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Väterorientierte Intervention zur Reduzierung familiärer Gewalt und Symptome bei Kindern (F4C)

10. April 2026 aktualisiert von: Yale University

Untersuchung therapeutischer Veränderungsmechanismen in einer Affektregulation, väterzentrierte Intervention zur Reduzierung familiärer Gewalt und damit verbundener Symptome bei Kindern

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Fathers for Change (F4C) im Vergleich zur Standard-Batterer-Intervention bei Vätern mit einer Vorgeschichte von Gewalt in der Partnerschaft zu testen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Ist F4C bei der Reduzierung familiärer Gewalt und der Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit von Kindern wirksamer als Standard-BIP?
  2. Wie verlaufen die Ziele der therapeutischen Veränderung über die Interventionen hinweg?
  3. Vermitteln die Emotionsregulation und die Reflexionsfähigkeit des Vaters die Beziehung zwischen den beiden Interventionen und den kindbezogenen Ergebnissen? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen „Fathers for Change on Batterer Intervention“ zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Kontakt von Kindern mit Gewalt in der Partnerschaft (IPV), die häufig von Vätern verübt wird, wird als Tor zu anderen Widrigkeiten beschrieben, wobei in mehr als 50 % der Fälle direkte Formen der Kindesmisshandlung (CM) gleichzeitig auftreten. IPV-Exposition kann bei Kindern verheerende Folgen haben und zu psychosozialen Beeinträchtigungen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), führen, die früh auftreten und sich über die gesamte Entwicklung hinweg auswirken können. Es fehlen Interventionen, die sich angemessen mit der komplexen Natur von Gewalt in Familien, einschließlich Vaterschaft und Co-Parenting, befassen. Diese Lücke spiegelt die Tendenz wider, straffällige Väter von der kindbezogenen Arbeit auszuschließen, und eine übermäßige Abhängigkeit von Batterer-Interventionsprogrammen (Batterer Intervention Programs, BIPs), die in Metaanalysen vernachlässigbare Auswirkungen gezeigt haben und die Wurzeln des strafbaren Verhaltens bei Vätern nicht ansprechen. Folglich bleiben Kinder, die Gewalt ausgesetzt sind, gefährdet und die persönlichen und zwischenmenschlichen Funktionen der Väter, einschließlich der Vater-Kind-Beziehung, verbessern sich nicht. Tatsächlich besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Interventionen für Väter und ihre Familien. Fathers for Change (F4C) ist eine neuartige väterschaftsorientierte Intervention mit einem doppelten Fokus auf IPV und CM, die sich auf die Identifizierung, das Verständnis und den Umgang mit Emotionen konzentriert, um Aggression zu reduzieren und die Interaktionen zwischen Partner und Eltern-Kind zu verbessern. F4C verfügt über eine wachsende Evidenzbasis, die einen signifikanten Rückgang familiärer Gewalt, verbesserte Vater-Kind-Interaktionen und in einer offenen Studie eine verbesserte psychische Gesundheit von Kindern zeigt. Zu den vorgeschlagenen therapeutischen Mechanismen von F4C gehören die Reflexionsfunktion (RF), die Fähigkeit der Eltern, ihre eigenen Handlungen und die der Kinder als Funktion der zugrunde liegenden Zustände und Motivationen zu verstehen, und die Emotionsregulation (ER), die Fähigkeit, Kontrolle über emotionale Zustände und Reaktionen darauf auszuüben Gefahr. Schlechte RF und ER wurden mit erhöhter familiärer Gewalt und stressbedingter Psychopathologie in Verbindung gebracht, was auf wichtige Schwerpunkte für Interventionen hindeutet. Bisher gab es keine empirischen Untersuchungen zu ER und RF als therapeutische Veränderungsmechanismen zur Reduzierung familiärer Gewalt und zur Verbesserung der Vater-Kind-Interaktionen sowie der psychischen Gesundheit des Kindes. Vorgeschlagen wird eine duale, multimodale Untersuchung von ER und RF bei Vätern (von Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren), randomisiert nach F4C (N=180) oder dem Duluth-Modell (N=180), wobei ein BIP als aktive Kontrolle dient. Durch die Beobachtungskodierung während der Sitzung werden adaptive und maladaptive ER und RF über die gesamte Behandlung hinweg bewertet. Wöchentliche Selbstbewertungen bewerten die Notaufnahme und die RF zu Hause. Ziele sind (1) die Bewertung der Wirksamkeit von F4C im Vergleich zu einem Standard-BIP bei der Reduzierung familiärer Gewalt und psychischer Beeinträchtigungen der kindlichen Gesundheit, (2) die Kartierung und den Vergleich der Verläufe therapeutischer Veränderungsziele über Interventionen hinweg und (3) die Untersuchung der vermittelnden Rolle der Notaufnahme des Vaters und RF zu kindbezogenen Ergebnissen. Dieser Vorschlag wird die Evidenzbasis für F4C erweitern und unser Verständnis der therapeutischen Mechanismen verbessern, durch die F4C seine Wirkung entfaltet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1080

