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Diversi regimi di dosaggio di STOP-AST

5 novembre 2023 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Confronto tra due regimi di dosaggio dell'efficacia della terapia orale a breve termine con prednisone sull'acufene soggettivo acuto

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'efficacia dei diversi regimi posologici degli steroidi orali nella popolazione con acufene acuto. I partecipanti riceveranno diversi dosaggi appropriati di compresse di prednisone e compresse orali di Ginkgo Biloba.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico era di indagare l'efficacia e confrontare due diverse dosi orali di terapia steroidea sistemica a breve termine per l'acufene acuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. 18-60 anni; 2. disturbo primario di acufene soggettivo di durata ≤ 1 mese; 3. un declino della funzione uditiva mediante accertamenti audiologici il giorno del test, il cui esito deve soddisfare una delle seguenti condizioni:

    1. un'ampiezza ridotta delle emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) in individui con risultati normali di audiometria tonale pura (PTA);
    2. più di una soglia PTA > 20 dB con frequenze comprese tra 125 e 8000 Hz, ma senza ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica; 4. uno stato di buone condizioni generali; 5. con buona aderenza alla partecipazione e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • 1. patologia attiva dell'orecchio medio; 2. pazienti che avevano ricevuto cure per la loro condizione attuale prima dello studio; 3. sia il PTA che il DPOAE con esiti normali; 4. impianti uditivi; 5. storia di controindicazioni note ai corticosteroidi (inclusi osteoporosi, ulcera peptica, ipertensione scarsamente controllata, diabete, insufficienza epatica o renale cronica, condizioni tumorali, abuso di alcol, pazienti in gravidanza e donne che assumono steroidi contraccettivi orali contenenti estrogeni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: regime di riduzione della dose
La scelta della dose di prednisone orale è la dose massima giornaliera per 4 giorni, seguita da una riduzione graduale ogni 2 giorni
Droga: Compressa di prednisone
È stata fornita una compressa di prednisone acetato (5 mg di prednisone acetato per compressa).
Altri nomi:
  • Prednisone
Droga: Estratto di Ginkgo Biloba
L'estratto di Ginkgo biloba (EGb) è un farmaco composto derivato dagli alberi di Ginkgo biloba originari della Cina.
Altri nomi:
  • EGb
Sperimentale: nessun regime di riduzione
La scelta della dose di prednisone orale è la dose massima giornaliera, applicata per 5 giorni consecutivi
Droga: Compressa di prednisone
È stata fornita una compressa di prednisone acetato (5 mg di prednisone acetato per compressa).
Altri nomi:
  • Prednisone
Droga: Estratto di Ginkgo Biloba
L'estratto di Ginkgo biloba (EGb) è un farmaco composto derivato dagli alberi di Ginkgo biloba originari della Cina.
Altri nomi:
  • EGb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario degli handicap acufeni (THI)
Lasso di tempo: una settimana dal basale
Il THI è un test autosomministrato, comprende 25 domande con gradi di quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente ad un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100) . Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene
una settimana dal basale
Inventario degli handicap acufeni (THI)
Lasso di tempo: due settimane dal basale
Il THI è un test autosomministrato, comprende 25 domande con gradi di quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente ad un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100) . Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene
due settimane dal basale
Inventario degli handicap acufeni (THI)
Lasso di tempo: un mese dal basale
Il THI è un test autosomministrato, comprende 25 domande con gradi di quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente ad un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100) . Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene
un mese dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: una settimana dal basale
segnare la gravità dell'acufene su una scala orizzontale da 0 a 10. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
una settimana dal basale
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: un mese dal basale
segnare la gravità dell'acufene su una scala orizzontale da 0 a 10. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
un mese dal basale
la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: una settimana dal basale
L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia. Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale. L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
una settimana dal basale
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: due settimane dal basale
segnare la gravità dell'acufene su una scala orizzontale da 0 a 10. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
due settimane dal basale
la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: due settimane dal basale
L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia. Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale. L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
due settimane dal basale
la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: un mese dal basale
L'AIS comprende otto elementi che comunemente misurano le difficoltà nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia. Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale. L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: nessuna insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetta (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
un mese dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • different STOP-AST regimens

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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