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Verschiedene Dosierungsschemata von STOP-AST

5. November 2023 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vergleich zweier Dosierungsschemata zur Wirksamkeit einer kurzfristigen oralen Prednisontherapie bei akutem subjektivem Tinnitus

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die verschiedenen Dosierungsschemata zur Wirksamkeit oraler Steroide bei Patienten mit akutem Tinnitus zu erfahren. Die Teilnehmer erhalten verschiedene geeignete Dosierungen von Prednison-Tabletten und oralen Ginkgo-Biloba-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, die Wirksamkeit zu untersuchen und zwei verschiedene orale Dosen einer kurzfristigen systemischen Steroidtherapie bei akutem Tinnitus zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18-60 Jahre alt; 2. primäre Beschwerde über subjektiven Tinnitus ≤ 1 Monat Dauer; 3. eine Verschlechterung der Hörfunktion durch audiologische Untersuchungen am Tag der Untersuchung, deren Ergebnis entweder eine der folgenden Bedingungen erfüllen muss:

    1. eine verringerte Amplitude der otoakustischen Emissionen des Verzerrungsprodukts (DPOAE) bei Personen mit normalen Ergebnissen der Reintonaudiometrie (PTA);
    2. mehr als eine PTA-Schwelle > 20 dB mit Frequenzen zwischen 125 und 8000 Hz, aber kein idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust; 4. ein guter Allgemeinzustand; 5. mit guter Einhaltung der Teilnahmebedingungen und unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. aktive Mittelohrpathologie; 2. Patienten, die vor der Studie eine Behandlung wegen ihres aktuellen Zustands erhalten hatten; 3. sowohl PTA als auch DPOAE mit normalen Ergebnissen; 4. Hörimplantate; 5. Vorgeschichte bekannter Kontraindikationen für Kortikosteroide (einschließlich Osteoporose, Magengeschwüre, schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes, chronische Leber- oder Niereninsuffizienz, Tumorerkrankung, Alkoholmissbrauch, schwangere Patienten und Frauen, die östrogenhaltige orale Kontrazeptiva einnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dosisreduzierungsschema
Die Dosisauswahl für orales Prednison basiert auf der maximalen Tagesdosis für 4 Tage, gefolgt von einer Ausschleichdosis alle 2 Tage
Arzneimittel: Prednison-Tablette
Es wurde eine Prednisonacetat-Tablette (5 mg Prednisonacetat pro Tablette) bereitgestellt
Andere Namen:
  • Prednison
Arzneimittel: Ginkgo Biloba-Extrakt
Ginkgo-biloba-Extrakt (EGb) ist ein zusammengesetztes Arzneimittel, das aus in China heimischen Ginkgo-biloba-Bäumen gewonnen wird.
Andere Namen:
  • EGb
Experimental: kein Taper-Regime
Die Dosisauswahl für orales Prednison basiert auf der maximalen Tagesdosis, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet wird
Arzneimittel: Prednison-Tablette
Es wurde eine Prednisonacetat-Tablette (5 mg Prednisonacetat pro Tablette) bereitgestellt
Andere Namen:
  • Prednison
Arzneimittel: Ginkgo Biloba-Extrakt
Ginkgo-biloba-Extrakt (EGb) ist ein zusammengesetztes Arzneimittel, das aus in China heimischen Ginkgo-biloba-Bäumen gewonnen wird.
Andere Namen:
  • EGb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventur (THI)
Zeitfenster: eine Woche nach Studienbeginn
Der THI ist ein selbst durchzuführender Test, der 25 Fragen mit vier Kategorien des Tinnitus-Schweregrads umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). . Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Tinnitus
eine Woche nach Studienbeginn
Tinnitus-Handicap-Inventur (THI)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Studienbeginn
Der THI ist ein selbst durchzuführender Test, der 25 Fragen mit vier Kategorien des Tinnitus-Schweregrads umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). . Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Tinnitus
zwei Wochen nach Studienbeginn
Tinnitus-Handicap-Inventur (THI)
Zeitfenster: einen Monat nach Studienbeginn
Der THI ist ein selbst durchzuführender Test, der 25 Fragen mit vier Kategorien des Tinnitus-Schweregrads umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). . Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Tinnitus
einen Monat nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: eine Woche ab der Grundlinie
Markieren Sie den Schweregrad des Tinnitus auf einer horizontalen Skala von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
eine Woche ab der Grundlinie
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: einen Monat ab der Grundlinie
Markieren Sie den Schweregrad des Tinnitus auf einer horizontalen Skala von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
einen Monat ab der Grundlinie
die Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Zeitfenster: eine Woche ab der Grundlinie
Der AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorhandensein von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Score, desto schlechter die Schlafqualität und der mentale Status. Der AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Punktzahl unter 4), verdächtig (4-6) und Schlaflosigkeit (Punktzahl zwischen 7-24).
eine Woche ab der Grundlinie
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Studienbeginn
Markieren Sie den Schweregrad des Tinnitus auf einer horizontalen Skala von 0 bis 10. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
zwei Wochen nach Studienbeginn
die Athener Schlaflosigkeitsskala 8 (AIS-8)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Studienbeginn
Das AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorliegen von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Score, desto schlechter sind die Schlafqualität und der mentale Zustand. Das AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Wert unter 4), verdächtig (4–6) und Schlaflosigkeit (Wert zwischen 7–24).
zwei Wochen nach Studienbeginn
die Athener Schlaflosigkeitsskala 8 (AIS-8)
Zeitfenster: einen Monat nach Studienbeginn
Das AIS umfasst acht Items, mit denen üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen gemessen werden, um das Vorliegen von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Wert, desto schlechter sind die Schlafqualität und der mentale Zustand. Das AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Wert unter 4), verdächtig (4–6) und Schlaflosigkeit (Wert zwischen 7–24).
einen Monat nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • different STOP-AST regimens

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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