Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные режимы дозирования СТОП-АСТ

5 ноября 2023 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Сравнение двух режимов дозирования эффективности краткосрочной пероральной терапии преднизолоном при остром субъективном тиннитусе

Цель этого клинического исследования — узнать о различных режимах дозирования эффективности пероральных стероидов у пациентов с острым шумом в ушах. Участники получат различные подходящие дозы таблеток преднизона и таблеток гинкго билоба для перорального применения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного клинического исследования было изучение эффективности и сравнение двух различных пероральных доз краткосрочной системной стероидной терапии при остром шуме в ушах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
162

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Peifan Li
  • Номер телефона: +86-18373151369
  • Электронная почта: 20211260020@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shan Sun
  • Номер телефона: +86-18917786102
  • Электронная почта: sunshine7896@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. 18-60 лет; 2. первичная жалоба на субъективный шум в ушах длительностью менее 1 месяца; 3. снижение слуховой функции по данным аудиологической оценки в день исследования, результат которого должен либо удовлетворять одному из следующих условий:

    1. уменьшенная амплитуда отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE) у людей с нормальными результатами аудиометрии чистого тона (PTA);
    2. более порога ОТА > 20 дБ с частотами от 125 до 8000 Гц, но без идиопатической внезапной сенсоневральной тугоухости; 4. состояние общего хорошего состояния; 5. при добросовестном участии и подписанном информированном согласии.

Критерий исключения:

  • 1. активная патология среднего уха; 2. пациенты, получавшие лечение по поводу текущего состояния до исследования; 3. как PTA, так и DPOAE с нормальными результатами; 4. слуховые имплантаты; 5. Известные противопоказания к приему кортикостероидов в анамнезе (включая остеопороз, пептические язвы, плохо контролируемую гипертонию, диабет, хроническую печеночную или почечную недостаточность, опухолевые состояния, злоупотребление алкоголем, беременных и женщин, принимающих эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: режим снижения дозы
Выбор дозы перорального преднизолона представляет собой максимальную суточную дозу в течение 4 дней с последующим снижением дозы каждые 2 дня.
Лекарство: Преднизолон таблетка
Была предоставлена ​​таблетка преднизона ацетата (5 мг преднизона ацетата на таблетку).
Другие имена:
  • Преднизолон
Лекарство: Экстракт гинкго билоба
Экстракт гинкго двулопастного (EGb) представляет собой сложное лекарственное средство, полученное из деревьев гинкго двулопастного, произрастающих в Китае.
Другие имена:
  • ЭГб
Экспериментальный: нет режима снижения дозы
Доза перорального преднизолона определяется максимальной суточной дозой, применяемой в течение 5 дней подряд.
Лекарство: Преднизолон таблетка
Была предоставлена ​​таблетка преднизона ацетата (5 мг преднизона ацетата на таблетку).
Другие имена:
  • Преднизолон
Лекарство: Экстракт гинкго билоба
Экстракт гинкго двулопастного (EGb) представляет собой сложное лекарственное средство, полученное из деревьев гинкго двулопастного, произрастающих в Китае.
Другие имена:
  • ЭГб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация для людей с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: одна неделя от исходного уровня
THI — это тест для самостоятельного выполнения, включающий 25 вопросов с четырьмя категориями тяжести шума в ушах: легкий, соответствующий баллу от 0 до 16, легкий (18-36), умеренный (38-56), тяжелый (58-100). . Чем выше балл, тем тяжелее шум в ушах
одна неделя от исходного уровня
Инвентаризация для людей с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: две недели от исходного уровня
THI — это тест для самостоятельного выполнения, включающий 25 вопросов с четырьмя категориями тяжести шума в ушах: легкий, соответствующий баллу от 0 до 16, легкий (18-36), умеренный (38-56), тяжелый (58-100). . Чем выше балл, тем тяжелее шум в ушах
две недели от исходного уровня
Инвентаризация для людей с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: один месяц от исходного уровня
THI — это тест для самостоятельного выполнения, включающий 25 вопросов с четырьмя категориями тяжести шума в ушах: легкий, соответствующий баллу от 0 до 16, легкий (18-36), умеренный (38-56), тяжелый (58-100). . Чем выше балл, тем тяжелее шум в ушах
один месяц от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: одна неделя от исходного уровня
отметьте степень тяжести шума в ушах по горизонтальной шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
одна неделя от исходного уровня
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: один месяц от исходного уровня
отметьте степень тяжести шума в ушах по горизонтальной шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
один месяц от исходного уровня
Афинская шкала бессонницы-8 (AIS-8)
Временное ограничение: одна неделя от исходного уровня
AIS включает восемь пунктов, которые обычно измеряют трудности с засыпанием или поддержанием сна для количественной оценки наличия бессонницы. Чем выше балл AIS, тем ниже качество сна и психическое состояние. AIS определяет три типа нарушений сна: отсутствие бессонницы (оценка ниже 4), подозрительная (4–6 баллов) и бессонница (оценка от 7 до 24).
одна неделя от исходного уровня
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: две недели от исходного уровня
отметьте степень тяжести шума в ушах по горизонтальной шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
две недели от исходного уровня
Афинская шкала бессонницы-8 (AIS-8)
Временное ограничение: две недели от исходного уровня
AIS включает восемь пунктов, которые обычно измеряют трудности с засыпанием или поддержанием сна для количественной оценки наличия бессонницы. Чем выше балл AIS, тем ниже качество сна и психическое состояние. AIS выделяет три типа нарушений сна: отсутствие бессонницы (оценка ниже 4), подозрительная (4–6 баллов) и бессонница (оценка от 7 до 24).
две недели от исходного уровня
Афинская шкала бессонницы-8 (AIS-8)
Временное ограничение: один месяц от исходного уровня
AIS состоит из восьми пунктов, которые обычно измеряют трудности с засыпанием или поддержанием сна для количественной оценки наличия бессонницы. Чем выше показатель AIS, тем ниже качество сна и психический статус. AIS идентифицирует три типа нарушений сна: отсутствие бессонницы (оценка ниже 4), подозрительная (4–6) и бессонница (оценка от 7 до 24).
один месяц от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • different STOP-AST regimens

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками