tillhandahålls av FitnessGenes, utan kostnad. Detta test kommer att kräva att deltagarna tillhandahåller ett salivprov via ett spotttest. Detta prov kommer sedan att analyseras på ett ISO-ackrediterat laboratorium och resultaten lämnas tillbaka till deltagaren inom 2-3 veckor. Testresultatdata lagras i ett krypterat format och salivprover anonymiseras med unika streckkoder tryckta på uppsamlingsrören, som inte innehåller någon personlig information. Användaridentitetsdata (e-post, namn, adress, kontaktinformation etc.) lagras i en separat databas för användarens personuppgifter (demografisk, biometrisk, livsstil, genetisk etc.). Detta innebär att alla personuppgifter redan förvaras i anonymiserad form.
När deras genetiska data har lagts till i en deltagares FitnessGenes-konto kommer de att bli ombedda att spendera en vecka på att utforska denna uppgraderade information. Ett återkopplingsformulär kommer att fyllas i, 3 veckor efter att de har fått sina resultat, för att bedöma deltagarnas erfarenheter av plattformen och deras resultat. I detta skede kan vissa semistrukturerade intervjuer genomföras, till dem som samtycker till detta, för att få ytterligare insikt.
En 3-månaders uppföljning, efter att baslinjeåtgärderna vidtagits, kommer att slutföras för att bedöma om plattformen har haft några långvariga effekter på deltagarnas hälsa och välbefinnande. Denna uppföljning kommer att slutföras via ett kort online-enkät.
Det primära syftet med studien är att bedöma förändringar i försökspersoners välbefinnande, som utvärderats av Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) med fem punkter.
Utredarna kommer att anta en analys av upprepade mätningar och samla in råa WHO-5-poäng från samma försökspersoner vid tre diskreta tidpunkter: baslinje (dvs. före genetisk analys), 3 veckor efter mottagande av genetiska resultat och 3 månader efter baslinjen. Utredarna kommer också att bedöma den interna konsistensen av WHO-5 genom att utföra ett Cronbachs alfa-test vid de tre tidpunkterna.
För att bedöma förändringar i välbefinnande kommer rå WHO-5-poäng (från 0 till 25) att multipliceras med 4 och omvandlas till slutpoäng på 0 - 100 för varje ämne. Beskrivande statistik (medelvärde och standardavvikelse) kommer att beräknas för de 5 individuella punkterna i WHO-5 och de slutliga WHO-5-poängen (0-100).
Den huvudsakliga beroende variabeln som ska utvärderas kommer att vara den slutliga WHO-5-poängen (från 0-100). Utredarna kommer att använda upprepade mätningar för att bedöma förändringar i genomsnittliga slutliga WHO-5-poäng över de tre olika tidpunkterna.
I korthet kommer utredarna att bedöma fördelningarna av WHO-5-poängen och utföra grundläggande tester av normalitet (inklusive Q-Q-plot och att utföra ett Shapiro-Wilkes-test) och sfäricitet/lika varianser (Mauchlys test). Beroende på fördelningen av dessa data kommer utredarna att välja lämpligt statistiskt test för att bedöma förändringar i genomsnittliga slutliga WHO-5-poäng.
Förutsatt att data är normala och sfäriska och inga extremvärden, kommer utredarna att utföra en upprepad mätning (inom försökspersonerna) ANOVA för att bedöma om den genomsnittliga slutliga WHO-5-poängen är statistiskt signifikant annorlunda över de tre tidpunkterna. Post-hoc-tester kommer att inkludera parade T-tester för att göra parvisa jämförelser av det genomsnittliga slutliga WHO-5-resultatet mellan tidpunkterna, med P-värden justerade med Bonferroni multiple testing korrigeringsmetoden. Beroende på den demografiska sammansättningen av försökspersonerna kan utredarna inkludera andra moderatorvariabler (t.ex. kön) för att bedöma för interaktioner med tidpunkt.
Om antagandena bakom dessa parametriska tester kränks, kan ett icke-parametriskt alternativ (t.ex. Friedmans test) kommer att användas för att bedöma förändringar i genomsnittlig WHO-5-poäng. All statistisk analys kommer att utföras med R.
Analys av upprepade åtgärder kommer att användas för att utvärdera de sekundära resultaten relaterade till användarupplevelse och uppfattningar om genetisk testning.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Geraldine M Campbell, MSc
- Telefonnummer: 01869255770
- E-post: geraldine.campbell@fitnessgenes.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha Decombel, PhD
- Telefonnummer: 01869255770
- E-post: sam@fitnessgenes.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsovårdspersonal inom NHS (inklusive både klinisk och administrativ)
- Kunna läsa engelska skickligt (rapporter produceras endast på engelska)
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genetisk
Deltagarna kommer att få sitt DNA-testade och dessa data tillsammans med livsstilsdata kommer att personifiera informationen de får
|
Ett salivprovtest kommer att genomföras av alla deltagare för att analysera deras DNA för att anpassa deras rekommendationer.
Global Screening Array (GSA) kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysiskt och psykiskt välbefinnande
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 3 veckor efter mottagandet av personliga rekommendationer och vid en 3 månaders uppföljning
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex i 5 punkter (WHO-5). Detta använder en Likert-skala från 0 ('Ingen tid') till 5 ('Hela tiden'). Ett råpoäng på 0 (lägsta välbefinnande) till 25 (högsta välbefinnande) är möjligt på WHO-5. |
Mätningar vid baslinjen, 3 veckor efter mottagandet av personliga rekommendationer och vid en 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattningar om DNA-tester
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 3 veckor efter mottagandet av personliga rekommendationer och vid 3 månaders uppföljning
|
Ett frågeformulär med en skala från Starkt mot till Starkt för.
|
Mätningar vid baslinjen, 3 veckor efter mottagandet av personliga rekommendationer och vid 3 månaders uppföljning
|
|
Hur hållbara är de personliga rekommendationerna
Tidsram: Mätningar vid 3 månaders uppföljning
|
Ett frågeformulär som kommer att täcka om rekommendationerna följts (Ja/Nej), hur länge (1-5 dagar, 1-2 veckor, 3-4 veckor, 1 månad, > 2 månader) och hur lätt deltagarna tyckte att implementera rekommendationerna ( skala från mycket svårt till mycket lätt).
|
Mätningar vid 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Ghasemi A, Zahediasl S. Normality tests for statistical analysis: a guide for non-statisticians. Int J Endocrinol Metab. 2012 Spring;10(2):486-9. doi: 10.5812/ijem.3505. Epub 2012 Apr 20.
- Ricciardi W, Boccia S. New challenges of public health: bringing the future of personalised healthcare into focus. Eur J Public Health. 2017 Oct 1;27(suppl_4):36-39. doi: 10.1093/eurpub/ckx164.
- Sauerteig SO, Wijesuriya J, Tuck M, Barham-Brown H. Doctors' health and wellbeing: at the heart of the NHS's mission or still a secondary consideration? Int Rev Psychiatry. 2019 Nov-Dec;31(7-8):548-554. doi: 10.1080/09540261.2019.1586165. Epub 2019 May 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- FG-NHS-Wellbeing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .