Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vadergerichte interventie voor het verminderen van gezinsgeweld en symptomen bij kinderen (F4C)

10 april 2026 bijgewerkt door: Yale University

Onderzoek naar therapeutische veranderingsmechanismen in een affectregulatie, vadergerichte interventie voor het verminderen van gezinsgeweld en daarmee samenhangende symptomen bij kinderen

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van Fathers for Change (F4C) te testen in vergelijking met de standaard Batterer Interventie voor vaders met een voorgeschiedenis van intiem partnergeweld. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is F4C effectiever dan standaard BIP bij het terugdringen van huiselijk geweld en geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen?
  2. Wat zijn de trajecten van therapeutische veranderingsdoelen binnen interventies?
  3. Bemiddelen de emotieregulatie en het reflectieve functioneren van de vader in de relatie tussen de twee interventies en kindgerelateerde uitkomsten? Deelnemers worden gerandomiseerd naar Fathers for Change on Batterer Intervention.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De blootstelling van kinderen aan partnergeweld (IPV), vaak gepleegd door vaders, wordt beschreven als een toegangspoort tot andere tegenslagen, waarbij in meer dan 50% van de gevallen directe vormen van kindermishandeling (CM) gelijktijdig voorkomen. Blootstelling aan IPV kan grote schade aanrichten bij kinderen, met risico op psychosociale beperkingen, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS), die vroeg kunnen ontstaan ​​en zich in de hele ontwikkeling kunnen verspreiden. Het ontbreekt aan interventies die de complexe aard van partnergeweld in gezinnen adequaat aanpakken, inclusief vaderschap en co-ouderschap. Deze kloof weerspiegelt de neiging om vaders die overtreders beledigen uit te sluiten van kindgericht werk en een overmatig vertrouwen in interventieprogramma’s voor mishandelingen (BIP’s), die in meta-analyses verwaarloosbare effecten hebben laten zien en er niet in slagen de wortels van het beledigende gedrag bij vaders aan te pakken. Als gevolg hiervan blijven kinderen die aan IPV zijn blootgesteld risico lopen en verbetert het persoonlijke en interpersoonlijke functioneren van vaders, inclusief de vader-kindrelatie, niet. Er is feitelijk dringend behoefte aan effectieve interventies voor vaders en hun families. Fathers for Change (F4C) is een nieuwe vaderschapsgerichte interventie met een dubbele focus op IPV en CM die zich richt op het identificeren, begrijpen en beheersen van emoties om agressie te verminderen en de interacties tussen partners en ouders en kinderen te verbeteren. F4C beschikt over een groeiende wetenschappelijke basis die een significante vermindering van huiselijk geweld, verbeterde vader-kindinteracties en, in één open proef, een verbeterde geestelijke gezondheid van kinderen aantoont. Voorgestelde therapeutische mechanismen van F4C zijn onder meer reflectief functioneren (RF), het vermogen van ouders om hun eigen acties en die van hun kinderen te begrijpen als een functie van onderliggende toestanden en motivaties, en emotieregulatie (ER), het vermogen om controle uit te oefenen over emotionele toestanden en reacties daarop. bedreiging. Slechte RF en ER zijn in verband gebracht met toenemend huiselijk geweld en stressgerelateerde psychopathologie, wat belangrijke aandachtspunten voor interventie suggereert. Tot op heden zijn er geen empirische onderzoeken gedaan naar ER en RF als therapeutische veranderingsmechanismen voor het terugdringen van huiselijk geweld en het verbeteren van de vader-kindinteracties en de geestelijke gezondheid van kinderen. Voorgesteld wordt een multimodaal onderzoek op twee locaties van ER en RF bij vaders (van kinderen van 4-7 jaar), gerandomiseerd naar F4C (N=180) of het Duluth-model (N=180), een BIP die als actieve controle dient. Observatiecodering tijdens de sessie zal adaptieve en onaangepaste ER en RF tijdens de behandeling beoordelen. Wekelijkse zelfbeoordelingen beoordelen ER en RF thuis. De doelstellingen zijn (1) het beoordelen van de werkzaamheid van F4C in vergelijking met een standaard BIP bij het terugdringen van huiselijk geweld en geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen, (2) het in kaart brengen en vergelijken van trajecten van therapeutische veranderingsdoelen over de interventies heen, en (3) het onderzoeken van de bemiddelende rol van de eerste hulp van de vader en RF op kindgerelateerde uitkomsten. Dit voorstel zal de wetenschappelijke basis voor F4C vergroten en ons begrip vergroten van de therapeutische mechanismen waarmee F4C zijn effecten uitoefent.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1080