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06119
        • Rekrutierung
        • UConn Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein 6 Monate bis 12 Jahre altes leibliches Kind haben, mit dem sie Kontakt haben;
  • innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening bei der Mutter ihres Kindes einen Vorfall von Gewalt in häuslicher Gewalt hatten (basierend auf Gerichts-/Polizeiakten, Co-Eltern oder Selbstauskunft);
  • einen aktuell offenen oder kürzlich untersuchten (in den letzten 6 Monaten) Fall mit CT DCF haben
  • sind in der Lage, Prüfungsleistungen auf Englisch zu erbringen;
  • erklären sich damit einverstanden, dass ihre weiblichen Co-Eltern (Mutter des Zielkindes) als zusätzliche Informanten kontaktiert werden und ihre Zustimmung zur Teilnahme ihres Kindes einholen. Wenn ein Teilnehmer mehr als ein Kind in der Altersgruppe hat, wird das jüngste ausgewählt;
  • weibliche Co-Eltern (d. h. leibliche Mütter, die nicht unbedingt in einer Beziehung mit dem Vater stehen müssen) erklären sich damit einverstanden, (mindestens) einen Elternbericht über das Kind vorzulegen; Es besteht jedoch die Möglichkeit, die Teilnahme von Kindern abzulehnen. Wenn der Co-Elternteil der Teilnahme zustimmt, indem er einen Betreuerbericht über die Symptome des Kindes vorlegt, aber die Teilnahme des gemeinsamen Kindes ablehnt, kann der Vater dennoch an der Studie teilnehmen, wenn er die unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllt; Dadurch werden mögliche Vergeltungsmaßnahmen gegen Miteltern verhindert, die der Teilnahme des Kindes nicht zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

Väter werden aufgrund der folgenden Ausschlusskriterien ausgeschlossen:

  • eine aktive vollständige/kontaktfreie Schutzanordnung in Bezug auf ihr Kind, da dies die Teilnahme an der Beurteilung des Vater-Kind-Spiels ausschließt (viele Männer haben Schutzanordnungen in Bezug auf ihre Partner, aber es ist üblicher, dass Männern der Kontakt mit ihrem Kind weiterhin gestattet ist). Kinder);
  • physiologische Abhängigkeit von einer Substanz, die einer Entgiftung bedarf. Väter werden anhand des Drogenmissbrauchs-Screeningtests und des AUDIT beurteilt. Wenn Väter über erhebliche Schwierigkeiten beim physiologischen Entzug berichten (z. B. Alkoholzittern oder Drogenkrankheit), werden sie zu Entgiftungsdiensten überwiesen. Sie können nach einem Entgiftungsprogramm mit einer Dokumentation des Entgiftungszentrums über den erfolgreichen Abschluss und einem Test auf sauberen Urin erneut bewertet werden.
  • kognitive Beeinträchtigung, die kein Verständnis der Studieninterventionen ermöglicht (ein minimaler mentaler Zustandswert <25);
  • aktuelle unbehandelte psychotische Störung;
  • aktuell Suizid- oder Tötungsgedanken basierend auf Screening mittels BSI; oder
  • zuvor an F4C oder einem BIP teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Väter für Veränderung
Zu den definierenden Merkmalen von F4C gehören: 1) Fokussierung auf die Vaterrolle, um das Engagement zu erleichtern, 2) Fokussierung auf RF, um sich selbst, Partner und Kinder zu verstehen und Fähigkeiten zur Emotionsregulation, um IPV und Kindesmisshandlung zu reduzieren. F4C konzentriert sich auf das Verständnis emotionaler Erfahrungen und darauf, wie sie sich auf das Denken und Verhalten von Partnern, Miteltern und Kindern auswirken. F4C-Kunden treffen sich 18 Wochen lang individuell mit ihrem F4C-Therapeuten für 60 Minuten pro Woche.
Verhalten: Väter für Veränderung
Die 18-wöchige Einzeltherapie konzentrierte sich auf die Emotionsregulation, Reflexionsfunktionen und Familienkommunikation des Vaters.
Aktiver Komparator: Duluth BIP
Das BIP ist eine psychoedukative Intervention, die in 60-minütigen wöchentlichen Einzelsitzungen über einen Zeitraum von 18 Wochen durchgeführt wird. Die Intervention konzentriert sich auf die Auswirkungen von Gewalt auf Opfer, Macht- und Kontrolltaktiken und gesellschaftliche Einflüsse, die die Gewalt von Männern gegenüber Frauen unterstützen. Die Intervention umfasst didaktische und experimentelle Übungen, einschließlich Videovignetten und Rollenspiele, um Fähigkeiten zur Wutbewältigung zu vermitteln.
Verhalten: Duluth BIP
18-wöchiges, individuell durchgeführtes Psychoedukations- und CBT-orientiertes Programm mit Schwerpunkt auf Gewalt in Paarbeziehungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Gewalt in der Partnerschaft (IPV) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Die Subskala „Physische Gewalt in der Partnerschaft“ des überarbeiteten Interviews zur Familiensozialisierung wird zur Beurteilung der physischen IPV verwendet. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala für den Schweregrad von 0 (kein) bis 4 (schwerwiegend) kodiert. Die Werte werden gemittelt, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 4 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit und Schwere von physischem IPV hin.
Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Veränderung der Überstunden bei verbaler Gewalt in der Partnerschaft (IPV).
Zeitfenster: Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Die Subskala „Verbale Gewalt in der Partnerschaft“ des überarbeiteten Familiensozialisierungsinterviews wird zur Beurteilung der verbalen IPV verwendet. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala für den Schweregrad von 0 (kein) bis 4 (schwerwiegend) kodiert. Die Ergebnisse werden gemittelt, um ein Endergebnis im Bereich von 0 bis 4 zu erhalten. Höhere Ergebnisse weisen auf eine höhere Häufigkeit und Schwere verbaler IPV hin.
Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Veränderung bei körperlicher Kindesmisshandlung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Das überarbeitete Interview zur Familiensozialisierung wird zur Beurteilung der körperlichen Kindesmisshandlung herangezogen. Für dieses Ergebnis wird die physische Skala verwendet. Die Punkte werden auf einer 0-4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) eingestuft und für einen Endwert im Bereich von 0 bis 4 gemittelt, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit und Schwere des Risikos körperlicher Kindesmisshandlung hinweisen.
Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Veränderung bei verbaler Kindesmisshandlung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Das überarbeitete Interview zur Familiensozialisierung wird zur Beurteilung der körperlichen Kindesmisshandlung herangezogen. Für dieses Ergebnis wird die verbale Skala verwendet. Die Punkte werden auf einer 0-4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) eingestuft und für einen Endwert im Bereich von 0 bis 4 gemittelt, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit und Schwere des Risikos verbaler Kindesmisshandlung hinweisen.
Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der posttraumatischen Stresssymptome bei Kindern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Die Checkliste für Traumasymptome bei Kindern wird zur Beurteilung der PTSD-Symptome bei Kindern verwendet. Jedes Symptom wird entsprechend seiner Häufigkeit anhand einer vierstufigen Skala von 0 („nie“) bis 3 („häufig“) bewertet. Der PTSD-Gesamtrohwert wird auf der Grundlage von Maßnormen mit Werten im Bereich von 0 bis 100 in einen T-Wert umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der posttraumatischen Symptome hin.
Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Veränderung der Vater-Kind-Interaktionen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 19 Wochen und 70 Wochen
Kodierung des interaktiven Verhaltens von Kindern basierend auf einer 15-minütigen Spielbewertung, kodiert für dyadische Reziprozität, Geläufigkeit, Konflikt und Feindseligkeit. Die Bewertungen liegen auf einer Skala von 1 bis 4 Punkten. Für einen Bereich von 1 bis 4 wird ein Durchschnittswert generiert. Höhere Werte weisen auf mehr codiertes Verhalten hin.
Ausgangswert, 19 Wochen und 70 Wochen
Änderung der Überstunden bei der Zwangskontrolle von Gewalt in der Partnerschaft (IPV).
Zeitfenster: Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Die Subskala „Zwangskontrolle zur Gewalt in der Partnerschaft“ des überarbeiteten Interviews zur Familiensozialisierung wird zur Beurteilung der verbalen IPV verwendet. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala für den Schweregrad von 0 (kein) bis 4 (schwerwiegend) kodiert. Die Werte werden gemittelt, um einen Endwert im Bereich von 0 bis 4 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit und Schwere der Zwangskontrolle von IPV hin.
Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Veränderung der Angstsymptome bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Die Checkliste für Traumasymptome bei Kindern wird zur Beurteilung der Angstsymptome bei Kindern verwendet. Jedes Symptom wird entsprechend seiner Häufigkeit anhand einer vierstufigen Skala von 0 („nie“) bis 3 („häufig“) bewertet. Der Subskalenwert „Angst“ wird in einen T-Wert umgewandelt, der auf Maßnormen mit Werten im Bereich von 0 bis 100 basiert. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Die Checkliste für Traumasymptome bei Kindern wird zur Beurteilung der Depressionssymptome bei Kindern verwendet. Jedes Symptom wird entsprechend seiner Häufigkeit anhand einer vierstufigen Skala von 0 („nie“) bis 3 („häufig“) bewertet. Der Depressions-Subskalenwert wird in einen T-Wert umgewandelt, der auf Maßnormen mit Werten im Bereich von 0 bis 100 basiert. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Veränderung der Aggressionssymptome bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen
Die Checkliste für Kindertrauma-Symptome wird zur Beurteilung der Aggressionssymptome von Kindern verwendet. Jedes Symptom wird entsprechend seiner Häufigkeit anhand einer vierstufigen Skala von 0 („nie“) bis 3 („häufig“) bewertet. Der Subskalenwert „Aggression“ wird in einen T-Wert umgewandelt, der auf Maßnormen mit Werten im Bereich von 0 bis 100 basiert. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Aggressionssymptome hin.
Ausgangswert: 19 Wochen, 43 Wochen und 70 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Connecticut
University of Delaware

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carla S Stover, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000026789_a
  • 1R01HD110583-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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