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale
      • West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06119
        • Werving
        • UConn Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste één biologisch kind van zes maanden tot twaalf jaar oud hebben met wie zij contact hebben;
  • een incident van partnergeweld hebben gehad in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening bij de moeder van hun kind (gebaseerd op gegevens van de rechtbank/politie, co-ouder of zelfrapportage);
  • een momenteel openstaande of recent onderzochte (in de afgelopen 6 maanden) zaak met CT DCF heeft
  • zijn in staat om assessments in het Engels af te ronden;
  • ermee instemmen dat hun vrouwelijke co-ouders (moeder van het beoogde kind) worden gecontacteerd als ondergeschikte informanten en voor toestemming voor deelname van hun kind. Als een deelnemer meer dan één kind in de leeftijdscategorie heeft, wordt de jongste geselecteerd;
  • vrouwelijke co-ouders (d.w.z. biologische moeder die geen relatie met de vader hoeft te hebben) stemt ermee in om (op zijn minst) ouderrapportage over het kind te verstrekken; kunnen zich echter afmelden voor deelname van kinderen. Als de co-ouder ermee instemt deel te nemen door een rapport van de verzorger over de symptomen van het kind te verstrekken, maar de deelname van het gedeelde kind afwijst, kan de vader nog steeds aan het onderzoek deelnemen als hij voldoet aan de hieronder beschreven geschiktheidscriteria; Zo worden mogelijke represailles tegen co-ouders die niet instemmen met kinderparticipatie voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

Vaders worden uitgesloten op basis van de volgende uitsluitingscriteria:

  • een actief beschermingsbevel (volledig/geen contact) met betrekking tot hun kind, omdat dit deelname aan de spelbeoordeling tussen vader en kind uitsluit (veel mannen zullen beschermingsbevelen hebben met betrekking tot hun partners, maar het komt vaker voor dat mannen nog steeds contact mogen hebben met hun kind). kinderen);
  • fysiologische verslaving aan een stof die ontgifting vereist. Vaders zullen worden geëvalueerd met behulp van de Drug Abuse Screening Test en AUDIT. Als vaders aanzienlijke problemen melden met fysiologische ontwenning (bijvoorbeeld alcoholtrillingen of drugsziekte), worden ze doorverwezen voor detoxdiensten. Ze kunnen opnieuw worden geëvalueerd na een detoxprogramma met documentatie van het detoxcentrum over de succesvolle afronding en een schoon urinescherm;
  • cognitieve stoornissen die het begrip van de onderzoeksinterventies niet mogelijk maken (een minimale mentale toestandsscore <25);
  • huidige onbehandelde psychotische stoornis;
  • momenteel suïcidale of moordzuchtige gedachten op basis van screening met behulp van de BSI; of
  • eerder deelgenomen aan F4C of een BIP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vaders voor verandering
Bepalende kenmerken van F4C zijn onder meer: ​​1) focus op de rol van vader om betrokkenheid te vergemakkelijken, 2) focus op RF om inzicht te krijgen in zichzelf, partner en kinderen en vaardigheden op het gebied van emotieregulatie om partnergeweld en kindermishandeling te verminderen. F4C richt zich op het begrijpen van emotionele ervaringen, hoe deze het denken en gedrag beïnvloeden met betrekking tot partners, co-ouders en kinderen. F4C-cliënten ontmoeten hun F4C-therapeut gedurende 18 weken individueel gedurende 60 minuten per week.
Gedragsmatig: Vaders voor verandering
18 weken durende individuele therapie gericht op de emotieregulatie van vaders, reflectief functioneren en gezinscommunicatie.
Actieve vergelijker: Duluth BIP
De BIP is een psycho-educatieve interventie die wordt gegeven in individuele wekelijkse sessies van 60 minuten gedurende 18 weken. De interventie richt zich op de impact van geweld op slachtoffers, machts- en controletactieken, en maatschappelijke invloeden die het geweld van mannen tegen vrouwen ondersteunen. De interventie omvat didactiek en ervaringsgerichte oefeningen, waaronder videovignetten en rollenspellen om vaardigheden in woedebeheersing aan te leren.
Gedragsmatig: Duluth BIP
18 weken durend individueel psycho-educatie- en CGT-gericht programma gericht op partnergeweld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in overuren in fysiek partnergeweld (IPV).
Tijdsspanne: Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
De subschaal Fysiek Intiem Partnergeweld van het Family Socialization Interview-Revised zal worden gebruikt om fysiek HG te beoordelen. De items zijn gecodeerd op een 4-puntsschaal voor ernst van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De scores worden gemiddeld om een ​​totaalscore te verkrijgen met een bereik van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere frequentie en ernst van lichamelijk HG.
Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
Verandering in overuren in verbaal partnergeweld (IPV).
Tijdsspanne: Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
De subschaal Verbaal Partnergeweld van het Family Socialization Interview-Revised zal worden gebruikt om verbaal partnergeweld te beoordelen. De items zijn gecodeerd op een 4-puntsschaal voor ernst van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De scores worden gemiddeld om een ​​eindscore te bereiken met een bereik van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere frequentie en ernst van verbaal HG.
Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
Verandering in de overuren van fysieke kindermishandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
Family Socialization Interview-Revised zal worden gebruikt om fysieke kindermishandeling te beoordelen. Voor deze uitkomst zal de fysieke schaal worden gebruikt. De items worden gerangschikt op een 0-4-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig) en gemiddeld voor een eindscore met een bereik van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie en ernst van het risico op lichamelijke kindermishandeling.
Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
Verandering in de overuren van verbale kindermishandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
Family Socialization Interview-Revised zal worden gebruikt om fysieke kindermishandeling te beoordelen. Voor deze uitkomst zal de verbale schaal worden gebruikt. De items worden gerangschikt op een 0-4-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig) en gemiddeld voor een eindscore met een bereik van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie en ernst van het risico op verbale kindermishandeling.
Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in posttraumatische stresssymptomen bij kinderen overuren
Tijdsspanne: Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
De Child Trauma Symptom Checklist wordt gebruikt om de PTSS-symptomen van kinderen te beoordelen. Elk symptoomitem wordt beoordeeld op basis van de frequentie waarmee het voorkomt, met behulp van een vierpuntsschaal, variërend van 0 ("nooit") tot 3 ("vaak"). De totale ruwe PTSS-score wordt omgezet naar een t-score op basis van meetnormen met scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de posttraumatische symptomen.
Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
Verandering in de interacties tussen vader en kind in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 19 weken en 70 weken
Interactieve gedragscodering voor kinderen op basis van een spelbeoordeling van 15 minuten, gecodeerd voor dyadische wederkerigheid, vloeiendheid, conflict en vijandigheid. De scores zijn op een schaal van 1 tot 4 punten. Er wordt een gemiddelde score gegenereerd voor een bereik van 1 tot 4. Hogere scores duiden op meer gecodeerd gedrag.
Basislijn, 19 weken en 70 weken
Verandering in het dwangmatig beheersen van overuren tegen intiem partnergeweld (IPV).
Tijdsspanne: Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
De subschaal Coercive Controlling Intimate Partner Violence van het Family Socialization Interview-Revised zal worden gebruikt om verbaal partnergeweld te beoordelen. De items zijn gecodeerd op een 4-puntsschaal voor ernst van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De scores worden gemiddeld om een ​​eindscore te bereiken met een bereik van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere frequentie en ernst van dwangmatig controlerend partnergeweld.
Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
Verandering in angstsymptomen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
De kindertraumasymptomenchecklist wordt gebruikt om angstsymptomen bij kinderen te beoordelen. Elk symptoomitem wordt beoordeeld op basis van de frequentie waarmee het voorkomt, met behulp van een vierpuntsschaal, variërend van 0 ("nooit") tot 3 ("vaak"). De score op de subschaal Angst wordt omgezet naar een t-score op basis van meetnormen met scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen.
Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
Verandering in symptomen van depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
De Child Trauma Symptom Checklist wordt gebruikt om de symptomen van depressie bij kinderen te beoordelen. Elk symptoomitem wordt beoordeeld op basis van de frequentie waarmee het voorkomt, met behulp van een vierpuntsschaal, variërend van 0 ("nooit") tot 3 ("vaak"). De depressie-subschaalscore wordt omgezet naar een t-score op basis van meetnormen met scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen.
Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
Verandering in symptomen van agressie bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken
De kindertraumasymptoomchecklist wordt gebruikt om de agressiesymptomen van kinderen te beoordelen. Elk symptoomitem wordt beoordeeld op basis van de frequentie waarmee het voorkomt, met behulp van een vierpuntsschaal, variërend van 0 ("nooit") tot 3 ("vaak"). De score op de subschaal Agressie wordt omgezet naar een t-score op basis van meetnormen met scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de agressiesymptomen.
Basislijn, 19 weken, 43 weken en 70 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Connecticut
University of Delaware

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carla S Stover, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000026789_a
  • 1R01HD110583-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen